DOU 24/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 119, segunda-feira, 24 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.373, DE 21 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros dos medicamentos específicos e dinamizados sob
os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art.
12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO
MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S.
--------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 48.113.906/0001-49
25351.757795/2015-67 0724929/24-0
VITAONE C ÁCIDO ASCÓRBICO 104810113
--------------------------------------------------
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 43.426.626/0001-77
25001.002732/86 0704426/24-2
FILMCEL HIPROMELOSE 101470059
--------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07
25351.457119/2013-56 0724792/24-4
ACEVITON ÁCIDO ASCÓRBICO 143810165
25001.000817/82 0725161/24-8
LAVITAN RETINOL + COLECALCIFEROL + CLORIDRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA +
CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CIANOCOBALAMINA + NICOTINAMIDA + PANTOTENATO DE
CÁLCIO + ÁCIDO ASCÓRBICO + LISINA + TREONINA + TRIPTOFANO + SULFATO FERROSO +
SULFATO DE MAGNÉSIO + SULFATO DE MANGANÊS + SULFATO DE ZINCO 143810027
25351.802066/2008-62 0725171/24-3
BEFOLIK ÁCIDO FÓLICO 143810137
--------------------------------------------------
FARMACIA E LABORATORIO HOMEOPATICO ALMEIDA PRADO LTDA CNPJ 60.862.208/0001-41
25351.356734/2006-95 0696743/24-8
HEMORROIMED Polygonum punctatum + Capsicum annuum + Nux vomica + Aesculus
hippocastanum + Ratanhia 102660156
25001.008746/83 0696751/24-1
COLÍRIO DE EUPHRASIA OFFICINALIS ALMEIDA PRADO Euphrasia officinalis 102660047
25991.005348/80 0696754/24-0
COLÍRIO DE CINERÁRIA MARÍTIMA ALMEIDA PRADO Cineraria maritima 102660004
25351.372040/2006-03 0785120/24-6
CISTITEMED Cantharis vesicatoria + Thuya occidentalis 102660157
25351.513813/2010-82 0785148/24-8
DEFLUXOMED Arsenicum album + Natrum muriaticum + Sabadilla 102660170
25992.011198/75 0785155/24-4
GERIMED Conium maculatum + Lycopodium clavatum + Baryta muriatica + Ambra grisea
102660133
25351.540873/2008-67 0785514/24-4
HOMEOFLAN Rhus toxicodendron + Atropa belladonna + Aconitum napellus + Symphytum
officinale + Hypericum perforatum + Arnica montana 102660167
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA - 00.394.502/0071-57
25000.016255/9801 0713100/24-9
LFM- ÁCIDO ASCÓRBICO ÁCIDO ASCÓRBICO 126250074
--------------------------------------------------
PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA - 59.476.770/0001-58
25351.490536/2019-74 0695816/24-1
FLORALYTE CLORETO DE SÓDIO + CITRATO DE POTÁSSIO MONOIDRATADO + CITRATO DE
SÓDIO DI-HIDRATADO + GLICOSE 121420666
25351.490561/2019-58 0695855/24-7
CEBION ÁCIDO ASCÓRBICO 121420668
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
25351.843858/2021-45 0739737/24-4
EMAMA ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL 100431378
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.374, DE 21 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º. Publicar
a
aprovação condicional
das
petições secundárias
de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016;
e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de
2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
-------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
SANDIMMUN 25001.011278/84
1434809/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária
do medicamento
1434793/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança dos cuidados de conservação do
medicamento
1436735/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de condição de armazenamento adicional do
medicamento
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + SER DOS 1006800200106
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + 2 SER DOS 1006800200122
-------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ciclosporina 25351.254184/2021-18
0059124/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1434809/23-8 -
25001.011278/84)
0059134/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança 
dos
cuidados 
de
conservação 
do
medicamento 
-
1434793/23-8 
-
25001.011278/84)
0059128/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento - 1436735/23-1 -
25001.011278/84)
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + SER DOS 1004706400060
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + 2 SER DOS 1004706400079
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.375, DE 21 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA
TAZOCIN 25000.010243/93-96
1454472/23-5
RDC 73/2016
-
NOVO
- Ampliação
do
prazo
de validade
do
medicamento
-------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
enantato de noretisterona + valerato de estradiol 25351.262055/2004-94
1434651/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1434795/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
1434798/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1434508/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1434514/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1434626/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1434789/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1434551/23-0 
RDC
73/2016 
-
GENÉRICO 
-
Mudança 
do
DIFA 
sem
CADIFA
(implementação imediata)
1434801/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
1434812/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
1434816/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
docetaxel tri-hidratado 25351.233632/2017-57
1447424/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
1447483/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
DOCEUNO 25351.297524/2017-19
0009462/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1447424/23-7 - 25351.233632/2017-57)
0009465/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1447483/23-2 - 25351.233632/2017-57)
-------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
NOVOCILIN 25992.017972/73
1440122/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
OMEPRAMIX 25351.025829/00-21
1440285/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
amoxicilina tri-hidratada 25351.687988/2018-96
1440318/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
amoxicilina tri-hidratada 25351.688258/2018-11
1440350/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
-------------------------------------------------
CAMBER FARMACEUTICA LTDA
IRNO 25351.003535/2019-00
1434510/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
cloridrato de irinotecano triidratado 25351.093323/2021-12
1447439/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 1434510/23-2 - 25351.003535/2019-00)
-------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
piroxicam 25351.534939/2011-31
1442493/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
FLOXICAM 25351.767061/2015-96
1481157/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1442493/23-2 - 25351.534939/2011-31)
HISTAMIN 25351.566289/2011-32
1466538/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
-------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
secnidazol 25351.680238/2014-78
1454733/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
cloridrato de sertralina 25351.664159/2014-45
1456670/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
DIELOFT 25351.661064/2014-15
1456761/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos
citalopram (Port. 344/98, L-C1) 25351.665091/2014-92
1461428/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
-------------------------------------------------
GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA
HENETIX 25351.023683/00-14
1456749/23-1 RDC
73/2016 - SIMILAR -
Inclusão de local de
fabricação de
medicamento estéril
-------------------------------------------------
LABORATÓRIOS FERRING LTDA
TRACTOCILE 25351.009028/01-71
1471017/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento
acetato de atosibana 25351.004239/2018-37
0054105/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição maior de equipamento - 1471017/23-0 - 25351.009028/01-71)
-------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A
maleato de dexclorfeniramina + betametasona 25351.429210/2005-40
1385599/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
1385606/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1385608/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
DEXMINE 25351.585155/2016-20
1440583/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE