DOU 24/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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90
Nº 119, segunda-feira, 24 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
FLORENT 25000.046895/99-54 12/2025
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0444343/23-8
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0444345/23-4
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0444347/23-1
1.1560.0098.007-1 24 Meses
200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 6
1.1560.0098.008-8 24 Meses
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 12
1.1560.0098.009-6 24 Meses
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 24
1.1560.0098.010-1 24 Meses
100MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 12
SACCHAROMYCES BOULARDII
FLORALON 25351.088464/2021-13 11/2025
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0537999/23-7
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0538001/23-4
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0538003/23-1
200MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 6
100MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 12
200MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 12
200MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 24
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
VACINA HERPES-ZÓSTER (RECOMBINANTE)
SHINGRIX 25351.496367/2020-10 08/2031
11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO
OU SINTÉTICO 0397025/23-6
1.0107.0352.001-9 36 Meses
PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ FA VD TRANS X 0,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
VÍRUS DA HEPATITE A PURIFICADO INATIVADO
VACINA ADSORVIDA HEPATITE A (INATIVADA) 25351.048966/2016-11 08/2026
11884 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MODERADA
0335361/23-3
1.2234.0045.001-9 36 Meses
25 U SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML
vacina contra raiva
vacina raiva(inativada) 25351.088070/2018-60 04/2028
11884 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MODERADA
4790161/22-6
11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE
CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 4790304/22-0
11948 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
58. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 4805765/22-7
1.2234.0048.001-5 36 Meses
3,25 UI PO LIOF INJ CT FR VD INC + SER DIL X 0,5 ML
1.2234.0048.002-3 36 Meses
3,25 UI PO LIOF INJ CT 5 FR VD INC + 5 AMP DIL X 0,5 ML
1.2234.0048.003-1 36 Meses
3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 5 FR VD TRANS + 5 SER DIL X 0,5 ML C/AGU ACOPLADA
1.2234.0048.004-1 36 Meses
3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 10 FR VD TRANS + 10 SER DIL X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA
POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO A PROTEÍNA
CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO
SOROGRUPO
C CONJUGADO
A PROTEÍNA
CARREADORA
TOXOIDE TETÂNICO
+
POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y CONJUGADO A PROTEÍNA
CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO
SOROGRUPO W CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO
Vacina meningocócica ACWY (conjugada) 25351.337910/2022-18 09/2032
11909 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO
- MODERADA 4834494/22-0
11909 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO
- MODERADA 4834788/22-4
1.2234.0049.001-0 48 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU
1.2234.0049.002-9 48 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 20
AG U
1.2234.0049.003-7 48 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.2234.0049.004-5 48 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.337, DE 20 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
EMS S/A 57507378000365
BEMIPARINA SÓDICA
HIBOR 25351.605984/2013-21 05/2029
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0723357/24-4
1.0235.1102.001-1 24 Meses
2500 UI SOL INJ CX 2 SER PREENC X 0,2 ML
1.0235.1102.002-8 24 Meses
2500 UI SOL INJ CX 10 SER PREENC X 0,2 ML
1.0235.1102.003-6 24 Meses
3500 UI SOL INJ CX 2 SER PREENC X 0,2 ML
1.0235.1102.004-4 24 Meses
3500 UI SOL INJ CX 10 SER PREENC X 0,2 ML
1.0235.1102.005-2 24 Meses
5000 UI SOL INJ CX 2 SER PREENC X 0,2 ML
1.0235.1102.006-0 24 Meses
5000 UI SOL INJ CX 10 SER PREENC X 0,2 ML
1.0235.1102.007-9 24 Meses
7500 UI SOL INJ CX 2 SER PREENC X 0,3 ML
1.0235.1102.008-7 24 Meses
7500 UI SOL INJ CX 10 SER PREENC X 0,3 ML
1.0235.1102.009-5 24 Meses
10000 UI SOL INJ CX 2 SER PREENC X 0,4 ML
1.0235.1102.010-9 24 Meses
10000 UI SOL INJ CX 10 SER PREENC X 0,4 ML
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
Oligossacarídeo Meningocócico A + Proteína Diftérica CRM 197 + OLIGOSSACAR Í D EO
MENINGOCÓCICO DO GRUPO C + Proteína
Diftérica CRM 197 + Oligossacarídeo
Meningocócico W135 + Proteína Diftérica CRM 197 + Oligossacarídeo Meningocócico Y +
Proteína Diftérica CRM 197
VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA) 25351.091781/2023-89 05/2033
11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO
0666031/24-2
1.1063.0164.001-8 36 Meses
10 MCG PO LIOF SOL INJ X 5 DOSES CT 5 FA VD TRANS + 555 MCG SOL INJ 5 FA VD TRANS
X 0,6 ML
1.1063.0164.002-6 36 Meses
10 MCG PO LIOF SOL INJ X 1 DOSE CT FA VD TRANS + 555 MCG SOL INJ FA VD TRANS X
0,6 ML
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
Antígeno de superfície da Hepatite B
Engerix B 25001.003597/87 03/2028
11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO
1395375/23-3
1.0107.0083.013-0 36 Meses
20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML
11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO
0676362/24-6
1.0107.0083.006-6 36 Meses
10 MCG SUS INJ CT FA VD TRANS X 0,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
RITUXIMABE
MABTHERA 25000.020211/97-50 06/0028
11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO
0555393/24-8
1.0100.0548.005-4 30 Meses
1600 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 13,4 ML (REST HOSP)
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 1.105, de 21 de março de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 58, de 25 de março de 2024, Seção 1, pág. 87, referente ao processo
nº 25351.338046/2023-44
Onde se lê:
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
LU S P AT E R C E P T E
ROJUZDA 25351.338046/2023-44 12/2033
10502 PRODUTO
BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO
- CLONE
1441000/23-1 1.0180.0416.001-9 36 Meses
25 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS 1.0180.0416.002-7 36 Meses
75 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS
----------------------------
Leia-se:
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
LU S P AT E R C E P T E
ROJUZDA 25351.338046/2023-44 12/2033
10502 PRODUTO
BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO
- CLONE
1441000/23-1 1.0180.0416.001-9 48 Meses
25 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS 1.0180.0416.002-7 48 Meses
75 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 1.468, de 17 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 75, de 18 de abril de 2024, Seção 1, pág. 104, referente ao processo nº
25351.517119/2022-81
Onde se lê:
ZALIKA FARMACEUTICA LTDA 29536205000178
Vacina COVID-19 (recombinante) 25351.517119/2022-81 01/2026
11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES -
MAIOR
0332996/24-8
11922 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0101524/24-9
11922 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0101546/24-0
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO
ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA
0101531/24-1
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO
ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA
0101571/24-1
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0332990/24-9
1.8575.0001.005-6 12 Meses
5 MCG SUS INJ CT 4 FA VD TRANS X 2,5 ML
1.8575.0001.006-4 12 Meses
5 MCG SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML
1.8575.0001.007-2 12 Meses
5 MCG SUS INJ CT 50 FA VD TRANS X 2,5 ML
1.8575.0001.008-0 12 Meses
5 MCG SUS INJ CT 300 FA VD TRANS X 2,5 ML
----------------------------
Leia-se:
ZALIKA FARMACEUTICA LTDA 29536205000178
Vacina COVID-19 (recombinante) 25351.517119/2022-81 01/2026
11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES -
MAIOR 0332996/24-8
11922 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0101524/24-9
11922 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0101546/24-0
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0101531/24-1
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0101571/24-1
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0332990/24-9
1.8575.0001.005-6 12 Meses
25 MCG SUS INJ CT 4 FA VD TRANS X 2,5 ML
1.8575.0001.006-4 12 Meses
25 MCG SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML
1.8575.0001.007-2 12 Meses
25 MCG SUS INJ CT 50 FA VD TRANS X 2,5 ML
1.8575.0001.008-0 12 Meses
25 MCG SUS INJ CT 300 FA VD TRANS X 2,5 ML