DOU 24/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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119
Nº 119, segunda-feira, 24 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.537742/2015-01 / 10289680131
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0672907241
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INES CURSOS E EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 27.840.525/0001-91
Mantenedor de Espaço Universal NuSmile
25351.646020/2023-77 /
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0659253241
Coroa NuSmile BioFlx
25351.763715/2023-12 / 81890179005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0659135248
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INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58
Bocal Argus
25351.117951/2024-43 / 82405090002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0661256243
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INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79
Kit Cirúrgico Odontológico Innovatex
25351.339082/2024-14 / 81305530077
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0758246242
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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
STRAUMANN® SC VARIOBASE® PARA COROA
25351.666947/2019-47 / 10344420297
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0260015245
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Bolsas de Mistura EVA com câmara dupla para Apex
25351.083934/2023-14 / 80136999086
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0687198241
Bolsas de mistura EVA para Apex
25351.084196/2023-22 / 80136999087
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0687504244
Bolsas de mistura multicamadas para Apex
25351.087311/2023-11 / 80136999088
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0688889247
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LITORAL
COMERCIO DE
PRODUTOS MEDICOS
E
HOSPITALARES LTDA
- ME
/
25.164.770/0001-09
FIO-GUIA PTFE-INVENT
25351.342413/2024-95 / 81582089021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764776240
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MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73
Ventilador pulmonar eletrônico neonatal pediátrico adulto
25351.620477/2019-75 / 80659160005
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0170160246
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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit Cânula de Discectomia Percutânea Mecânica DiscMotion
25351.228397/2024-29 / 82209529259
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0673015246
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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47
CÂNULA DE ASPIRAÇÃO PERCUTÂNEA RENAL CLEAR PETRA UROLLINE/WELLEAD
25351.961304/2024-71 / 80421079039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0635005247
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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
EasyPGX® Analysis Software
25351.251933/2024-90 /
80272 - EQUIPAMENTO
- Notificação de Software
Médico Classe I ou
II /
0601114248
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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Âncora em PEEK com Aplicador Descartável - NexxFix
25351.238496/2023-38 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0387612238
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NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84
CATÉTER DE IMAGEM
25351.326652/2022-36 / 80788620059
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0267164246
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OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38
Transferentes - Poliméricos
25351.012722/2016-39 / 81306310002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0599987243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60
Kit Cânula Para Vertebroplastia O-Linke
25351.700406/2023-31 / 82249109010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0689865244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80
12 - Artigos Protetores Ortopédicos
25351.516508/2015-95 / 80223340044
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0683091247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PANAMEDICAL SISTEMAS LTDA. / 65.482.309/0001-00
Micro Feather Lâminas e cabo para incisões finas - ORL
25351.329376/2019-62 / 10234370069
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0663305241
Micro Lâmina Feather
25351.739032/2014-12 / 10234370065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0663205247
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PERAMICAL IND E IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E
ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 12.650.667/0001-19
Resina Termoplástica Semi Flexivel Sorriflex
25351.252939/2012-36 / 80816759001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0682185248
Resina Termoplástica Flexível Sorriflex
25351.252943/2012-93 / 80816759002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0666563241
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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-
09
Cateter Angiográfico - Hidrofílico
25351.308683/2024-77 / 82195309013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0701379243
Cateter Angiográfico
25351.309122/2024-95 / 82195309014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0701892242
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Topógrafo da córnea HTG-1
25351.176240/2024-19 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0451566246
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reaw industria e comercio de produtos odontologicos ltda - me / 11.959.613/0001-77
Dentes Acrílicos
25351.007324/2016-65 / 80772730002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0650826248
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SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89
KIT INTRA NEEDLE
25351.643237/2021-63 / 82045369005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0673834247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA -
ME / 24.684.423/0001-36
Cânula de Debridação
25351.693728/2019-31 / 81469780034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0655439242
DISSECTOR SURGITEC
25351.138345/2021-19 / 81469780058
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0617358249
kit disc block
25351.693715/2019-61 / 81469780032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0665779241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
V O CO C I D
25351.058726/2005-03 / 80230400005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0656407247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
INNO-LIA HTLV I/II SCORE
25351.631197/2020-26 / 80102512519
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0720241243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumentais Estéreis, Não-Articulados e Não-Cortantes para Artroscopia
25351.807359/2010-29 / 80044680045
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0651383242
Instrumentais Estéreis e Não-Articulados para Artroscopia
25351.807381/2010-61 / 80044680047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0652951244
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 60
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 44
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 2.255, de 13 de junho de 2024, publicada em DOU nº 114
de 17 de junho de 2024, Seção 1, página 180.
Onde se lê:
NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA
CNPJ: 37.268.318/0001-68
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema Supira
NUMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.370502/2023-41
CE 8004/2023-B
...
Leia-se:
NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA
CNPJ: 37.268.318/0001-68
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema Supira
NUMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.370502/2023-41
CE 8004/2023-C
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.365, DE 20 DE JUNHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de registro de produtos
agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da
análise.
Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime
a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis
pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável
ao objeto do requerimento.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
MARCA COMERCIAL
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S)
CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA
-----------------------------
AGROALLIANZ S.A. - 27.150.699/0001-22
SPIROMESIFEN TÉCNICO FB
25351.343155/2018-16
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0489289/18-5
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
-----------------------------
AGRO IMPORT DO BRASIL LTDA. - 05.625.220/0001-24
ETIPROLE 200 SC AGROIMPORT
25351.015815/2021-01
5120 - REGISTRO SIMPLIFICADO NÍVEL IV - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO
TÉCNICO EQUIVALENTE, 3358993/21-5
CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
TRIFLOXISTROBINA 490 + CIPROCONAZOL 210 WG RAINBOW