DOU 26/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 121, quarta-feira, 26 de junho de 2024
ISSN 1677-7069
Seção 3
Dessa forma, a Anvisa convoca as empresas processadoras de dispositivo
médico, a fornecerem informações relacionadas à identificação da empresa, tipos de
clientes atendidos, métodos utilizados no processamento e na rastreabilidade dos
dispositivos médicos processados.
2. OBJETIVO
Convocar as empresas processadoras de dispositivos médicos a fornecerem as
seguintes informações:
I - Razão Social da empresa;
II - Nome Fantasia;
III - AFE;
IV - Licença Sanitária;
V - CNPJ;
VI - Endereço;
VII - Representante Legal;
VIII - Responsável Técnico;
IX - Tipos de clientes;
X - Quantidade de instalações de processamento;
XI - Métodos utilizados no processamento dos dispositivos médicos;
XII - Método utilizado para a rastreabilidade dos dispositivos médicos
processados;
XIII - Equipamentos;
XIV - Capacidade - volume de produtos reprocessados/dia;
XV - Número de funcionários;
XVI - Especialidade de produto com maior volume de processamento;
XVII - Certificação ISO e demais informações acerca do processamento de
dispositivos médicos.
3. PÚBLICO-ALVO
Empresas processadoras de dispositivos médicos localizadas no território
nacional.
4. FORMA DE PARTICIPAÇÃO
Será disponibilizado no portal da Anvisa, formulário eletrônico que deverá ser
preenchido
com
as
informações
requisitadas
no
seguinte
endereço
eletrônico:https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/973947?lang=pt-BR.
5. PRAZO
O formulário eletrônico destinado ao preenchimento das informações
requisitadas por meio deste Edital estará disponível por 30 dias a partir de sua
publicação.
6. UTILIZAÇÃO DOS DADOS
As informações prestadas serão de caráter confidencial. Serão protegidos os
dados pessoais nos termos da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.
REFERÊNCIA
1-
Voto
nº
129/2020/SEI/DIRE2/ANVISA
-
Disponível
em:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-
diretoria/votos/2020/rop-13.2020/itens-2-3-1-a-2-3-4-voto-129-dire2.pdf
EDITAL DE CHAMAMENTO N° 9/2024
O DIRETOR DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de
suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento a todos os serviços de
saúde que possuem Centro de Material e Esterilização - CME Classe II, que realizem o
processamento
de
dispositivos
médicos, para
coleta
de
informações,
conforme
anexo.
Em, 21 de Junho de 2024
DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA
ANEXO
1. CONTEXTUALIZAÇÃO
O
processamento/reprocessamento
de
produtos constitui
a
prática
de
descontaminar e preparar produtos utilizados no apoio ao diagnóstico e terapia e na
assistência aos pacientes, de forma a garantir a reutilização ou descarte seguro destes
produtos em serviços prestados por profissionais de saúde em hospitais, clínicas,
consultórios médicos, odontológicos, entre outros.
Assim, compreendem diversas etapas de pré-limpeza, limpeza, desinfecção,
esterilização e outros processos aplicáveis aos produtos e artigos hospitalares, como
instrumentais
cirúrgicos, endoscópios
dos mais
diversos
tipos, pinças,
materiais
utilizados
para
procedimentos
gastrointestinais,
urológicos,
oftalmológicos,
odontológicos e nas mais diversas especialidades.
Com a finalidade de dar continuidade às recomendações constantes no Voto
nº 129/2020/SEI/DIRE2/ANVISA1, que analisou as propostas de Consultas Públicas que
tratam da revisão da RDC nº 156, de 11 de agosto de 2006, que dispõe sobre o
registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e das Resoluções
Específicas nos 2605 e 2606, ambas de 11 de agosto de 2006, foi verificada a
necessidade da coleta de mais informações acerca das empresas processadoras de
dispositivos médicos que prestam serviços para indústrias, distribuidoras ou serviços de
saúde, a fim de gerar subsídios para o processo regulatório em curso.
A Resolução RDC nº 15, de 15 de março de 2012, que dispõe sobre
requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para a saúde e dá
outras providências, o Centro de Material e Esterilização Classe II é aquele que realiza
o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de
conformação complexa e não complexa, passíveis de processamento.
Dessa forma, a Anvisa convoca os serviços de saúde que possuem CME
Classe II, a fornecerem informações relacionadas à identificação da empresa, tipos de
clientes atendidos, métodos utilizados no processamento e na rastreabilidade dos
dispositivos médicos processados.
2. OBJETIVO
Convocar as empresas processadoras de dispositivos médicos a fornecerem
as seguintes informações:
I - Razão Social do serviço de saúde;
II - Nome Fantasia;
III - CNES;
IV - Licença Sanitária;
V - CNPJ;
VI - Endereço;
VII - Representante Legal;
VIII - Responsável Técnico;
IX - Métodos utilizados no processamento dos dispositivos médicos;
X - Método utilizado para
a rastreabilidade dos dispositivos médicos
processados;
XI - Equipamentos;
XII - Capacidade - volume de produtos reprocessados/dia;
XIII - Número de funcionários no CME Classe II;
XIV - Especialidade de produto com maior volume de processamento;
XV - Certificação ISO e demais informações acerca do processamento de
dispositivos médicos.
3. PÚBLICO-ALVO
Serviços de saúde que possuem CME Classe II localizadas no território
nacional.
4. FORMA DE PARTICIPAÇÃO
Será disponibilizado no portal da Anvisa, formulário eletrônico que deverá
ser preenchido com as informações requisitadas no seguinte endereço eletrônico:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/934924?lang=pt-BR.
5. PRAZO
O formulário eletrônico destinado ao preenchimento das informações
requisitadas por meio deste Edital estará disponível por 30 dias a partir de sua
publicação.
6. UTILIZAÇÃO DOS DADOS
As informações prestadas serão de caráter confidencial. Serão protegidos os
dados pessoais nos termos da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.
REFERÊNCIA
1-
Voto
nº
129/2020/SEI/DIRE2/ANVISA
-
Disponível
em:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-
diretoria/votos/2020/rop-13.2020/itens-2-3-1-a-2-3-4-voto-129-dire2.pdf
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
EDITAL Nº 4, DE 25 DE JUNHO DE 2024
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em especial a
disposta no art. 142, inciso I do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
NOTIFICAR, pelo presente Edital, nos termos do art. 17, III e § 2º, da Lei n.
6.437/77, as pessoas físicas e jurídicas abaixo discriminadas, que não foram localizadas em
seus endereços conhecidos, inclusive aqueles constantes do cadastro da Receita Federal do
Brasil, para que tomem ciência, no prazo de 05 (cinco) dias contados da publicação deste
Edital, da lavratura dos respectivos autos de infração sanitária. Do auto de infração cabe
defesa no prazo de 15 (quinze) dias, nos termos do art. 22 da Lei nº 6.437/77. A defesa
poderá ser interposta via sistema informatizado, conforme indicado no sítio eletrônico
www.anvisa.gov.br, pessoalmente na sede da Agência ou via postal para o endereço SIA,
Trecho 05, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050. A não apresentação de defesa
não impede o prosseguimento dos trâmites administrativos para apuração da
responsabilidade do autuado.
AUTUADO: FS XAVIER COMERCIO NATURAL CNPJ/CPF: 37.750.647/0001-40
AIS: 0319999/24-1 - GGFIS/ANVISA - PAS 25351.105476/2024-62
AUTUADO: ANTONIO NASCIMENTO 46286012753 CNPJ/CPF: 33.399.555/0001-
07
AIS: 0283656/23-4 - GGFIS/ANVISA - PAS 25351.173875/2023-75
AUTUADO: FERNANDO MAURO MOTTA CNPJ/CPF: ***.398.088-**
AIS: 0309983/24-1 - GGFIS/ANVISA - PAS 25351.099946/2024-41
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
GGFIS/ANVISA
GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO
AVISOS DE LICITAÇÃO
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 102/2024 - SRP
Objeto: aquisição de Material de Manutenção (SERRALHERIA, MARCENARIA,
OBRAS E REFORMAS, HIDRÁULICA E PINTURA) pelo Sistema de Registro de Preços, pelo
período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A., Hospital
Cristo Redentor e Hospital Fêmina,. ABERTURA: 09/07/2024 às 08:30h. Local: Plataforma
do Banco do Brasil.
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 37/2024 - SRP
Objeto: aquisição de Material de Manutenção (MATERIAIS ELÉTRICOS E
ELETRÔNICOS DIVERSOS), pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze)
meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A., Hospital Cristo Redentor e
Hospital Fêmina. ABERTURA: 09/07/2024 às 08:30h. Local: Plataforma do Banco do
Brasil.
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 184/2024 - SRP
Objeto: aquisição de Material Imobilizado (Switch de Acesso 48 portas Full
PoE+) pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o
Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A., Hospital Cristo Redentor e Hospital Fêmina,.
ABERTURA: 09/07/2024 às 09:00h. Local: Plataforma do Banco do Brasil.
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 179/2024 - SRP
Objeto: aquisição de Material de Manutenção (CORTINAS, TELAS e PELICULA
AUTOADESIVA), pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para
o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A., Hospital Cristo Redentor e Hospital Fêmina,.
ABERTURA: 09/07/2024 às 09:00h. Local: Plataforma do Banco do Brasil.
NEURY JOÃO MORETTO
Gerente de Suprimentos
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA
EXTRATO DE CONTRATO
a) Espécie: Termo de Contrato nº 41/2024, oriundo do Pregão Eletrônico nº 90011/2024,
celebrado em 20/06/2024 entre a HEMOBRÁS e a LOBOV CIENTÍFICA IMPORTAÇÃO,
EXPORTAÇÃO, COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA., CNPJ nº
05.857.218/0001-80; b) Objeto: Aquisição de câmaras climáticas; c) Valor: R$ 906.796,00
(novecentos e seis mil setecentos e noventa e seis reais); d) Vigência: 36 (trinta e seis)
meses;
d)
Dotação
Orçamentária:
01.02.912104.284.2107010200.10005.00.00
e
01.02.422667.284.2205900000.20006.00.00; e) Fundamentação Legal: Lei nº 13.303/2016 e
Regulamento de Licitações e Contratações - Hemobrás; Signatários: Hemobrás: Ana Paula
do Rego Menezes - Diretora de Produtos Estratégicos e Inovação; Contratada: Celio
Solidade Romano - Representante Legal; g) Processo n° 25800.006248/2023.
FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE
EXTRATO DE TERMO ADITIVO
Espécie: Termo Aditivo de Supressão Nº 000003/2024 ao Instrumento código 865076.
Convenentes: Concedente: FUNDACAO NACIONAL DE SAUDE, Unidade Gestora: 255000.
Convenente: MUNICIPIO DE SENADOR POMPEU, CNPJ nº 07728421000182. alteração valor
plano de trabalho (supressao). Valor Total: R$ -38.705,80, Valor de Contrapartida: R$ 0,00,
Vigência:
31/12/2018 a
31/12/2024.
Data
de Assinatura:
31/12/2018.
Signatários:
Concedente: ALEXANDRE RIBEIRO MOTTA, CPF nº ***.643.197-**, Convenente: ANTONIO
MAURICIO PINHEIRO JUCA, CPF nº ***.548.363-**.
EXTRATO DE TERMO ADITIVO
Espécie: Termo Aditivo de Supressão Nº 000002/2024 ao Instrumento código 937010.
Convenentes: Concedente: FUNDACAO NACIONAL DE SAUDE, Unidade Gestora: 255005.
Convenente: COOPERCICLI COOPERATIVA DE TRABALHO DE COLETA SELETIVA DOS
CATADORES DE CAETITE, CNPJ nº 11196604000171. SUPRESSÃO DE VALOR. Valor Total: R$
-24.143,52, Valor de Contrapartida: R$ 0,00, Vigência: 28/12/2022 a 30/06/2025. Data de
Assinatura: 28/12/2022. Signatários: Concedente: ADEMAR ZANINI JUNIOR, CPF nº
***.575.945-**, Convenente: EDILENE LUIZA OLIVEIRA ALVES, CPF nº ***.136.225-**.