DOU 26/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 121, quarta-feira, 26 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
SECRETARIA EXECUTIVA
PORTARIA SE/MS Nº 557, DE 21 DE JUNHO DE 2024
Dá publicidade ao resultado da análise de prestação
de contas anual de projeto executado no âmbito do
Programa Nacional de Apoio à Atenção Oncológica
(Pronon).
O SECRETÁRIO EXECUTIVO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições
legais que lhe confere o art. 13 do Anexo I do Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de
2023; considerando os arts. 1º ao 14 da Lei nº 12.715, de 17 de setembro de 2012, que
institui o Programa Nacional de Apoio à Atenção Oncológica (Pronon) e o Programa
Nacional de Apoio à Atenção da Saúde da Pessoa com Deficiência (Pronas/PCD);
considerando a regulamentação estabelecida pelo Decreto nº 7.988, de 17 de abril de
2013, e considerando o disposto no art. 100 do Anexo LXXXVI à Portaria de Consolidação
GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, resolve:
Art. 1º Publicar o seguinte resultado da análise de prestação de contas anual de
projeto executado no âmbito do Programa Nacional de Apoio à Atenção Oncológica
(Pronon).
I - Razão Social: Instituto D'or de Gestão de Saúde Pública
CNPJ: 08.850.962/0001-41
Município/UF: Rio de Janeiro/RJ
Título do projeto: "Plataforma de modelagem e testagem de eficácia e
toxicidade de medicamentos em oncologia"
Órgão responsável pela análise: Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e
do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde (SECTICS/MS)
Tipo de análise: Execução física
Processo NUP: 25000.016131/2018-77
Período analisado: Exercício 2022
Embasamento: Parecer Técnico nº 73/2024-COPP/CGFPS/DECIT/SECTICS/MS
(0040820198)
Resultado: Aprovada
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
SWEDENBERGER DO NASCIMENTO BARBOSA
PORTARIA SE/MS Nº 558, DE 21 DE JUNHO DE 2024
Dá publicidade ao resultado da análise de prestação
de contas anual de projeto executado no âmbito do
Programa Nacional de Apoio à Atenção da Saúde da
Pessoa com Deficiência (Pronas/PCD).
O SECRETÁRIO EXECUTIVO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições
legais que lhe confere o art. 13 do Anexo I do Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de
2023; considerando os arts. 1º ao 14 da Lei nº 12.715, de 17 de setembro de 2012, que
institui o Programa Nacional de Apoio à Atenção Oncológica (Pronon) e o Programa
Nacional de Apoio à Atenção da Saúde da Pessoa com Deficiência (Pronas/PCD);
considerando a regulamentação estabelecida pelo Decreto nº 7.988, de 17 de abril de
2013, e considerando o disposto no art. 100 do Anexo LXXXVI à Portaria de Consolidação
nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, resolve:
Art. 1º Publicar o seguinte resultado da análise de prestação de contas anual de
projeto executado no âmbito do Programa Nacional de Apoio à Atenção da Saúde da
Pessoa com Deficiência (Pronas/PCD).
Razão Social: Associação de Pais e Amigos dos Excepcionais - APAE.
CNPJ: 90.938.606/0001-65.
Município/UF: São Lourenço do Sul/RS.
Título do projeto: "Acessibilidade: Direito de Todos".
Órgão responsável pela análise: Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do
Ministério da Saúde (SAES/MS).
Tipo de análise: Execução física.
Processo NUP: .25000.013233/2019-11
Período analisado: Exercício 2022.
Embasamento:
Parecer
de
Mérito
nº
74/2024-CGSPD/DAET/SAES/MS
(0040534784).
Resultado: Aprovada com ressalvas.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
SWEDENBERGER DO NASCIMENTO BARBOSA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 883, DE 24 DE JUNHO DE 2024
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº
585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e
promulga o Regimento Interno da Agência Nacional
de Vigilância
Sanitária -
Anvisa e
dá outras
providências.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, e conforme
deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD 684 /2024, de 17
de junho de 2024, adota a seguinte Resolução, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Art. 1º Esta Resolução altera o Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada
ANVISA nº 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento
Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, para adequação de suas
disposições ao Decreto nº 12.002, de 22 de abril de 2024, e ao Decreto nº 10.411, de 30
de junho de 2020, com redação dada pelo Decreto nº 11.243, de 21 de outubro de
2022.
Art. 2º O Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA (RDC) nº 585,
de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 235, de 15 de dezembro de 2021, Seção
1, pág. 292, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 190. A realização de Consulta Pública deve ser deliberada em Reunião
Ordinária Pública da Diretoria Colegiada.
Parágrafo único. Se aprovada, a decisão de realização da Consulta Pública
deve ser publicada no Diário Oficial da União (DOU) e deve incluir:
I - o período de realização da consulta pública;
II - os sítios eletrônicos da Anvisa e do Participa + Brasil ou outro que vier a
substitui-lo, nos quais a minuta preliminar do ato normativo será disponibilizada;
III - a forma e o endereço no sítio eletrônico da Anvisa em que serão
recebidas as manifestações dos interessados, nos termos do art. 42 da Portaria nº 162,
de 12 de março de 2021, e suas alterações; e
IV - o endereço no sítio eletrônico da Anvisa em que as demais informações
de que trata o art. 44 da Portaria nº 162, de 2021, e suas alterações estarão
disponibilizadas." (NR)
"Art. 192. O período de Consulta Pública deve ter início em até sete dias após
a data de sua publicação no Diário Oficial da União e da divulgação no sítio eletrônico da
Anvisa.
§ 1º Ressalvados os casos de urgência e a possibilidade de prazo diferente em
legislação específica, acordo ou tratado internacional, o prazo de duração da Consulta
Pública será de, no mínimo:
I - sessenta dias, para os casos que impactem significativamente o comércio
internacional; e
II - quarenta e cinco dias, para os demais casos.
§ 2º A prorrogação ou a reabertura de prazo para envio de contribuições será
deliberada pela Diretoria Colegiada e publicada no DOU." (NR)
"Art. 193. Quando do início da Consulta Pública, devem ser disponibilizados no
sítio eletrônico da Anvisa:
I - a minuta do ato normativo;
II - o relatório de AIR, exceto nos casos previstos nos arts. 17 e 18 da Portaria
nº 162, de 2021, e suas alterações;
III - o formulário previsto no art. 19, parágrafo único, da Portaria nº 162, de
2021, e suas alterações nos casos em que a realização da AIR for dispensada;
IV - o material técnico usado como fundamento para construção da minuta,
indicado
pela
unidade
organizacional
responsável
pela
condução
do
Processo
Administrativo de Regulação, ressalvado documento de caráter sigiloso; e
V - o nome e o endereço eletrônico institucional da unidade organizacional
responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação ou o endereço
eletrônico específico da Consulta Pública, quando for o caso." (NR)
"Art. 194. Serão disponibilizados no sítio eletrônico da Anvisa, no prazo de até
dez dias úteis após o término do prazo da consulta pública, observadas as hipóteses de
sigilo:
a) as críticas e as sugestões recebidas; e
b)
os nomes
das pessoas,
naturais
ou jurídicas,
que enviaram
as
manifestações." (NR)
"Art. 195-A. A unidade organizacional responsável pela consulta pública deve
instruir no Processo Administrativo de Regulação, o posicionamento sobre as
manifestações recebidas durante o processo de consulta pública e o parecer contendo as
alterações relevantes, de que tratam o art. 196, incisos I e II, para a submissão do
Processo ao Diretor Relator." (NR).
"Art. 196. Serão disponibilizados no sítio eletrônico da Anvisa, no prazo de até
trinta dias, contado da data de deliberação final do ato normativo pela Diretoria
Colegiada, observadas as hipóteses de sigilo:
I - o posicionamento da Anvisa sobre as manifestações recebidas durante o
processo de consulta pública;
II - o parecer contendo as alterações relevantes feitas no ato normativo desde a
sua disponibilização para consulta pública e os fundamentos para as referidas alterações; e
III - o extrato da deliberação da Reunião Pública da Diretoria Colegiada sobre
a minuta final do ato normativo.
Parágrafo único. Para fins do disposto no inciso I do caput:
I - não é obrigatório comentar ou considerar individualmente as manifestações
recebidas; e
II - as manifestações podem ser apresentadas por pertinência temática,
podendo-se eliminar aquelas repetitivas e aquelas fora do escopo ou inválidas por terem
conteúdo não conexo ou irrelevante para a matéria em análise." (NR)
"Art. 196-A. A minuta do instrumento regulatório normativo a ser deliberada
deverá ser disponibilizada no sítio eletrônico da Anvisa, em local específico em três dias
úteis antes da Reunião Pública da Diretoria Colegiada". (NR)
"Art. 197. A Consulta Pública poderá ser dispensada, mediante deliberação da
Diretoria Colegiada, nas seguintes hipóteses:
§1º Não aplicabilidade de AIR, no caso de ato normativo:
I - de natureza administrativa, cujos efeitos sejam restritos ao âmbito interno
da Anvisa;
II - de efeitos concretos, destinados a disciplinar situação específica, cujos
destinatários sejam individualizados;
III - que disponham sobre execução orçamentária e financeira; ou IV - que
visem a consolidar outras normas sobre matérias específicas, sem alteração de mérito.
§2º Dispensa de AIR, no caso de ato normativo:
I - destinado ao enfrentamento de situação de urgência;
II - destinado a disciplinar direitos ou obrigações definidos em norma
hierarquicamente superior que
não permita, técnica ou
juridicamente, diferentes
alternativas regulatórias;
III - considerado de baixo impacto;
IV - que vise à atualização ou à revogação de normas consideradas obsoletas,
sem alteração de mérito;
V - que vise a manter a convergência a padrões internacionais;
VI
- que
reduza exigências,
obrigações,
restrições, requerimentos
ou
especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios; ou
VII - que revise normas desatualizadas para adequá-las ao desenvolvimento
tecnológico consolidado internacionalmente, nos termos do disposto no Decreto nº
10.229, de 5 de fevereiro de 2020, e suas atualizações.
§ 3º. Nas hipóteses previstas nos incisos III, V e VII do § 2º, caso não seja
realizada Consulta Pública deverá ser utilizado outro mecanismo de participação social.
§ 4º A hipótese de dispensa a que se refere o inciso I do § 2º não poderá
decorrer de mora administrativa na regulamentação da matéria.
§ 5º Nas hipóteses previstas nos §§1º e 2º do caput, a unidade organizacional
responsável deve registrar no Formulário de abertura do Processo Administrativo de
Regulação, a motivação técnica que fundamente a dispensa da Consulta Pública.
§ 6º As hipóteses previstas no caput deverão ser deliberadas em cada caso
concreto a partir da devida fundamentação a ser apresentada em relatório e voto do
Diretor Supervisor da unidade organizacional responsável pela proposição da abertura do
Processo Administrativo de Regulação." (NR)
"Art. 197-A O resultado da Consulta Pública não vincula a deliberação final do
ato normativo pela Diretoria Colegiada" (NR).
"Art. 199. A abertura de Audiência Pública será precedida de despacho
publicado no DOU e no sítio eletrônico da Anvisa na internet, com antecedência mínima
de cinco dias úteis". (NR)
"Art. 201. Os relatórios da Audiência Pública deverão ser disponibilizados no
sítio eletrônico da Anvisa em até trinta dias úteis após o seu encerramento.
§1º Em casos de grande complexidade, o prazo de que trata o caput poderá
ser prorrogado por igual período, justificadamente, uma única vez.
§2º Os relatórios de Audiência Pública deverão conter, minimamente:
I - o número de participantes e a lista de presença, se houver;
II - a síntese das manifestações, podendo apresentá-las por pertinência
temática, além de eliminar aquelas repetitivas e aquelas fora do escopo ou inválidas por
terem conteúdo não conexo ou irrelevante para a matéria em análise; e
III - o posicionamento da unidade organizacional responsável sobre as
manifestações recebidas durante a Audiência Pública, sem ser necessário apresentar,
neste momento, conclusões definitivas.
§3º Para fins do disposto no inciso III do §2º do caput, não é obrigatório
comentar ou considerar individualmente as manifestações recebidas." (NR)
"Art. 202 A unidade organizacional responsável pela Audiência Pública deve
instruir no Processo Administrativo de Regulação, o Relatório de Audiência Pública de que
trata o §2º do art. 201 para submissão do Processo ao Diretor Relator." (NR)
Art. 3º Fica revogado o § 6º do art. 187 do Anexo I da Resolução da Diretoria
Colegiada ANVISA nº 585, de 10 de dezembro de 2021.
Art. 4º O disposto nesta Resolução produzirá efeitos a todos os Processos
Administrativos de Regulação deliberados pela Diretoria Colegiada a partir da data de
publicação desta Resolução.
§ 1 º A partir da data estabelecida no caput, o disposto nesta Resolução será
aplicado também aos Processos Administrativos de Regulação em andamento, produzindo
efeitos a partir da etapa em que se encontram, resguardando-se as etapas já produzidas
e que possam ser aproveitadas para a continuidade do fluxo de tramitação.
§ 2º As Aberturas de Processos Administrativos de Regulação que contenham
proposta de dispensa de Consulta Pública e que não tenham sido deliberadas pela
Diretoria Colegiada até a data estabelecida no caput deverão ter o Formulário de
Solicitação de Abertura do Processo Administrativo de Regulação de que trata o art. da
Orientação de Serviço nº 96, de 12 de março de 2021, alterado para adequação ao
disposto no art. 39 da Portaria nº 162, de 2021.