DOU 01/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 124, segunda-feira, 1 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO VI
REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR INCLUÍDOS NA "LISTA DOS REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES" DO ANEXO VI DA
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018.
.
.Hidroxitirosol e derivados
Dihidrocapsiato (DHC)
Saponinas de glicosídeos de furostanol
Farinha de lentilha d'água
Peptídeos bioativos de soro de leite
Lactoferrina
D-limoneno
.A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças."
deve constar na rotulagem do produto.
.
.Glucosamina
.A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças.
Pessoas com enfermidades e/ou sob o uso de medicamentos, consulte seu médico." deve
constar na rotulagem do produto.
.
.Pó de cogumelo Agaricus bisporus contendo vitamina D2 tratados com radiação UV
.A advertência "Este produto não deve ser consumido por lactentes." deve constar na
rotulagem do produto.
.
.Associação de Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium longum ssp.
infantis R0033, e Bifidobacterium bifidum R0071
.A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, lactentes
com menos de 3 meses de idade, pessoas imunocomprometidas ou pessoas acometidas de
condição de saúde debilitante grave." deve constar na rotulagem do produto.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 305, DE 28 DE JUNHO DE 2024
Dispõe sobre a alteração
de monografias dos
ingredientes
ativos
na Relação
de
Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e
Preservativos de Madeira, publicada por meio da
Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro
de 2021.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n°
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 26
de junho de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Incluir as culturas de canola, gergelim, girassol, linhaça e mamona, com
Limite Máximo de Resíduo - LMR de 0,06 mg/kg e Intervalo de Segurança - IS de 14 dias,
na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo A29 -
ACETAMIPRIDO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 2º Incluir a cultura da palma forrageira, com LMR de 1 mg/kg e IS de 45
dias, na modalidade de emprego (aplicação) pré-emergência; e alterar o LMR da cultura
da cana-de-açúcar para 0,2 mg/kg, na
monografia do ingrediente ativo A41 -
AMICARBAZONA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 3º Incluir as culturas de gergelim, girassol, linhaça e mamona, com LMR
de 0,02 mg/kg e IS de 3 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; e alterar o IS
da cultura da canola para 3 dias, na monografia do ingrediente ativo B26 - BIFENTRINA ,
na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 4º Incluir a cultura do gergelim, com LMR de 0,05 mg/kg e IS "Não
determinado devido à modalidade de emprego", na modalidade de emprego (aplicação)
pré-emergência, na monografia do ingrediente ativo C29 - CLORIMUROM ETÍLICO, na
Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes
e Preservativos de Madeira.
Art. 5º Incluir a cultura da seringueira, de Uso Não Alimentar - UNA, na
modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo C36 -
CIPROCONAZOL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 6º Incluir as culturas de arroz, aveia, centeio, cevada, trigo e triticale, com
LMR de 0,01 mg/kg e IS "Não determinado devido à modalidade de emprego", na
modalidade de emprego (aplicação) pré-emergência; e incluir a frase "Definição de
resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: cinmetilina", na
monografia do ingrediente ativo C89 - CINMETILINA, na Relação de Monografias de
Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes
e Preservativos de
Madeira.
Art. 7º Incluir as culturas de couve-chinesa e couve-de-bruxelas, com LMR de
0,5 mg/kg e IS de 1 dia, anonáceas, azeitona, lichia e macadâmia, com LMR de 0,1 mg/kg
e IS de 1 dia, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; e alterar o LMR da cultura da
couve para 0,5 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo D06 - DELTAMETRINA, na
Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes
e Preservativos de Madeira.
Art. 8º Incluir a cultura de feijões, com LMR de 0,5 mg/kg e IS "Não
determinado devido à modalidade de emprego", na modalidade de emprego (aplicação)
pós-emergência, e com IS de 7 dias na modalidade de emprego (aplicação) dessecação; e
incluir a modalidade de emprego (aplicação) dessecação para as culturas de ervilha, grão-
de-bico e lentilha, com IS de 7 dias, na monografia do ingrediente ativo D21 - D I Q U AT E ,
na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 9º Alterar o LMR da cultura do algodão para 0,2 mg/kg, e da cultura do
tomate para 1 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo D41 - DIAFENTIUROM, na
Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes
e Preservativos de Madeira.
Art. 10. Alterar o LMR da cultura do algodão para 0,04 mg/kg; e substituir as
culturas
de
azaleia,
begônia,
crisântemo, orquídea,
poinsétia
e
rosa
por
plantas
ornamentais, na monografia do ingrediente ativo E26 - ESPIROMESIFENO, na Relação de
Monografias de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e
Preservativos de Madeira.
Art. 11. Alterar o IS das culturas de café e citros para 60 dias, na monografia
do ingrediente ativo F26 - FOMESAFEM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 12. Alterar o LMR das culturas de berinjela, jiló, pimenta, pimentão e
quiabo para 0,3 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo F28 - FENPROPATRINA, na
Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes
e Preservativos de Madeira.
Art. 13. Incluir a cultura do gergelim, com LMR de 0,1 mg/kg e IS "Não
determinado devido à modalidade de emprego", na modalidade de emprego (aplicação)
pré-emergência; e incluir a modalidade de emprego (aplicação) pré-emergência para a
cultura do algodão, com IS "Não determinado devido à modalidade de emprego", na
monografia do ingrediente ativo F46 - FLUMIOXAZINA, na Relação de Monografias de
Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes
e Preservativos de
Madeira.
Art. 14. Incluir a cultura da soja, com LMR de 0,01 mg/kg e IS "Não
determinado devido à modalidade de emprego", na modalidade de emprego (aplicação)
pré-emergência, na monografia do ingrediente ativo F48 - FLAZASSULFUROM, na Relação
de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e
Preservativos de Madeira.
Art. 15. Incluir as culturas de batata-doce e rabanete, com LMR de 0,01 mg/kg
e IS de 7 dias, amora, framboesa e mirtilo, com LMR de 1,5 mg/kg e IS de 1 dia, na
modalidade de emprego (aplicação) foliar; e alterar o LMR da cultura do algodão para 0,6
mg/kg, na monografia do ingrediente ativo F69 - FLUPIRADIFURONE, na Relação de
Monografias de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e
Preservativos de Madeira.
Art. 16. Incluir os itens (i) Classificação toxicológica: Sensibilização cutânea,
Categoria 1 e seus respectivos dados de rotulagem; e (ii) Impurezas de relevância
toxicológica para o Ingrediente Ativo e seu(s) limite(s) máximo(s): Não foram detectadas
impurezas desconhecidas acima de 0,1%, na monografia do ingrediente ativo F71 -
FLORPIRAUXIFENO BENZÍLICO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 17. Incluir a cultura da maçã, com LMR de 1 mg/kg e IS de 14 dias, na
modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo F72 -
FLUOPIRAM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 18. Incluir as culturas de gergelim e linhaça, com LMR de 2 mg/kg e IS de
10 dias, e trigo mourisco, com LMR de 0,3 mg/kg e IS de 5 dias, na modalidade de
emprego (aplicação) dessecação, na monografia do ingrediente ativo G05 - GLU FO S I N AT O
DE AMÔNIO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 19. Incluir a cultura da palma forrageira, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de
45 dias, na modalidade de emprego (aplicação) pré-emergência, na monografia do
ingrediente ativo I18 - ISOXAFLUTOL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 20. Incluir a cultura da soja, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 30 dias, na
modalidade de emprego (aplicação) foliar; e incluir a frase "Definição de resíduo para
conformidade com o LMR: isopirazam (soma dos isômeros), e para avaliação do risco
dietético: soma de isopirazam e 3-difluoromethyl-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxylic acid
[9-(1-hydroxyl-1-methylethyl)-(1RS, 4RS, 9RS)-1,2,3,4-tetrahydro-1,4-methanonaphthalen-5-
yl]amide, expressos como isopirazam" , na monografia do ingrediente ativo I34 -
ISOPIRAZAM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 21. Incluir as culturas de duboisia, gramado e seringueira, de Uso Não
Alimentar - UNA, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; e alterar o LMR para 0,03
mg/kg e o IS para 7 dias, na cultura da palma forrageira, na monografia do ingrediente
ativo M17 - METOMIL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 22. Incluir as culturas de alho, cebola, chalota e tomate, com LMR de 0,01
mg/kg e IS "Não determinado devido à modalidade de emprego", na modalidade de
emprego (aplicação) sulco de plantio, amendoim, canola, ervilha, feijões, gergelim,
girassol, grão-de-bico, lentilha, linhaça e mamona, com LMR de 0,05 mg/kg e IS "Não
determinado devido à modalidade de emprego", na modalidade de emprego (aplicação)
sementes, na monografia do ingrediente ativo P36 - PENCICUROM, na Relação de
Monografias de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e
Preservativos de Madeira.
Art. 23. Alterar o LMR para 0,08 mg/kg e o IS para 40 dias, na cultura da
maçã, na monografia do ingrediente ativo P54 - PROEXADIONA CÁLCICA, na Relação de
Monografias de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e
Preservativos de Madeira.
Art. 24. Incluir as culturas de gergelim e linhaça, com LMR de 0,01 mg/kg e IS
"Não determinado devido à modalidade de emprego", na modalidade de emprego
(aplicação) pré-emergência; e alterar o IS das culturas de café e citros para 7 dias, na
modalidade de emprego (aplicação) pós-emergência, na monografia do ingrediente ativo
S13 - S-METOLACLORO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 25. Incluir a modalidade de emprego (aplicação) foliar para a cultura do
feijão, com IS de 21 dias e alterando-se o LMR para 0,2 mg/kg; e incluir as culturas de
ervilha, feijões, grão-de-bico e lentilha, com LMR de 0,2 mg/kg e IS de 21 dias, na
modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo T30 -
TIODICARBE, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 26. Incluir a cultura do gergelim, com LMR de 0,1 mg/kg e IS de 30 dias,
na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo T32 -
TEBUCONAZOL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 27. Incluir as culturas de milheto e sorgo, com LMR de 0,05 mg/kg e IS
de 15 dias, canola, gergelim, linhaça e mamona, com LMR de 3 mg/kg e IS de 20 dias,
e seringueira, de Uso Não Alimentar - UNA, na modalidade de emprego (aplicação) foliar,
na monografia do ingrediente ativo T54 - TRIFLOXISTROBINA, na Relação de Monografias
de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de
Madeira.
Art. 28. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
DESPACHO Nº 100, DE 26 DE JUNHO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas
de
Análise
de Impacto
Regulatório
(AIR)
e
de
Consulta Pública
(CP)
previstas,
respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021,
conforme deliberado em reunião realizada em 26 de junho de 2024, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.910027/2021-96
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 591, de 21 de dezembro de 2021, que
dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio
do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).
Área responsável: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é Tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de
Consulta Pública (CP) para manter a convergência a padrões internacionais e para
reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o
objetivo de diminuir os custos regulatórios.
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

                            

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