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DOU 01/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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274
Nº 124, segunda-feira, 1 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.268861/2015-42 0796695/24-5 0223677/24-0
11863 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
25351.268861/2015-42 0796782/24-5 0223687/24-7
11728 - RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA
25351.268861/2015-42 0796866/24-4 0742162/24-1
11867 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
25351.268861/2015-42 0796938/24-5 0742168/24-1
11867 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
25351.268861/2015-42 0796948/24-1 0742166/24-4
11867 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
25351.268861/2015-42 0796969/24-8 0742170/24-2
--------------------------------------------------
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - 17.174.657/0001-78
11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
25351.277778/2004-98 0848986/24-5 0845717/24-4
--------------------------------------------------
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA - 09.117.476/0001-81
11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do
medicamento
25351.876153/2020-23 0737879/24-6 0602633/23-8
--------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
12248 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de medicamento novo (novo IFA) - via de
desenvolvimento completo
25351.241014/2024-16 0766872/24-6 0581310/24-7
--------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento
25351.035055/2003-32 0832661/24-4 0391220/24-5
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
11725 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
25351.190145/2019-52 0757256/24-4 0036237/24-9
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.432, DE 27 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares,
genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos e de insumos farmacêuticos ativos,
sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº.
9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO
D ES I S T I DA
--------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF
25351.972876/2016-76 0739223/24-1 0950937/23-1
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
11304 - MEDICAMENTO NOVO - Estudo de qualificação de impurezas e produtos de
degradação
25351.268861/2015-42 0796757/24-1 0228684/24-0
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
11304 - MEDICAMENTO NOVO - Estudo de qualificação de impurezas e produtos de
degradação
25351.268861/2015-42 0796811/24-5 0228629/24-7
--------------------------------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 17.440.261/0001-25
11190 - Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou
reenquadramento sob prescrição.
25351.829664/2021-37 0833025/24-4 2924049/21-1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.433, DE 27 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
ROSUVASTATINA CÁLCICA + EZETIMIBA
TREZETE 25351.210929/2015-44 06/2029
11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1485844/22-4
1.0573.0719.007-1 36 Meses
(5 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0573.0719.008-1 36 Meses
(5 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 30
----------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
LEVODOPA + CLORIDRATO DE BENSERAZIDA
PROLOPA 25992.018333/73 08/2026
10990 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1016708/23-1
11020 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE
LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 3127607/21-5
11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 3263623/21-7
11050 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0480701/22-4
1.0100.0064.014-2 36 Meses
(100 + 25) MG COM CT FR VD AMB X 30
10990 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1016718/23-8
11020 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE
LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0552706/23-6
11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0558757/23-3
11050 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0558759/23-0
1.0100.0064.006-6 24 Meses
(200 + 50) MG COM CT FR VD AMB X 30
----------------------------
NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 75014167000100
CARBONATO DE CÁLCIO
NESH CÁLCIO 25351.774279/2014-66 06/2025
1676 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA. 0695992/23-0
1.1795.0004.003-2 18 Meses
1.250 MG/COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60
1.1795.0004.004-0 18 Meses
1.250 MG/COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 200
----------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
HISMERID 25351.171636/2022-08 07/2034
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4391655/22-4
1.2568.0341.001-1 24 Meses
(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 10
1.2568.0341.002-1 24 Meses
(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 30
1.2568.0341.003-8 24 Meses
(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 60
1.2568.0341.004-6 24 Meses
(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 90
1.2568.0341.005-4 24 Meses
(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 100
1.2568.0341.006-2 24 Meses
(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 120
1.2568.0341.007-0 24 Meses
(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 150
1.2568.0341.008-9 24 Meses
(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 200
1.2568.0341.009-7 24 Meses
(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 230
1.2568.0341.010-0 24 Meses
(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 260
1.2568.0341.011-9 24 Meses
(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 300
1.2568.0341.012-7 24 Meses
(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 330
1.2568.0341.013-5 24 Meses
(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 360
1.2568.0341.014-3 24 Meses
(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 400
1.2568.0341.015-1 24 Meses
(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 430
1.2568.0341.016-1 24 Meses
(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 460
1.2568.0341.017-8 24 Meses
(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 500
1.2568.0341.018-6 24 Meses
(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 10
1.2568.0341.019-4 24 Meses
(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 30
1.2568.0341.020-8 24 Meses
(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 60
1.2568.0341.021-6 24 Meses
(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 90
1.2568.0341.022-4 24 Meses
(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 100
1.2568.0341.023-2 24 Meses
(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 120
1.2568.0341.024-0 24 Meses
(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 150
1.2568.0341.025-9 24 Meses
(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 200
1.2568.0341.026-7 24 Meses
(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 230
1.2568.0341.027-5 24 Meses
(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 260
1.2568.0341.028-3 24 Meses
(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 300
1.2568.0341.029-1 24 Meses
(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 330
1.2568.0341.030-5 24 Meses
(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 360
1.2568.0341.031-3 24 Meses
(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 400
1.2568.0341.032-1 24 Meses
(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 430
1.2568.0341.033-1 24 Meses
(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 460
1.2568.0341.034-8 24 Meses
(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 500
----------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
CO L EC A LC I F E R O L
VITAMINA D3 25351.096195/2021-69 04/2032
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0173976/24-0
1.0497.1485.016-9 24 Meses
5.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8
1.0497.1485.017-7 24 Meses
5.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0497.1485.018-5 24 Meses
5.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
CO L EC A LC I F E R O L
FONT D 25351.768218/2020-68 03/2032
10141 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 0112533/24-8
1.0497.1481.016-7 24 Meses
5.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8
1.0497.1481.017-5 24 Meses
5.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0497.1481.018-3 24 Meses
5.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
----------------------------
BRASTERAPICA PHARMACEUTICA LTDA. 46179008000168
CLORIDRATO DE AMBROXOL
AMBROL 25000.000844/99-95 07/2029
11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0577375/23-0
1.0038.0048.009-0 24 Meses

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