DOU 12/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 133, sexta-feira, 12 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
XI - gerenciar a qualificação e calibração de equipamentos e instrumentos;
XII - registrar, investigar e adotar ações corretivas e preventivas para as não
conformidades identificadas;
XIII - gerenciar resíduos;
XIV - garantir a integridade e rastreabilidade dos Gases medicinais e dos dados
relativos às transações comerciais;
XV - implementar um programa de manejo de pragas com agentes seguros,
regularizados junto aos órgãos competentes e que não ofereçam risco de contaminação
aos produtos armazenados;
XVI - realizar as comunicações previstas aos órgãos sanitários conforme
modelos estabelecidos e divulgados por estes e comunicar aos parceiros comerciais e
autoridades policiais competentes quando do roubo e da identificação de produtos
falsificados ou adulterados; e
XVII - garantir a destinação adequada a produtos falsificados.
Seção IV
Documentação
Art. 20. A gestão e controle de documentos da qualidade deve dispor de
orientações detalhadas para elaboração, revisão, aprovação, distribuição e controle,
treinamento, codificação, guarda e obsolescência dos documentos em formato físico ou
eletrônico.
Art. 21. Os procedimentos operacionais padrão devem ser compreensíveis
pelos funcionários, instruir todas as atividades relacionadas ao setor e não devem
apresentar ambiguidades.
Art. 22. Os procedimentos operacionais padrão devem ser seguidos e estar
disponíveis por meio físico ou eletrônico em seus respectivos locais de trabalho.
Art.
23.
Os
procedimentos operacionais
padrão
devem
ser
mantidos
atualizados para que correspondam à prática e à rotina adotadas para as atividades
previstas nesta Resolução.
Art. 24. Devem ser mantidos registros das ações efetuadas, de tal forma que
todas as atividades significativas referentes a armazenagem, distribuição, transporte e/ou
dispensação de Gases Medicinais possam ser rastreadas.
Parágrafo único. Todos os registros de que trata o caput deste artigo devem
ser mantidos por pelo menos um ano, contados do vencimento do prazo de validade do
produto terminado armazenado, distribuído, transportado ou dispensado.
Art. 25. Os registros manuais
ou eletrônicos devem ser prontamente
recuperáveis, e devem ser armazenados de modo seguro, de forma a evitar qualquer
modificação não autorizada, danos, deterioração ou perda.
§1º A correção de um dado registrado deve ser realizada mediante justificativa
da necessidade de alteração, preservando-se a possibilidade de leitura do dado
originalmente gravado.
§2º Devem ser mantidos backups para os registros gerados ou armazenados
em formato eletrônico.
§3º O acesso aos computadores relacionados a gestão e controle de
documentos deve ser restringido por uso de senhas individuais ou outros meios
seguros.
§4º O acesso às versões obsoletas dos procedimentos operacionais deve ser
restrito a pessoas delegadas pelo Sistema de Gestão da Qualidade.
Seção V
Reclamações
Art. 26. Deve ser estabelecido e divulgado aos clientes e usuários finais um
serviço de atendimento para o recebimento de reclamações.
Art.
27. As
reclamações
relacionadas
com a
qualidade,
autenticidade,
legalidade ou integridade dos Gases medicinais ou aquelas relacionadas a eventos
adversos devem ser registradas e investigadas.
§1º A responsabilidade pela investigação estende-se proporcionalmente à
participação de cada ente da cadeia na causa do desvio das características e dos eventos
previstos no caput deste artigo.
§2º A investigação deve classificar as reclamações em procedentes ou não
procedentes, mediante análise e investigação da causa-raiz, confirmando ou descartando
as não conformidades relacionadas.
§3º Cabe à investigação definir a causa raiz do problema, avaliar os impactos
aos clientes e sugerir, se necessário, ao fabricante ou ao detentor do registro, o
recolhimento.
§4º A investigação deve considerar a possibilidade de que outros lotes do Gás
medicinal tenham sido afetados pela mesma causa raiz.
§5º Ações corretivas devem ser definidas, implementadas e monitoradas para
as situações nas quais a reincidência da não conformidade represente risco ao
paciente.
Art. 28. Deve haver procedimento escrito que descreva as ações a serem
adotadas em caso de reclamação relacionada a desvio de qualidade, inclusive nos casos
em que se faça necessário o recolhimento de produtos.
Art. 29. Os registros de reclamações devem ser regularmente revisados com a
finalidade de detectar quaisquer indícios de problemas específicos ou recorrentes.
Art. 30. As reclamações relacionadas aos desvios de qualidade devem ser
registradas separadamente daquelas relacionadas às atividades de distribuição,
armazenagem e transporte ou dispensação.
Parágrafo único. As reclamações relacionadas aos desvios de qualidade devem
ser repassadas ao fabricante ou ao detentor do registro para investigação, e os resultados
desta devem ser aditados ao registro inicial.
Art. 31. A apuração de reclamações sobre possíveis falsificações ou cargas
roubadas ou furtadas devem ser priorizadas.
Seção VI
Recolhimento
Art.
32.
As
empresas 
envolvidas
nas
atividades
de
distribuição,
armazenamento, transporte e dispensação de Gases Medicinais devem atender ao
disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 625, de 8 de março de 2022, ou
outra que lhe vier a substituir, referente a procedimentos de recolhimento de
medicamentos.
Art. 33. A empresa deve possuir procedimento escrito que estabeleça a ação
de recolhimento e defina as respectivas responsabilidades ao longo da cadeia de
distribuição, de forma a assegurar que o fabricante ou envasador seja capaz de cumprir
o plano de recolhimento ou suas simulações.
Art. 34. Os mapas de distribuição devem ser prontamente recuperáveis
durante tempo condizente com a validade dos Gases medicinais distribuídos ou
dispensados.
§1º Os dados cadastrais relativos às empresas constantes no mapa de
distribuição devem estar atualizados e conter informações mínimas necessárias ao
contato postal, telefônico e por correio eletrônico.
§2º Deve ser realizada, a cada 2 (dois) anos uma simulação de recolhimento
para comparação entre as unidades distribuídas e localizadas nos clientes, tanto para
Gases medicinais a granel, quanto para Gases medicinais em cilindro, com o intuito de
testar a efetividade do recolhimento e corrigir falhas.
§3º O fabricante ou envasador deverá ser informado previamente sobre o
recolhimento, quando este for instituído por outra empresa da cadeia de distribuição.
§4º Nos processos de recolhimentos, todos os clientes e usuários finais relacionados,
bem como as autoridades sanitárias competentes, devem ser notificados imediatamente.
§5º Nos casos de recolhimento, a empresa deverá providenciar a pronta
substituição do lote recolhido.
Art. 35. As distribuidoras, armazenadoras, transportadoras e dispensadoras de
Gases medicinais, durante o recolhimento de determinado produto, devem mantê-lo
exatamente como recolhido, para posterior investigação pela empresa fabricante ou
envasadora, excetuando-se nas situações em que o risco de manutenção extrapole a
segurança aceitável das atividades.
Parágrafo único. Os lotes de Gases medicinais em cilindros, tanque criogênico domiciliar
e/ou móvel, quando transportados como lotes em recolhimento, devem ser devidamente
identificados, não necessitando de delimitação física própria na carroceria do veículo.
Art. 36. Ao fim do recolhimento, deve ser registrado em relatório a avaliação da
eficácia das comunicações emitidas e do grau de recuperação das unidades distribuídas.
Seção VII
Devoluções
Art. 37. Deve ser estabelecido procedimento para o gerenciamento de
produtos devolvidos por clientes e usuários finais.
§1º As devoluções somente serão aceitáveis para produtos vendidos lacrados,
não sendo aplicável à distribuição de Gás Medicinal a Granel.
§2º É considerado como produto retornado, o gás medicinal fruto de
fracionamento que constitui um novo lote.
§3º Gases Medicinais objeto de furto ou roubo, que tenham sido recuperados,
não devem ser tratados como os demais medicamentos devolvidos, devendo ser enviados
ao fabricante, para descarte ou reprocessamento.
Art. 38. Antes que um Gás medicinal devolvido seja reintegrado ao estoque
comercializável, no mínimo os seguintes fatores devem ser registrados e ponderados pelo
sistema de gestão da qualidade:
I - o motivo da devolução;
II - as condições de
armazenagem e transporte empregadas pelo
comprador;
III - a integridade da embalagem secundária original; e
IV - o prazo de validade.
Art. 39. A incapacidade em garantir que o Gás medicinal devolvido se mantém
dentro de seus padrões de qualidade deve resultar na rejeição da reintegração.
Art. 40. As distribuidoras, armazenadoras, transportadoras e dispensadoras de
Gases Medicinais são responsáveis por garantir que as operações de devolução sejam
realizadas preservando a integridade, identidade e qualidade dos Gases Medicinais, sendo
aceitável somente a revenda de cilindros devolvidos com lacre original, dentro do prazo
de validade e proporcional às suas possíveis prescrições.
Art. 41. Em caso suspeita de alteração, adulteração, fraude, falsificação, roubo
ou furto, as empresas envolvidas na distribuição, armazenagem, transporte e dispensação
distribuição, armazenagem, transporte e dispensação devem imediatamente notificar a
autoridade sanitária competente e o fabricante ou envasador do gás medicinal.
§1º Devem ser estabelecidos procedimentos com diretrizes para rastreamento
de Gases Medicinais falsificados, alterados, adulterados, fraudados ou objeto de roubo ou
furto, assim como para acompanhamento das respectivas publicações relacionadas,
oriundas da autoridade sanitária competente.
§2º Os Gases medicinais objetos de furto, roubo ou outras apropriações
indevidas, ainda que tenham sido recuperados, devem ser rejeitados.
Seção VIII
Autoinspeções
Art. 42. Deve ser estabelecido procedimento para o gerenciamento do
programa de autoinspeções.
Parágrafo único. Todos os processos com impacto no Sistema de Gestão da
Qualidade devem ser inspecionados com uma periodicidade de até 2 (dois) anos.
Art. 43. As autoinspeções devem ser conduzidas por profissional(ais) não
vinculado(s) hierarquicamente ao processo ou ao departamento inspecionado.
Parágrafo único. Os profissionais a que se refere o caput devem ser
capacitados especificamente para a atividade de autoinspeção.
Art. 44. Os dados das autoinspeções devem ser compilados em relatórios com
as seguintes informações mínimas:
I - identificação da equipe de inspetores;
II - período da autoinspeção;
III - não conformidades identificadas;
IV - ações corretivas e preventivas elencadas e seus respectivos prazos de
conclusão e implementação; e
V - ações de acompanhamento da adoção e monitoramento da eficácia das
ações corretivas e preventivas; e
VI - avaliação e concordância das chefias de cada departamento afetado e da
posição hierárquica máxima da empresa.
Seção IX
Qualificações e Validações
Art. 45. Equipamentos, processos e sistemas informatizados que possam
influenciar na qualidade dos Gases Medicinais distribuídos, armazenados ou transportados
devem ser qualificados e validados antes de seu uso.
§1º Estudos de requalificação ou revalidação devem ser executados quando as
conclusões dos controles de mudança indicarem tais necessidades.
§2º A execução dos estudos para o controle de mudanças deve ser orientada
por ferramenta de análise de risco, reconhecida por referências bibliográficas, envolvendo
diferentes áreas da empresa, podendo incluir posições e organogramas da matriz ou de
filiais.
§3º
Sistemas informatizados
não passíveis
de
configuração podem
ser
dispensados de validação, com base em análise de risco, devidamente instruída por
referência específica aos sistemas computadorizados.
§4º Arquivos gerados por sistemas informatizados não configuráveis devem
apresentar análise de risco, devidamente instruída por referência específica aos sistemas
computadorizados, indicando a necessidade ou não de proteção/validação.
Art. 46. Os instrumentos de medição que possam ter impacto na qualidade do
gás medicinal armazenado ou transportado devem ser calibrados, com frequência
justificada pela empresa.
Art. 47. Deve existir programa de manutenção preventiva para todos os
equipamentos com impacto na qualidade.
Seção X
Rastreabilidade dos Lotes e Cilindros
Art. 48. Devem existir procedimentos e sistemas de registro adequados para
garantir a rastreabilidade e a integridade dos dados relativos às transações comerciais
referentes a lotes e cilindros, capazes de assegurar o histórico de distribuição e
dispensação até o ponto de consumo.
Art. 49. Para a atividade de fracionamento, deve haver histórico das entregas
relacionadas a cada lote.
Art. 50. As notas fiscais para Gases medicinais devem conter os números de
lote e a quantidade comercializada.
Art. 51. As quantidades a granel remanescentes em tanques de distribuição e
transporte podem ser reintegradas em tanques de empresas fabricantes ou envasadoras,
desde que sejam observadas as premissas de boas práticas de fabricação de Gases
Medicinais.
CAPÍTULO IV
REQUISITOS 
ESPECÍFICOS 
PARA
ARMAZENAGEM, 
DISTRIBUIÇÃO 
E
D I S P E N S AÇ ÃO
Seção I
Instalações e Estocagem
Art. 52. O exercício das atividades de armazenagem, distribuição e dispensação
de Gases Medicinais requerem, no mínimo:
I - área de recebimento, conferência e integração ao estoque;
II - área de armazenagem geral de Gases medicinais;
III - área de armazenagem para Gases medicinais recolhidos e devolvidos, com
delimitação separada e acesso restrito;
IV - área de armazenagem para Gases medicinais sujeitos a controle especial,
separada e com acesso restrito, quando pertinente;
V - área de expedição de Gases medicinais;
VI - área de administração; e
VII - área de cantinas ou refeitórios, vestiários, sanitários e lavatórios, quando
pertinente, sem comunicação direta com as áreas de armazenagem.
Art. 53. As empresas que realizam atividades de distribuição, armazenagem e
dispensação de Gases Medicinais devem dispor de área de tamanho adequado e
proporcional ao volume das operações realizadas, permitindo as segregações específicas
para tanques e cilindros de Gases Medicinais e não medicinais.
Art. 54. As áreas de armazenamento de cilindros e tanques criogênicos móveis
devem ser projetadas respeitando as necessidades de ambiente ventilado necessárias à
segurança, cobertas e protegidas das condições adversas do tempo.

                            

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