DOU 22/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 139, segunda-feira, 22 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
CovaWound Silicone
25351.226666/2022-51 / 10306840206
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4470028228
UNO Dressing
25351.557037/2022-70 / 10306840210
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 4916866225
CovaWound Silicone Border Lite
25351.285376/2022-49 / 10306840208
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4527250226
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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES
LTDA / 31.047.312/0001-84
KIT CÂNULA SPINEEDLE NAVIFLEX
25351.339104/2024-38 / 81747770029
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0758271247
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Sistema de Mamografia Digital MAMMOMAT B.brilliant
25351.255839/2024-18 / 10345162496
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0609756249
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SYNTRONIC HOSPITALAR LTDA / 30.949.535/0001-74
HealthPICC Duplo Lumen
25351.044968/2023-93 / 81789470003
80088 -
MATERIAL -
Registro de
Conjunto de
Materiais de
Uso Médico
/
0071391231
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Sistema de Placa Quadri-Block para Artrodese
25351.422993/2023-12 / 81118460090
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0683474235
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 42
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Total de Empresas : 29
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.646, DE 18 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
FAMÍLIA ARCHITECT SCC
25351.297649/2017-18 / 80146502029
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0629746249
FAMÍLIA ARCHITECT SCC
25351.297649/2017-18 / 80146502029
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0629349240
ARCHITECT HAVAB IgG CONTROLS / ARCHITECT HAVAB IgG CONTROLES
25351.187408/2004-60 / 80146501203
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0644428244
ARCHITECT HAVAB IgG CALIBRATOR - ARCHITECT HAVAB IgG CALIBRADOR
25351.187838/2004-81 / 80146501197
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0644431245
ARCHITECT HAVAB IgG REAGENT KIT - ARCHITECT HAVAB IgG KIT REAGENTE
25351.187746/2004-00 / 80146501196
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0635929244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Aparelho de Pressão Digital G-Tech
25351.073865/2017-03 / 80275310064
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0939427249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família Marcador de Carcinoma de Pele e Melanona
25351.551548/2016-94 / 80000230032
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0432966242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Autoteste de Fertilidade em Tira (Apresentação com 5 testes)
25351.187545/2024-48 / 80113770044
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0865016241
Família Autoteste de Fertilidade em Tira (Apresentação com 5 testes)
25351.187545/2024-48 / 80113770044
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0767964241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
SPARK D Quantitative Vitamin D
25351.083968/2024-90 / 80464810901
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0644831243
Chemistry Analyzer MS100
25351.385129/2022-41 / 80464810797
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0920159249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASSUT 
EUROPE
LATINO 
AMERICA 
IMPORTAÇÃO
E 
EXPORTAÇÃO
LTDA 
/
07.032.636/0001-64
F I L B LO C
25351.704215/2013-41 / 80262280012
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0652142249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68
PINÇA LAPAROSCOPICA ATS
25351.312416/2024-02 / 80222910042
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0898993245
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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Sistema de Fixação Rígida para Trauma TDM
25351.426831/2018-96 / 81000030081
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0492702241
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
IMPLANTE DE PEEK PARA FUSAO OSSEA
25351.377006/2020-75 / 10349000925
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0661184242
CATETER DE ALTO FLUXO PARA HEMODIÁLISE MAHURKAR QPLUS E ACESSÓRIOS
25351.346855/2013-15 / 10349000337
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0195129245
ATTAIN COMMAND COM SUREVALVE - CATETER GUIA PARA SEIO CORONARIANO
25351.468325/2021-70 / 10349001169
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0622971247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
CABECA FEMORAL MODULAR-AÇO INOXIDÁVEL
25351.163213/2004-24 / 10345500046
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0854216243
HASTE FEMORAL MODULAR CIMENTADA
25351.163202/2004-44 / 10345500045
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0764715241
COMPONENTE PATELAR
25351.006333/2008-59 / 10345500096
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0854262245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
PIGMENTO PARA MICROPIGMENTAÇÃO
25351.538400/2016-06 / 80485730022
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0929336241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
CAGE LOMBAR EUROSPINE
25351.092855/2008-65 / 10355870067
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0330977245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família Lyphochek Whole Blood Immunosuppressant Control - BIO-RAD
25351.627148/2009-02 / 80020690196
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0358672244
Família Lyphochek Whole Blood Immunosuppressant Control - BIO-RAD
25351.627148/2009-02 / 80020690196
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0357912241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
CAPIO SUTURA CIRÚRGICA DE POLIPROPILENO
25351.539824/2013-08 / 10341350817
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0915243245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert Xpress Flu/RSV
25351.610190/2018-56 / 81062710031
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0399115242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
NUCLEUS-X - CATETER PARA VALVULOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTÂNEA
25351.179158/2014-05 / 80065320195
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0651816246
TYSHAK - CATETER DE VALVULOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTÂNEA
25351.179163/2014-85 / 80065320196
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0651872243
Z-MED - CATETER DE VALVULOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTÂNEA
25351.179066/2014-58 / 80065320194
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0652053246
HANAROSTENT - STENT COLO/RETAL TTS (CCC) CCBA - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA
25351.535716/2013-12 / 80065320236
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 0373511248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48
ÂNCORAS DE SUTURA GENESYS CONMED
25351.681400/2019-71 / 81544220031
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0878054243
ÂNCORAS DE SUTURA BIOABSORVÍVEIS CONMED
25351.681392/2019-63 / 81544220030
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0878472240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
STENTS INTRAVASCULARES CORDIS*
25351.102924/2023-95 / 81576620012
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0628960247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61
SURGISPON POWDER
25351.235929/2019-17 / 80320680091