DOU 22/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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88
Nº 139, segunda-feira, 22 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.736064/2021-26 / 80872839002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0696989247
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ZATTY INDUSTRIA COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE INSTRUMENTACAO
CIRURGICA E ODONTOLOGICA LTDA - EPP / 38.851.879/0001-58
INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES - ZATTY
25351.387572/2011-72 / 80280950003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0774509244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Sistema de Instrumentação de Artroplastia
25351.728625/2020-32 / 80044680479
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0803386249
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 267
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Total de Empresas : 124
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.645, DE 18 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62
TOXO IgG
25351.057836/2024-11 / 82532910050
8433 - IVD - Registro de produto / 0231095244
CMV IgM
25351.057767/2024-37 / 82532910049
8433 - IVD - Registro de produto / 0231021241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Sistema Bipolar de Selagem/Divisão de Tecidos Bizact
25351.342424/2024-75 / 10349001319
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0764790242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
FAMÍLIA DE SOLUÇÃO CONTROLE OK BIOTECH
25351.772008/2023-17 / 80867150192
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1274946239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
AFIAS IGRA-TB
25351.069215/2024-71 / 10350840460
8433 - IVD - Registro de produto / 0253093244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOWA MEDICAL BRAZIL LTDA. / 26.645.979/0001-49
PINÇA MONOPOLAR PARA ELETROCIRURGIA
25351.260151/2024-41 / 81532930012
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0617095248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Teste de Antígeno NS1 da Dengue
25351.200680/2024-96 / 81464750149
8433 - IVD - Registro de produto / 0492626243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
cryoSPHERE cryoablation probe
25351.318101/2024-61 / 80117581151
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0720738245
cryoICE Cryoablation Probe
25351.873153/2023-14 / 80117581144
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1467240231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Kit de Teste Rápido CK-MB (Teste Imunocromatográfico por Fluorescência)
25351.856897/2023-74 / 82444370108
8433 - IVD - Registro de produto / 1441528237
Kit de Teste Rápido D-Dímero (DD) (Teste Imunocromatográfico por Fluorescência)
25351.921908/2024-85 / 82444370110
8433 - IVD - Registro de produto / 0058627243
Kit de Teste Rápido N-terminal do Pró-Hormônio do Peptídeo Natriurético Cerebral (NT-
proBNP)
25351.029779/2024-71 / 82444370109
8433 - IVD - Registro de produto / 0182194248
Kit de Teste Rápido Mioglobina (Myo) (Teste Imunocromatográfico por Fluorescência)
25351.856835/2023-62 / 82444370107
8433 - IVD - Registro de produto / 1441452231
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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
EXPERT ACL - FIXADORES FLEXÍVEIS DE ARTICULAÇÃO
25351.314989/2023-81 / 10247700167
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0508031231
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GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
19.443.457/0001-07
Sistema de Fixação em Laminoplastia - Novax DMA
25351.110726/2023-03 / 81050760142
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0179517236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46
Kit More
25351.922052/2024-65 / 81288540045
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0058783245
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SISTEMA OCT SYMPHONY
25351.111118/2023-16 / 80145901965
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0179950231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE LEPTOSPIROSE IgG/IgM
25351.056109/2024-28 / 80105220204
8433 - IVD - Registro de produto / 0229265243
FASTLINE CMV IgG/IgM
25351.056921/2024-53 / 80105220205
8433 - IVD - Registro de produto / 0230127240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIFE 
TECHNOLOGIES 
BRASIL 
COMERCIO 
E 
INDUSTRIA 
DE 
PRODUTOS 
PARA
BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067.904/0001-54
Oncomine Dx Express Test Panel
25351.073132/2024-87 / 10358940138
8433 - IVD - Registro de produto / 0260035246
Oncomine Dx Express Test Plasma cfTNA Control Kit
25351.072534/2024-64 / 10358940137
8433 - IVD - Registro de produto / 0259354244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
AMPLIFIX 1G
25351.110661/2023-98 / 80686360417
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0179442236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M&C MED Industrialização, importação e distribuição de produtos para saúde Ltda /
39.563.670/0001-51
fibras ópticas descartáveis INN-FIBER
25351.787729/2023-21 / 82469890006
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1309757232
Sistemas de laser de diodo
25351.099343/2024-40 / 82469890005
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0309177243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80
STAPLE ALL-IN-ONE APTUS FOOT MEDARTIS
25351.111535/2023-51 / 80271810123
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0180438239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Monitor Desfibrilador
25351.016486/2024-24 / 80047300858
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0161008241
Monitor Desfibrilador
25351.016476/2024-99 / 80047300857
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0160998247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MM OPTICS LTDA / 02.466.212/0001-94
VACUM LASER
25351.869534/2023-07 / 80051420030
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1462101232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90
RAPID FECAL OCCULT BLOOD TEST STRIP
25351.865387/2023-98 / 80313210034
8433 - IVD - Registro de produto / 1455363235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Dispositivo para Reparo de Menisco Nexxfix
25351.422806/2023-09 / 80743230113
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0683239236
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NOVITECH EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 10.233.825/0001-00
Vaporizador KT500
25351.872558/2023-35 / 80528050006
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1466612231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
Família VITROS Chemistry Products wrCRP Reagent and Calibrator Kit 34
25351.083773/2024-40 / 81246986900
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0280078242
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PRO-BS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 26.939.880/0001-50
Ácido Hialurônico Singjoint
25351.122240/2023-18 / 81634410008
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0199050236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
CovaWound Silicone Lite
25351.285377/2022-93 / 10306840209
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4527257223
CovaWound Silicone Border
25351.285370/2022-71 / 10306840207
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4527227221