DOU 22/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 139, segunda-feira, 22 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.650, DE 18 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOME DA EMPRESA: IQVIA RDS Brasil Ltda.
CNPJ: 02.529.870/0001-88
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO SELUTION SL PTCA DEB
CE 8009-2023-B
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.484120/2023-01
EXPEDIENTE: 0695891/24-5
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80113 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Plano de
Investigação Clínica
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA
CNPJ: 37.268.318/0001-68
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Implante e liberação MRace
CE 8001-2021-C
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.172003/2021-28
EXPEDIENTE: 0855433/24-1
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80113 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Plano de
Investigação Clínica
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.651, DE 18 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente,
cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua
publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA CHLAMYDIA
TRACHOMATIS/NEISSERIA GONORRHOEAE/UREAPLASMA UREALYTICUM
25351.532821/2020-11 / 80537410088
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0551284242
CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA DNA DO
PAPILOMAVÍRUS HUMANO DE ALTO RISCO (GENÓTIPO)
25351.619261/2020-09 / 80537410091
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0551293241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15
CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA CHLAMYDIA
TRACHOMATIS/NEISSERIA GONORRHOEAE/UREAPLASMA UREALYTICUM
25351.228350/2024-65 / 80680250040
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0558907245
CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA DNA DO
PAPILOMAVÍRUS HUMANO DE ALTO RISCO (GENÓTIPO)
25351.228372/2024-25 / 80680250041
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0558955240
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.659, DE 18 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de registro de produtos
agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da
análise.
Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime
a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis
pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável
ao objeto do requerimento.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
MARCA COMERCIAL
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S)
CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA
-----------------------------
ADAMA BRASIL S/A. - 02.290.510/0001-76
BUNKER
25351.000233/2018-91
5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0000658/18-1
CATEGORIA 5: PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
CLETODIM TÉCNICO ADA 4
25351.839278/2020-72
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 2791910/20-4
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
FLUAZINAM TÉCNICO ADA
25351.720238/2019-14
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 3448223/19-1
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
LINCE BR
25351.728532/2017-11
5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 2320195/17-9
CATEGORIA 5: PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
-----------------------------
ALBAUGH AGRO BRASIL LTDA. - 01.789.121/0001-27
CLETHODIM TÉCNICO CONSAGRO
25351.607273/2014-81
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0901334/14-2
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
-----------------------------
ALLIERBRASIL AGRO LTDA - 02.850.049/0001-69
CHAKAY 125 SC
25351.645592/2015-42
5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0922378/15-9
CATEGORIA 5: PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
-----------------------------
CCAB AGRO S.A - 08.938.255/0001-01
ACEFATO CCAB 950 SG
25351.177839/2017-46
5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0528133/17-4
CATEGORIA 4: PRODUTO POUCO TÓXICO
-----------------------------
CROPCHEM LTDA. - 03.625.679/0001-00
AZOXISTROBINA TÉCNICO CROPCHEM III
25351.434897/2020-74
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 1554077/20-6
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
-----------------------------
NORTOX S.A. - 75.263.400/0001-99
FLUAZINAM TÉCNICO NORTOX IV
25351.057367/2021-89
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 3142888/21-7
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
-----------------------------
OXON BRASIL DEFENSIVOS AGRÍCOLAS LTDA. - 07.224.503/0001-90
FLUAZINAM TÉCNICO OXON II
25351.001691/2018-01
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0002513/18-6
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
-----------------------------
PROREGISTROS REGISTROS DE PRODUTOS LTDA. - 05.617.846/0001-99
FLUAZINAM TÉCNICO SA
25351.314057/2018-71
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0448097/18-0
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
FLUAZINAM TÉCNICO WYNCA
25351.210890/2021-40
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 1067992/21-9
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
-----------------------------
PROVENTIS LIFESCIENCE DEFENSIVOS AGRÍCOLAS LTDA - 14.497.712/0001-72
DIFLUBENZURON 480 SC PROVENTIS
25351.479596/2017-74
5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 1785725/17-2
CATEGORIA 5: PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
-----------------------------
RAINBOW DEFENSIVOS AGRÍCOLAS LTDA - 10.486.463/0001-69
CAPTIP
25351.565981/2014-79
5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0788015/14-4
CATEGORIA 5: PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
-----------------------------
SUMITOMO CHEMICAL BRASIL INDÚSTRIA QUÍMICA S.A. - 07.467.822/0001-26
FLUAZINAM TÉCNICO SUMITOMO BR
25351.623863/2018-09
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0865462/18-1
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
-----------------------------
SYNCROM 
ASSESSORIA 
E 
COMÉRCIO 
DE 
PRODUTOS 
AGROPECUÁRIOS 
LTDA. 
-
06.876.953/0001-02
CLETODIM TÉCNICO NGC
25351.731406/2019-05
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 3507982/19-6
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
FLUAZINAM TÉCNICO NGC
25351.440855/2020-72
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 3991731/20-7
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
-----------------------------
TIDE DO BRASIL S.A. - 11.642.108/0001-02
FLUAZINAM TÉCNICO TIDE
25351.531304/2022-89
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 4903888/22-3
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
-----------------------------
TRADECORP DO BRASIL COMERCIO DE INSUMOS AGRICOLAS LTDA - 04.997.059/0001-57
B O R DA LO
25351.415950/2017-46
5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 1543854/17-6
CATEGORIA 5: PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
-----------------------------
YONON BIOCIÊNCIAS E DEFENSIVOS AGRÍCOLAS LTDA. - 24.941.471/0001-62
TRIFLOXYSTROBIN 500 WG YONON
25351.255508/2018-21
5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0360672/18-4
CATEGORIA 5: PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO