DOU 22/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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113
Nº 139, segunda-feira, 22 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.869144/2023-29 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 1461673232
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BRS QUIMICA LTDA / 10.934.443/0001-03
ALUMIX 25 - BRS AUTOMOTIVE
25351.308916/2024-31 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0701643242
--------------------------------------
MULTQUÍMICA PRODUTOS QUÍMICOS LTDA / 03.377.337/0001-00
Protezione Desinfetante 5 Gen QAM
25351.171693/2024-41 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0443894248
--------------------------------------
CITROMAX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA EPP / 00.187.467/0001-92
FIM MAX SPRAY
25351.431718/2020-47 / 329230163
390 - REG. SANEANTES - Mudança de Nome de Produto / 0622943243
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C.V. ARAUJO SOARES DE OLIVEIRA LTDA / 05.657.516/0001-27
VISÃO QUÍMICA BUS
25351.346849/2024-53 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0772038244
--------------------------------------
COMERCIAL DE BOMBAS E MOTORES LTDA / 00.057.359/0001-03
ULTRACLOR PASTILHA
25351.964125/2016-58 / 357220003
396 - REG. SANEANTES - Alteração (Inclusão Ou Exclusão) de Fabricante / 1066341231
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QUÍMICA RINELLI INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 09.022.406/0001-40
FA 300
25351.356687/2024-61 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0824279247
--------------------------------------
CITROMAX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA EPP / 00.187.467/0001-92
G R A M Y C L EA N
25351.578533/2019-61 / 329230149
390 - REG. SANEANTES - Mudança de Nome de Produto / 0622318241
--------------------------------------
C.V. ARAUJO SOARES DE OLIVEIRA LTDA / 05.657.516/0001-27
VISÃO QUÍMICA 405
25351.346406/2024-62 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0771548249
--------------------------------------
LQB LABORATORIO QUIMICO BRASILEIRO - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP /
26.769.478/0001-74
DESINFETANTE USO GERAL UNI LIMP
25351.060331/2022-63 / 375680017
389 - REG. SANEANTES - Alteração de Rotulagem de Produto / 0722562241
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LIVE MAX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 42.869.308/0001-18
LIVE TEX UMECTOL ALKALI 1156
25351.602101/2023-65 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0975288237
--------------------------------------
ÚNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA ME / 53.187.498/0001-00
ÚNICA CLORO ATIVO 10
25351.284524/2024-70 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0659371243
--------------------------------------
BRS QUIMICA LTDA / 10.934.443/0001-03
HIDROX 50 - BRS AUTOMOTIVE
25351.309325/2024-81 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0702135241
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BRILAN INDUSTRIA QUIMICA E COMERCIO LTDA / 50.314.948/0001-90
ÁGUA SANITÁRIA ASMEY
25351.317792/2024-85 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0720377242
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.615, DE 16 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Aventis Pharma Manufacturing Pte. Ltd
Endereço: 61 Gul Circle Singapore 629585
País: Cingapura Código único: A.000058
Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 1161497/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica.
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Empresa: Kin Master Produtos Químicos Ltda. CNPJ: 91.806.729/0002-96
Endereço: Rua Miguel Vargas, 595, Bairro Boqueirão
Município: Passo Fundo UF: RS
Expediente(s): 1371382/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Heparina sódica bovina, heparina sódica suína,
mesoglicano, polissulfato de mucopolissacarídeo, sulfato de condroitina, e sulodexida.
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Fabricante: Patheon Biologics LLC
Endereço: 4766 La Guardia Drive, Saint Louis, Missouri (MO) 63134-3116
País: Estados Unidos da América Código único: A.000146
Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda CNPJ: 03.560.974/0001-18
Expediente(s): 0687920/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: vibostolimabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.616, DE 16 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Aarti Drugs Ltd.
Endereço: Plot G-60, M.I.D.C., Tal. - Palghar, District Thane, Tarapur, Maharashtra -
401506
País: Índia Código único: B.000001
Expediente(s): 1378958/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino
monoidratado.
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Fabricante: Alembic Pharmaceuticals Limited - Unit I
Endereço: P.O. Tajpura, Tal. Halol, Panelav, District Panchmahal, Gujarat State, 389
350.
País: Índia Código único: B.000097
Expediente(s): 1221138/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos
farmacêuticos ativos
obtidos
por
semissíntese: azitromicina
di-hidratada,
azitromicina monoidratada, claritromicina (etapas de síntese química).
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Fabricante: Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No. 35 Weixu North Road, Anqiu, Shandong Province - 262100
País: República Popular da China Código único: B.000242
Expediente(s): 0644181/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo Farmacêutico ativo obtido por síntese química: paracetamol.
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Fabricante: Glaxo Wellcome Manufacturing Pte Ltd.
Endereço: 1 Pioneer Sector 1, Jurong - 628413
País: Cingapura Código Único: B.000033
Expediente(s): 1169680/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dolutegravir, lamivudina,
propionato de fluticasona.
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Fabricante: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Endereço: Kaitai Road, Dapu Industrial Park, Economic And Technical Development
Zone, Lianyungang, Jiangsu - 222000
País: República Popular Da China Código Único: B.000978
Expediente(s): 0264563/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de gencitabina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Natco Pharma Limited (Chemical Division)
Endereço: Mekaguda Village, Nandigama Mandal, Ranga Reddy District, Telangana-509
223
País: Índia Código único: B.000220
Expediente(s): 0405535/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: anastrozol; mesilato de
imatinibe;
cloridrato 
de
ondansetrona;
apixabana;
cloridrato 
de
nilotinibe
monoidratado; gefitinibe; tosilato de sorafenibe; xinafoato de salmeterol; succinato de
ribociclibe; ibandronato
de sódio monoidratado; regorafenibe;
ibrutinibe; ácido
zoledrônico monoidratado; sugamadex sódico; letrozol; cloridrato de triexifenidil.
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Fabricante: Olon S.P.A.
Endereço: Via Benvenuto Cellini, 20, Segrate, Milano - 20054
País: Itália Código único: B.000476
Expediente(s): 0030393/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: acebrofilina
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Fabricante: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., LTD.
Endereço: Hutian Chemical Industrial Zone, Zibo, Shandong - 255075 - Zibo.
País: República Popular da China Código único: B.000424
Expediente(s): 1422557/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona monoidratada.
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Fabricante: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., LTD.
Endereço: Hutian Chemical Industrial Zone, Zibo, Shandong - 255075 - Zibo.
País: República Popular da China Código único: B.000424
Expediente(s): 5034485/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dipirona monoidratada,
ácido acetilsalicílico.
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Fabricante: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., LTD.
Endereço: Hutian Chemical Industrial Zone, Zibo, Shandong - 255075 - Zibo.
País: República Popular da China Código único: B.000424
Expediente(s): 1010544/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ácido acetilsalicílico.
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Fabricante: Synthimed Labs Private Limited
Endereço: Village Bhagwanpur, Barwala Road, Derabassi, Dist S.A.S. Nagar (Mohali),
Punjab - 140507
País: Índia Código único: B.000100
Expediente(s): 4505595/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: atorvastatina, claritromicina,
cloridrato de fexofenadina, dimesilato de lisdexanfetamina.
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Fabricante: Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co, Ltd.
Endereço: Nº 18 Wangfen Road, Fuchi Town, Yangxin County, Huangshi City, Hubei
Province 1 - Hubei
País: República Popular da China Código único: B.000739
Expediente(s): 0398767/24-6