DOU 22/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 139, segunda-feira, 22 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0885703/24-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação do
anúncio de venda, por meio
do sítio eletrônico
https://mybrainmed.com.br, de produtos sem registro, na Anvisa, fabricados por empresa
desconhecida em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976 As ações de
fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca BRAINMED, bem
como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem
ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei
6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
.........................................
3. Empresa: OFFICE LAB. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA. - CNPJ: 68.694.330/0001-68
Produto - Apresentação (Lote): BOMBOM ANTI COMPULSÃO NOTURNA (LOTES A PARTIR
DE 03/07/2022);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0908063/24-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda
Motivação: Comprovação de anúncio de venda e comercialização de produto manipulado
padronizado e não individualizado, sem a devida prescrição por profissional competente,
com o uso de insumo insumo farmacêutico, ProSleep, que ainda não teve a sua eficácia
terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do endereço
eletrônico
https://officilab.com.br/bombom-anti-compulsao-noturna-30-unidades,
em
desacordo com o Art. 5° da RDC 204/2006, item 5.14 da RDC 67/2007 e com a definição
de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE
INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC 67/2007.
Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.
.........................................
4. Empresa: EBAZAR.COM.BR. LTDA - CNPJ: 03.007.331/0001-41
Produto - Apresentação (Lote): FIRE TURBO MAX (LOTES: TODOS); FIRE MAX (LOTES :
TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0902022/24-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização do produto sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, por meio da
página eletrônica https://produto.mercadolivre.com.br/MLB-3674638103-2-fire-turbo-max-
original-nota-fiscal-_JM, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As
ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca FIRE
MAX, que permita, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de
comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº
9.782/1999.
.........................................
5. Empresa: LUVERA PRODUTOS NATURAIS LTDA - CNPJ: 37.744.991/0001-27
Produto - Apresentação (Lote): COPALUZ (LOTES: TODOS); PROTIUM (LOTES: TODOS);
ANDIROL (LOTES: TODOS); ORBILUZ (LOTES: TODOS); CLOROGENS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0901279/24-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Manipulação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados/manipulados por empresa que não possui
Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação ou manipulação de
medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As
ações
de
fiscalização
determinadas
se
aplicam
a
todos
os
medicamentos
fabricados/manipulados
pela
empresa
Luvera
Produtos
Naturais
Ltda
(CNPJ:
37.744.991/0001-27), bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de
comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº
9.782/1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.630, DE 18 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 3 do Anexo da Resolução-RE nº 3.935,
de 17 de outubro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 198, de 18 de outubro
de 2023, Seção 1, pág. 209, referente à empresa constante no Anexo da presente
Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: LUVERA PRODUTOS NATURAIS LTDA - CNPJ: 37.744.991/0001-27
Produto - Apresentação (Lote): COPALUZ (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0901096/24-3
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Publicação de nova Resolução RE abarcando outros produtos além do
Copaluz.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.642, DE 18 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria
Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª
VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: CAMEL KRETEK BERRY (cigarro kretek) - embalagem primária box e embalagem
secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.244720/2024-10
Expediente: 0587404/24-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: LUCKY STRIKE BLUE CLICK (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.248902/2024-51
Expediente: 0594676/24-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: LUCKY STRIKE PURPLE MIX (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.248898/2024-21
Expediente: 0594671/24-9
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: LUCKY STRIKE RED MIX (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.248885/2024-52
Expediente: 0594646/24-8
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: LUCKY STRIKE TWIST MIX (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.248983/2024-90
Expediente: 0594896/24-7
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: LUCKY STRIKE WILD MIX (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.249010/2024-78
Expediente: 0594927/24-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.666, DE 19 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: Air Liquide Brasil LTDA - CNPJ: 00.331.788/0030-53 - AUTORIZ/MS: 2200003
ENDEREÇO: AV JOAO PINHEIRO N 3515
MUNICÍPIO: POÇOS DE CALDAS - UF: MG - EXPEDIENTE: 0051720/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais
(Embalagem primária): Gás
.........................................
EMPRESA: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00 - AUTORIZ/MS:
1016181
ENDEREÇO: RODOVIA RAPOSO TAVARES, KM 26,9
MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1386442/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA: HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 19.570.720/0001-10 - AUTORIZ/MS:
1013430
ENDEREÇO: ROD BR. 262 KM 12,3
MUNICÍPIO: SABARÁ - UF: MG - EXPEDIENTE: 1441836/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA: HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 19.570.720/0001-10 - AUTORIZ/MS:
1013430
ENDEREÇO: ROD BR. 262 KM 12,3
MUNICÍPIO: SABARÁ - UF: MG - EXPEDIENTE: 1441792/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
........................................
EMPRESA: Laboratórios Bagó do Brasil S/A - CNPJ: 04.748.181/0009-47 - AUTORIZ/MS:
1056264
ENDEREÇO: Rodovia ES 357 s/n Km 66
MUNICÍPIO: COLATINA - UF: ES - EXPEDIENTE: 0071488/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Cefalosporínicos) (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MSD INTERNATIONAL GMBH (PUERTO RICO BRANCH) LLC
ENDEREÇO: STATE ROAD 183, PRIDCO INDUSTRIAL PARK, LAS PIEDRAS, PUERTO RICO 00771
- PAÍS: PORTO RICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000566
EMPRESA SOLICITANTE: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34
AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 1191348/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.667, DE 19 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
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