DOU 22/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 139, segunda-feira, 22 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona monoidratada.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co, Ltd.
Endereço: Nº 18 Wangfen Road, Fuchi Town, Yangxin County, Huangshi City, Hubei
Province 1 - Hubei
País: República Popular da China Código único: B.000739
Expediente(s): 0405569/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona monoidratada.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: 56
Binhai Road, Jiaojiang District,
Taizhou City, Zhejiang
Province -
318000
País: República Popular da China Código único: B.000152
Expediente(s): 0702049/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: ivermectina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhuhai United Laboratories Co. Ltd.
Endereço: No 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong -
519040 - PR
País: República Popular da China Código único: B.000140
Expediente(s): 0029853/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe penicilínicos): ampicilina
sódica (etapas de síntese química e esterilização).
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.
Endereço: No 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong -
519040 - PR
País: República Popular da China Código único: B.000140
Expediente(s): 4925902/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese (etapas de síntese química e
esterilização): amoxicilina sódica, ampicilina sódica, cefotaxima sódica, ceftriaxona
sódica, clavulanato de potássio, sulbactam sódico.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.627, DE 17 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas
de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua
publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de
março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Anhui Tiankang Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: No. 228, Weiyi Road, Economic Development Zone, Tianchang City, Anhui Province,
239300, China
Solicitante:
Neupharma
Distribuição
de
Material
Médico
Hospitalar
Ltda
CNPJ:
21.487.927/0001-78
Autorização de Funcionamento: 8.12053-0 Expediente: 0926666/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Dermaline Co., Ltd.
Endereço: D-#905, #906, Hanam Techno Valley U1 Center, 947, Hanam-daero, Hanam-si,
Gyeonggi-do, 12982, Coréia do Sul
Solicitante: B&B Importação e Comércio Atacadista de Produtos para Saúde e Beleza Ltda
CNPJ: 32.331.132/0001-92
Autorização de Funcionamento: 8.26.594-1 Expediente: 0350684243
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: DRTECH Corporation
Endereço: Suite No. 1, 2 Floor/ Suite No. 2, 3 Floor, 29, Dunchon-Daero 541beon-gil, Jungwon-
gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13216, Coréia do Sul
Solicitante: Univen Healthcare S. A. CNPJ: 09.420.486/0001-91
Autorização de Funcionamento: 8.07.599-1 Expediente: 0847034/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: DSM Biomedical, Inc. d.b.a DSM Biomedical
Endereço: 735 Pennsylvania Drive, Exton, Pennsylvania, 19341, Estados Unidos da América
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 1234243/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Fitone Latex Products Co., Ltd. Guangdong
Endereço: No.5 Huitong road, Lingbei Industrial Zone, Suixi, Zhanjiang, Guangdong, China
Solicitante: Equilíbrio Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda EPP CNPJ: 05.215.461/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.05.895-1 Expediente: 0682024/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Genesystem Co., Ltd.
Endereço: 200-9, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, 34028, Coreia do Sul
Solicitante: Enzytec Biotecnologia Ltda CNPJ: 07.214.566/0001-65
Autorização de Funcionamento: 8.24.443-7 Expediente: 0919631/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Ivy Biomedical Systems, Inc.
Endereço: 11 Business Park Drive, Branford, Connecticut, 06405, Estados Unidos da América
Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico
Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 1286142/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Medtronic Vascular, Inc.
Endereço: 35A Cherry Hill Drive, Danvers, Massachusetts, 01923, Estados Unidos da América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1285387/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.
Endereço: nº 10 Gaoke Third Road, Nanjing National Hi-Tech Industrial Development Zone,
Nanjing, Jiangsu, 210032, China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares
Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1369012/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: New Deantronics Taiwan Ltd.
Endereço: 9-12F. No. 51, Sec. 4, Zhongyang Rd., Tucheng Dist., New Taipei City, TW 236,
Taiwan
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1257757/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Ulrich GmbH & Co. KG
Endereço: Buchbrunnenweg 12, Ulm, 89081, Baden-Württemberg, Alemanha
Solicitante: Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda CNPJ: 29.316.502/0001-08
Autorização de Funcionamento: 1.02.105-5 Expediente: 1342646/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: Zylox-Tonbridge Industrial Park, No. 270 Shuyun Road, Yuhang District, Hangzhou,
Zhejiang Province, 31121, China
Solicitante: GF Medika Importação e Exportação Ltda CNPJ: 20.503.395/0001-52
Autorização de Funcionamento: 8.14.876-6 Expediente: 0870082/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.628, DE 18 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35
Produto - Apresentação (Lote): VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (ATENUADA) - SUS OR CT 50
BG PLAS X 2,5ML (LOTE: 17A-1125);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0961812/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário classe de risco III iniciado pela
empresa, em razão de resultado insatisfatório de simulação de processo asséptico realizado
após a produção do lote 17A-1125, o que fere art. 95 da IN 35, de 21/08/2019. Esta
medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº
625/2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.629, DE 18 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: FRAN PRESTES COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E SERVICOS LTDA -
CNPJ: 45.548.947/0001-70
Produto - Apresentação (Lote): BLACK BLOCK (LOTES: TODOS); XO CELULITE (LOT ES :
TODOS); EMAGRECEDOR DA FRAN (MASCULINO)(LOTES: TODOS); EMAGRECEDOR DA FRAN
(LOTES: TODOS); CÁPSULAS DA FRAN (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0907425/24-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação do
anúncio de venda, por meio
do sítio eletrônico
https://www.franprestes.com.br dos produtos sem registro na Anvisa, fabricados por
empresa desconhecida em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976 . As
ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos ofertados no
referido sítio eletrônico, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de
comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei
9.782/1999
.........................................
2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): PSILOCIBINA (LOTES: TODOS); MICRODOSE DE AY AU H A S C A
(LOTES: TODOS); NEUROBOOSTER (LOTES: TODOS);
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