DOU 23/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 140, terça-feira, 23 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
PORTARIA SAES/MS Nº 1.916, DE 18 DE JULHO DE 2024
Defere a Renovação do CEBAS do Instituto de
Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP,
com sede em Recife (PE).
O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições,
Considerando a Lei Complementar n° 187, de 16 de dezembro de 2021, que
dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social, que em seu §
2º do artigo 40, determina: "aos requerimentos de concessão ou de renovação de
certificação pendentes de decisão na data de publicação desta Lei Complementar aplicam-
se as regras e as condições vigentes à época de seu protocolo", regulamentada pelo
Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023;
Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que
dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos
no âmbito do Ministério da Saúde;
Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação
GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as Normas sobre os direitos e
deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de
Saúde; e
Considerando o
Parecer Técnico
nº 278/2024-CGCER/DCEBAS/SAES/MS,
constante do Processo nº 25000.177732/2020-70, que concluiu pelo atendimento dos
requisitos constantes nas legislações pertinentes, resolve:
Art. 1º Fica deferida a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de
Assistência Social (CEBAS), pela prestação anual de serviços ao SUS no percentual mínimo
de 60% (sessenta por cento), do Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
- IMIP, CNPJ nº 10.988.301/0001-29, com sede em Recife (PE).
Parágrafo único. A Renovação tem validade pelo período de 1º de janeiro de
2021 a 31 de dezembro de 2023.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ADRIANO MASSUDA
R E T I F I C AÇ ÃO
No art. 5º da Portaria SAES/MS nº 1.670, de 14 de maio de 2024, publicada no
DOU nº 96 de 20 de maio de 2024, Seção 1, página 125,
ONDE SE LÊ:
TRANSPLANTE DE MEDULA ÓSSEA AUTOGÊNIO: 24.01
MINAS GERAIS
. .Nº SNT: 1 21 24 RJ 01
. .I - responsável técnico: Anderson Felipe da Silva, hematologista e hemoterapeuta, CRM
71421 - RJ;
. .II - membro: Fernanda Maia Lodi, hematologista e hemoterapeuta, CRM 20698 - RJ;
. .III - membro: Aline Bussinger Maciel, hematologista e hemoterapeuta, CRM 54686 -
R J.
LEIA-SÊ:
TRANSPLANTE DE MEDULA ÓSSEA AUTOGÊNIO: 24.01
MINAS GERAIS
. .Nº SNT: 1 21 24 MG 01
. .I - responsável técnico: Anderson Felipe da Silva, hematologista e hemoterapeuta, CRM
71421 - MG;
. .II - membro: Fernanda Maia Lodi, hematologista e hemoterapeuta, CRM 20698 - MG;
. .III - membro: Aline Bussinger Maciel, hematologista e hemoterapeuta, CRM 54686 -
MG.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS
R E T I F I C AÇ ÃO
No Aresto n° 1.645, de 26 de junho de 2024, publicado no Diário Oficial da
União n° 122, de 27 de junho de 2024, seção 1, pág. 142,
Onde se lê:
Recorrente: BRAM OFFSHORE TRANSPORTES MARITIMOS LTDA.
CNPJ: 07.864.634/0003-01
Número do Processo: 25752.390877/2017-73
Expediente: 8549531/21-9
Área de origem: GGFIS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, para minorar a penalidade de multa,
acompanhando 
a
posição 
do 
relator 
descrita
no 
Voto 
nº
270/2024 
-
CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA .
Leia-se:
Recorrente: BRAM OFFSHORE TRANSPORTES MARITIMOS LTDA.
CNPJ: 07.864.634/0003-01
Número do Processo: 25752.390877/2017-73
Expediente: 8549531/21-9
Área de origem: GGFIS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 270/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS
E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.674, DE 22 DE JULHO DE 2024
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCISA SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
TOFERSENA
100/2021
25351.770686/2021-83 0623349/24-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Mosunetuzumabe / Lenalidomida / Rituximabe / Tocilizumabe
78/2021
25351.022721/2021-54 0579773/24-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Trastuzumabe Deruxtecana
27/2019
25351.712030/2018-41 1436713/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.712037/2018-62 1466490/23-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Dostarlimabe/Belrestotugue/GSK6097608B
4/2023
25351.337356/2022-61 0101159/24-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
BMS-986298 (Nivolumabe e rHuPH20)
36/2016
25351.007276/2021-01 0107384/24-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
SAR445229/Amlitelimab
93/2022
25351.100285/2023-23 0112854/24-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
ABP 206
104/2023
25351.257259/2023-76 0120679/24-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62
EDP-938
90/2021
25351.444066/2022-72 0132072/24-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Pembrolizumabe
18/2016
25351.146348/2019-10 1423345/23-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.675, DE 22 DE JULHO DE 2024
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS
E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCISA SANITÁRIA, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação
de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art.
36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Ralinepague
13/2019
25351.606727/2018-83 0465830/24-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.617, DE 16 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de
20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química besilato
de anlodipino na certificação da empresa Fabricante: Kopran Research Laboratories Limited
(Código único: B.000130), publicada pela Resolução - RE nº 1.103, de 21 de março de 2024,
publicada no Diário Oficial da União nº 58, de 25 de março de 2024, seção 1, página 133,
conforme expedientes nº 1093062/23-1 e 0688230/24-5.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO