DOU 29/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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195
Nº 144, segunda-feira, 29 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Fabricante: Aarti Drugs Limited
Endereço: Plot No. E - 22, M.I.D.C. Tarapur, Tal: Palghar, Dist: Thane, Maharashtra - 401
506
País: Índia Código Único: B.000634
Expediente(s): 4961031/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: hemitartarato de zolpidem.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Ampac Fine Chemicals LLC
Endereço: Highway 50 & Hazel Avenue Rancho Cordova, California (CA) 95670
País: Estados Unidos da América Código único: B.000563
Expediente(s): 0473087/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: etrasimode arginina
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Anlon Healtcare Pvt. Ltd.
Endereço: Survey No. 36/2 P2, near Bharudi Toll Plaza, Gondal Road, N.H.27, Rajkot,
Gujarat -360311
País: Índia Código único: B.001107
Expediente(s): 4861170/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: Loxoprofeno sódico di-hidratado.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Corden Pharma Chenôve SAS
Endereço: 47, Rue de Longvic, Chenôve - 21301
País: França Código Único: B.000530
Expediente(s): 0728764/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: estiripentol.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Euroapi Germany GmbH
Endereço: Bruningstraße 50, Frankfurt Am Main - 65926
País: Alemanha Código único: B.000702
Expediente(s): 0481265/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona monoidratada.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Industriale Chimica S.R.L.
Endereço: Via E. H. Grieg, 13, Saronno (Varese) - 21047
País: Itália Código Único: B.000187
Expediente(s): 0045944/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: desogestrel; gestodeno;
tibolona; etinilestradiol; fumarato de formoterol di-hidratado; latanoprosta; levonorgestrel;
acetato de abiraterona; acetato de nomegestrol; furoato de fluticasona; budesonida;
tafluprosta; cloridrato de memantina; xinafoato de salmeterol; trifenatato de vilanterol;
dienogeste;
drospirenona;
bimatoprosta;
fulvestranto;
propionato
de
fluticasona;
eplerenona.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Jiangsu Jiaerke Pharmaceuticals Group Corp., Ltd
Endereço: No. 302, Huzhuangtou, Sanhuangmiao, Zhenglu, Tianning, Changzhou - Jiangsu
213111
País: República Popular da China Código único: B.000576
Expediente(s): 0337754/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: progesterona.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Newchem S.p.A.
Endereço: Via Parco Del Ticino, 10, San Martino Siccomario, Pavia - 27028 - Pavia
País: Itália Código Único: B.000724
Expediente(s): 0800305/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de metilprednisolona,
bimatoprosta,
deflazacorte,
fosfato
sódico
de
prednisolona,
hemissuccinato
de
hidrocortisona, hemissuccinato de metilprednisolona, latanoprosta, latanoprosteno
bunode, travoprosta, triancinolona acetonida.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited
Endereço: 7B & 7C, SIPCOT Industrial Complex, Ranipet, Vellore District, Tamil Nadu- 632
403
País: Índia Código único: B.000341
Expediente(s): 1435450/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de fenilefrina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shanghai Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd
Endereço: 9 Yuegong Road, Jinshan District, Shanghai Chemical Industry Park, Shanghai -
201507
País: República Popular da China Código único: B.000499
Expediente(s): 0029808/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: tezacaftor e ivacaftor.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Solara Active Pharma Sciences Limited
Endereço: RS#: 33 & 34, Mathur Road, Periyakalapet, Puducherry - 605 014
País: Índia Código único: B.000330
Expediente(s): 0136919/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibuprofeno.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic And Technological
Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 310053
País: República Popular da China Código único: B.000079
Expediente(s): 1274960/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Intermediário utilizado na obtenção do insumo farmacêutico ativo azitromicina di-
hidratada, obtido por semissíntese: azaeritromicina (etapas de síntese química)
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.739, DE 26 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio
de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico bevacizumabe na certificação
da empresa Libbs Farmacêutica Ltda., CNPJ nº 61.230.314/0008-41, publicada pela Resolução
RE nº 174, de 19 de janeiro de 2023, no Diário Oficial da União nº 16, de 23 de janeiro de 2023,
Seção 1, página 126, conforme expedientes nº 4307402/22-7 e 0559296/24-0.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.742, DE 26 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA - CNPJ: 00.394.502/0071-57 -
AUTORIZ/MS: 1026251
ENDEREÇO: AVENIDA DOM HÉLDER CÂMARA, N° 315
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0066993/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA:
UNIAO QUIMICA
INTERNACIONAL
LTDA
- CNPJ:
56.990.534/0001-67
-
AUTORIZ/MS: 1000208
ENDEREÇO: RUA CANCIONEIRO DE ÉVORA, N° 255
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1455561/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA:
UNIAO QUIMICA
INTERNACIONAL
LTDA
- CNPJ:
56.990.534/0001-67
-
AUTORIZ/MS: 1000208
ENDEREÇO: RUA CANCIONEIRO DE ÉVORA, N° 255
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1455534/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA:
UNIAO QUIMICA
INTERNACIONAL
LTDA
- CNPJ:
56.990.534/0001-67
-
AUTORIZ/MS: 1000208
ENDEREÇO: RUA CANCIONEIRO DE ÉVORA, N° 255
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1455556/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Adesivos
Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA:
UNIAO QUIMICA
INTERNACIONAL
LTDA
- CNPJ:
56.990.534/0001-67
-
AUTORIZ/MS: 1000208
ENDEREÇO: RUA CANCIONEIRO DE ÉVORA, N° 255
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1455533/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALEXION PHARMA INTERNATIONAL OPERATIONS LIMITED
ENDEREÇO: COLLEGE BUSINESS AND TECHNOLOGY PARK - BLANCHARDSTOWN, DUBLIN 15
- PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001223
EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00
AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 1406258/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAXO WELLCOME, S.A.
ENDEREÇO: AVDA. DE EXTREMADURA, 3. 09400 ARANDA DE DUERO - PAÍS: ESPANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000264
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 1285098/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAXO WELLCOME, S.A.
ENDEREÇO: AVDA. DE EXTREMADURA, 3. 09400 ARANDA DE DUERO - PAÍS: ESPANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000264
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 1285897/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAXO WELLCOME, S.A.
ENDEREÇO: AVDA. DE EXTREMADURA, 3. 09400 ARANDA DE DUERO - PAÍS: ESPANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000264
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 1285892/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Suspensões; Suspensões Aerossóis
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ABBVIE IRELAND NL B.V.
ENDEREÇO: MANORHAMILTON ROAD, SLIGO - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000938
EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16
AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 1436214/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES S.A
ENDEREÇO: VIA COMPLUTENSE 140, 28805 ALCALA DE HENARES, MADRID. - PAÍS:
ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000237
EMPRESA
SOLICITANTE:
ACHÉ
LABORATÓRIOS
FARMACÊUTICOS
S.A
-
CNPJ:
60.659.463/0029-92
AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 1462453/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MCNEIL AB
ENDEREÇO: NORRBROPLATSEN 2, HELSINGBORG SE-251 09 - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000886
EMPRESA SOLICITANTE: JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA. - CNPJ: 59.748.988/0001-14
AUTORIZ/MS: 1057211 - EXPEDIENTE(s): 0077216/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Gomas de Mascar
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAXTER S.A.
ENDEREÇO: BOULEVARD RENÉ BRANQUART 80, B-7860 - LESSINES- BÉLGICA (SITE: BAXTER
S.A.). - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001235
EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61
AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 1441542/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA): Emulsões Parenterais de Grande Volume com Esterilização
Terminal; Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal
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