DOU 29/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 144, segunda-feira, 29 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
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Fabricante: Coris Bioconcept SPRL
Endereço: Rue Jean Sonet 4 A, Gembloux, 5032 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Solicitante: NANOSENS LTDA. CNPJ: 25.407.581/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8154635 Expediente: 0596193/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
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Empresa: Diagnóstica Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 11.462.456/ 0001- 90
Endereço: Rua Santa Quitéria nº 400 Carlos Prates, Belo Horizonte/MG - CEP: 30710-460
Autorização de Funcionamento: 8063872 Expediente: 0106627/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
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Fabricante: J-Pac, LLC
Endereço: 25 Centre Rd., Somersworth, NH, 03878 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Solicitante: JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA
SAÚDE LTDA CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 1397289/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
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Empresa: Raumedic AG
Endereço: Am Mühlgraben 10, Werk Zwönitz - Sachsen, 8297 - ALEMANHA
Solicitante: Cath-Care Indústria Importação Exportação e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda CNPJ: 27055841/0001-52
Autorização de funcionamento: 8162644 Expediente: 0911433/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico das classes III e IV.–
–
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
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Empresa: Skin Tech Pharma Group S.L.
Endereço: C/ Pla De L'Estany, 29 - Pol. Ind. ""El Pla"" - Castelló D'Empúries - Girona, 17486
- ESPANHA
Solicitante: Dermalis Distribuidora de Produtos Para a Saúde Ltda CNPJ: 07.866.991/0001-39
Autorização de funcionamento: 8041911 Expediente: 1416727/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
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Empresa: Tepha, Incorporated
Endereço: 99 Hayden Avenue, Suite 360, Lexington - MA, 02421 - ESTADOS UNIDOS DA
AMÉRICA
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04718143/0001-94
Autorização de funcionamento: 8010251 Expediente: 1318456/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
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Fabricante: Ulrich GmbH & Co. KG
Endereço: Buchbrunnenweg 12, Ulm, 89081, Baden-Württemberg - ALEMANHA
Solicitante: TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA CNPJ: 29.316.502/0001-08
Autorização de Funcionamento: 1.02.105-5 Expediente: 0720626/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.734, DE 26 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS MEDICK S.A.S.
ENDEREÇO: CALLE 44A, NRO. 48 A-120 DE RIONEGRO - ANTIOQUIA - PAÍS: COLÔMBIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001630
EMPRESA SOLICITANTE: VELOX TRANSPORTES PRODUTOS E SERVICOS LTDA - CNPJ:
14.990.752/0001-51
AUTORIZ/MS: 1122365 - EXPEDIENTE(s): 0498662/23-3
ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº
497/2021: A empresa não cumpre com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos,
conforme disposto na RDC nº 658/2022 e as Instruções Normativas vinculadas.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.735, DE 26 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua
publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de
março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Cheetah Medical (Israel) Ltd.
Endereço: 2A Hashlosha St. F-32, 6706055, Tel Aviv, Israel
Solicitante: Baxter Hospitalar Ltda CNPJ: 49.351.786/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8.01.452-4 Expediente: 1441584/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: EDAP TMS France
Endereço: Parc d'Activités La Poudrette Lamartine - 4 rue du Dauphiné - 69120 - VAULX-
ENVELIN, França
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0004490/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Maquet Cardiovascular LLC
Endereço: 45 Barbour Pond Drive, Wayne, New Jersey, 07470, Estados Unidos da
América
Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 06.028.137/0001-30
Autorização de Funcionamento: 8.02.591-1 Expediente: 0019171/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos da classe III e Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Maquet Critical Care AB.
Endereço: Rontgenvagen 2, Solna, SE-17154, Suécia
Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 06.028.137/0001-30
Autorização de Funcionamento: 8.02.591-1 Expediente: 1474886/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Endereço: Emil-Von-Behring-Strabe 76, Marburg, 35041, Alemanha
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 1479888/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.736, DE 26 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Merck Sharp & Dohme Corp.
Endereço: 2778 South East Side Highway, Elkton, Virginia 22827
País: Estados Unidos da América Código único: A.000401
Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. CNPJ: 03.560.974/0001-18
Expediente(s): 1298561/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: partícula semelhante a vírus de proteína L1 do
HPV dos tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.737, DE 26 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Chugai Pharma Manufacturing Co., LTD
Endereço: 16-3 Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya City, Tochigi
País: Japão Código único: A.000155
Solicitante: Produtos Roche Químicos Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23
Expediente(s): 1274347/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tocilizumabe
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Fabricante: Lonza Biologics PLC
Endereço: 228 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 4DX
País: Reino Unido Código Único: A.001117
Solicitante: Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda. CNPJ: 18.774.815/0001-93
Expediente(s): 1378189/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: blinatumomabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.738, DE 26 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO