DOU 05/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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154
Nº 149, segunda-feira, 5 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.810, DE 2 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, §
1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10
de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições dos produtos tradicionais
fitoterápicos e dos produtos de Cannabis sob os números de expedientes constantes no anexo
desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
--------------------------------------------------
CANNTEN LTDA. - 46.371.578/0001-55
11539 - PRODUTO DE CANNABIS - alteração de layout da rotulagem e embalagem
25351.346372/2022-44
1029109/24-9 0510680/24-1
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
11537 - PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com concentração
de THC até 0,2%)
25351.842016/2023-38
0908277/24-5 1414726/23-6
--------------------------------------------------
GREENCARE PHARMA COMERCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS E COSMETICOS LTDA. -
36.940.761/0001-70
11537 - PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com concentração
de THC até 0,2%)
25351.109685/2024-85
0916280/24-1 0327720/24-7
--------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03
10674 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Inclusão de novo acondicionamento
25351.237045/2006-82
0940938/24-3 0931665/23-5
10651 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração moderada de excipiente
25351.237045/2006-82
0940973/24-3 0931673/23-6
10655 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração ou inclusão moderada no processo
de produção
25351.237045/2006-82
0940991/24-1 0931658/23-2
10655 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração ou inclusão moderada no processo
de produção
25001.005465/83
0940792/24-9 0931660/23-4
10651 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração moderada de excipiente
25001.005465/83
0940751/24-1 0931675/23-2
10674 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Inclusão de novo acondicionamento
25001.005465/83
0940693/24-1 0931669/23-8
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.811, DE 2 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, §
1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10
de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos
medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo
desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.
---------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
KALETRA
25351.068823/2014-06
0880977/24-8
1986000100048
1986000100056
1986000100064 1986000100072
---------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
ANGIPRESS
25351.688324/2018-44
1017490/24-4
1057305920031
1057305920064
1057305920110 1057305920129 1057305920171 1057305920188
---------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07
SINVASTAMED 25351.163804/2002-30 0874689/24-4 1438100690023 1438100690031
1438100690074
1438100690090
1438100690120
1438100690181
1438100690198
1438100690201
1438100690211
1438100690228
1438100690236
1438100690244
1438100690252
1438100690260
1438100690368
1438100690376
1438100690384
1438100690392
Sinvastatina
25351.143045/2012-95
0874753/24-4
1438101690019
1438101690027
1438101690051
1438101690078
1438101690094
1438101690159
1438101690167
1438101690175
1438101690183
1438101690191
1438101690205
1438101690231
1438101690256
1438101690272
1438101690337
1438101690345
1438101690353
1438101690361
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51
LEVOZINE 25992.008542/74 0856665/24-0 1029800280044 1029800280133
SEVOQ 25351.052348/2024-17 0893994/24-2 1029805970014
---------------------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58
OTOCIRIAX 25351.015282/2003-41 0886437/24-5 1039001420047
---------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
ZYRTEC 25351.090483/2004-17 0938578/24-3 1010702320024
---------------------------------------------------
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 33.258.401/0001-03
Sevoflurano 25351.126314/2007-67 0886985/24-2 1006302210010
---------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03
GLYTEOL 25351.062822/2006-29 1023700/24-7 1068901590041 1068901590058
RESFENOL THERMUS 25351.163051/2009-66 1013409/24-8 1068901650034
---------------------------------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - 61.230.314/0001-75
PLAMET 25991.014976/78 0877904/24-3 1003300280041 1003300280122
---------------------------------------------------
MERCK S/A - 33.069.212/0001-84
CONCOR 25001.002699/87 0968381/24-3 1008901940012 1008901940020 1008901940039
1008901940047
1008901940055
1008901940063
1008901940071
1008901940081
1008901940098
1008901940101
1008901940111
1008901940128
1008901940136
1008901940144
1008901940152
1008901940160
1008901940233
1008901940241
1008901940251
1008901940268
1008901940276
1008901940284
1008901940292
1008901940306 1008901940314 1008901940322 1008901940330 1008901940349
---------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
ALDACTONE
25351.097372/2017-03
0918669/24-3
1211004190010
1211004190061
1211004190071 1211004190088 1211004190118 1211004190142
Anidulafungina 25351.009528/2012-32 1018650/24-5 1211002980022 1211002980030
CAVERJECT 25351.098033/2017-05 0918612/24-1 1211004070058 1211004070066
CHAMPIX
25351.421695/2019-29
0918712/24-6
1211004630010
1211004630037
1211004630045
1211004630053
1211004630061
1211004630088
1211004630118
1211004630134
1211004630150
1211004630169
1211004630177
1211004630193
1211004630207 1211004630215 1211004630231
DEPO-PROVERA 25351.099698/2017-17 0918770/24-6 1211003670035 1211003670043
ELIFORE
25351.531694/2016-49
0921327/24-2
1211003650026
1211003650050
1211003650077 1211003650085 1211003650093 1211003650107
ERANZ 25000.018510/97-98 0953282/24-4 1211001060094
FELDENE
25351.099825/2017-10
0918841/24-1
1211003860055
1211003860071
1211003860098 1211003860101 1211003860225
LORAX 25992.002695/71 0921406/24-0 1211000350077 1211000350085
OLMETEC
25351.099752/2017-83
0920664/24-5
1211004090024
1211004090032
1211004090059
OLMETECANLO 25351.097451/2017-01 0920733/24-7 1211003990021 1211003990048
1211003990056 1211003990072 1211003990080
PONSTAN 25351.099741/2017-32 0921139/24-1 1211003810015 1211003810023
PRISTIQ
25351.440851/2006-36
0921472/24-2
1211002730034
1211002730093
1211002730131 1211002730141 1211002730158 1211002730166
PROVERA 25351.097982/2017-04 0921242/24-7 1211004000017 1211004000025
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.812, DE 2 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação
condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
mesilato de doxazosina 25351.714497/2008-53
0120692/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
tadalafila 25351.658964/2015-75
0120687/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
diclofenaco dietilamônio 25351.680496/2014-40
0130398/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0130392/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0130367/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
ANESTALCON 25351.660366/2012-73
0142872/24-1 RDC
73/2016 - SIMILAR
- Substituição
de local de
fabricação de
medicamento estéril
0202919/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
0202921/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento
0202927/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
0202945/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0202929/24-4
RDC
73/2016
-
SIMILAR
- Ampliação
do
prazo
de
validade
do
medicamento
0202931/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de condição de armazenamento adicional
do medicamento
0202943/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0202947/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.813, DE 2 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, §
1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10
de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares,
genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos
do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.
--------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 48.113.906/0001-49
25351.622882/2014-13 0884538/24-9 captopril 104810095
25351.699253/2014-81 0888782/24-1 cloridrato de metformina 104810093
25351.695747/2014-97 0874820/24-3 sinvastatina 104810092
--------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
25351.068663/2014-58 0881032/24-7 NORVIR 198600009
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