DOU 05/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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156
Nº 149, segunda-feira, 5 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0827749/24-4
1.1236.3436.001-1 18 Meses
350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO A E B (RECOMBINANTE)
ABRYSVO 25351.566180/2023-33 04/2034
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0881320/24-5
1.2110.0498.001-1 24 Meses
60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS
X 0,5 ML + ADAP + AGU
1.2110.0498.002-1 24 Meses
60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 SOL DIL SER PREENC VD TRANS
X 0,5 ML + 5 ADAP + 5 AGU
1.2110.0498.003-8 24 Meses
60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SOL DIL SER PREENC VD
TRANS X 0,5 ML + 10 ADAP + 10 AGU
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + Cepa influenza tipo B
EFLUELDA TIV 25351.190279/2019-73 10/2028
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0894489/24-0
11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO
DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0894493/24-8
11895
PRODUTOS BIOLÓGICOS
-
9. ALTERAÇÃO
NA
ESCALA
DO PROCESSO
DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 0894496/24-2
11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0894539/24-0
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0894555/24-1
11937 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 46. ALTERAÇÃO NA MONOGRAFIA (OU SEJA,
ESPECIFICAÇÃO) DO EXCIPIENTE - MODERADA 0894599/24-3
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0894589/24-6
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0894595/24-1
1.8326.0347.001-1 9 Meses
(120+120+120) MCG/ML SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
_________________________________________________________________
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 801, de 29 de fevereiro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 43, 04 de março de 2024, Seção 01, págs. 133, referente ao
processo nº 25351.846675/2023-43
Onde se lê:
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146
metreleptina
MYALEPT 25351.846675/2023-43 03/2024
11201
PRODUTO BIOLÓGICO
- SOLICITAÇÃO
DE TRANSFERÊNCIA
DE
TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL)
1422586/23-5
1.0058.0123.001-9 48 Meses
3,0 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
1.0058.0123.002-7 48 Meses
5,8 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
1.0058.0123.003-5 48 Meses
11,3 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
----------------------------
Leia-se:
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146
metreleptina
MYALEPT 25351.846675/2023-43 03/2026
11201
PRODUTO BIOLÓGICO
- SOLICITAÇÃO
DE TRANSFERÊNCIA
DE
TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL)
1422586/23-5 1.0058.0123.001-9
48 Meses
3,0 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
1.0058.0123.002-7
48 Meses
5,8 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
1.0058.0123.003-5
48 Meses
11,3 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE
PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.763, DE 30 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª
VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
BFT COMÉRCIO DE FUMOS LTDA.
CNPJ: 19.955.895/0001-46
Marca: ZGY BRASIL FRUTTI (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g
Processo: 25351.618103/2023-76
Expediente: 0999914/23-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ZGY BRASIL GRAPE (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g
Processo: 25351.618104/2023-11
Expediente: 0999917/23-5
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ZGY BRASIL WATERMELON BOMB (fumo para narguilé) - embalagem primária
caixa par 50g
Processo: 25351.618105/2023-65
Expediente: 0999920/23-5
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: DJARUM BLACK ICE (cigarro kretek) - embalagem primária box
Processo: 25351.266808/2024-84
Expediente: 0627565/24-6
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: WINSTON XSTYLE BLUE (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box
e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.266809/2024-29
Expediente: 0627568/24-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: WINSTON XSTYLE RED (cigarro com filtro) - mbalagens primárias maço e box e
embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.266807/2024-30
Expediente: 0627562/24-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: KENT MIX MINT BOOST (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.276631/2024-24
Expediente: 0645483/24-6
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.764, DE 30 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI - EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Marca: DRUM ORIGINAL (fumo desfiado)
Processo: 25351.266806/2024-95
Expediente: 0627559/24-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.765, DE 30 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
AMADEU DA COSTA BRESSAN LTDA
CNPJ: 06.208.462/0001-85
Marca: DIPALHA FUMO DESFIADO PREMIUM (fumo desfiado) - embalagens primárias
saco para 25 g e lata para 80 g
Processo: 25351.077868/2024-24
Expediente: 0268461/24-6
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
BEAR OFFICIAL TABACOS LTDA
CNPJ: 26.622.376/0001-21
Marca: TABEAR (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 15 g e 25 g,
embalagem secundária caixa para 10 embalagens
primárias saco para 15 g e
embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias saco para 25g
Processo: 25351.220957/2024-05
Expediente: 0545594/24-4
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
ROBERTO FELICIO DE OLIVEIRA
CNPJ: 24.471.436/0001-27
Marca: JA PALHEIROS (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20 unidades
e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa
Processo: 25351.074137/2024-27
Expediente: 0261851/24-6
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais