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DOU 05/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

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155
Nº 149, segunda-feira, 5 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.585001/2016-06 0881006/24-6 NORVIR 198600015
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
25351.691148/2018-28 0893912/24-7 cloridrato de paroxetina 105730635
--------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
25351.486284/2008-26 0881407/24-1 ATACAND COMB 116180235
--------------------------------------------------
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - 61.363.032/0001-46
25351.153377/2004-43 0901112/24-1 HIPERTIL 100580106
--------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07
25351.410822/2007-21 1000277/24-1 CIMEGRIPE 143810115
25351.348491/2007-01 1000217/24-8 paracetamol 143810123
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51
25351.606992/2020-86 0877219/24-9 fluconazol 102980537
--------------------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
25000.028260/96-78 0862515/24-6 TRICOCILIN B 102350399
--------------------------------------------------
GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA - 33.408.105/0001-33
25351.030428/00-29 1001103/24-6 paracetamol 120190106
--------------------------------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - 61.230.314/0001-75
25351.802984/2018-44 0990126/24-2 TEORO 100330204
--------------------------------------------------
MERCK S/A - 33.069.212/0001-84
25351.132086/2017-06 0912406/24-1 CUORE 100890397
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66
25351.070700/2007-97 0988842/24-6 omeprazol 125680169
25351.036068/01-69 1018811/24-9 sulfadiazina de prata 125680037
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
25351.696805/2014-86 0877647/24-1 pantoprazol 183260187
--------------------------------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A - 43.312.503/0001-05
25351.152802/2013-68 0951176/24-2 DALÍ 103720243
25351.179994/2014-36 0952479/24-9 DINE 103720244
25351.410279/2012-42 0862012/24-4 LINAMOX 103720237
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.814, DE 2 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, §
1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10
de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares,
genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos
do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO
D ES I S T I DA
--------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - 64.171.697/0001-46
11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação
25351.057350/2022-11 0923901/24-8 0711868/24-6
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
10938 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA
25351.011985/2019-68 0873052/24-2 0792617/23-1
11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
25351.011985/2019-68 0873115/24-4 0793211/23-1
11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
25351.011985/2019-68 0873159/24-1 0793218/23-9
10938 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA
25351.860565/2018-27 0873699/24-6 0792738/23-0
11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
25351.860565/2018-27 0874017/24-6 0792774/23-6
11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
25351.860565/2018-27 0874037/24-7 0792747/23-9
--------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06
11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento
25351.557755/2021-65 0988429/24-1 0812640/24-2
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
11722 - Pós-Registro - Notificação do Processo da CADIFA
25351.268861/2015-42 0799272/24-8 0761309/24-1
--------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento
25351.133968/2004-02 0862704/24-3 0273270/24-0
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76
1978 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação do fármaco
25000.028440/96-50 0873344/24-3 0271630/13-5
--------------------------------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA - 33.078.528/0001-32
11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
25351.255787/2022-18 0887306/24-1 0800928/24-7
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.815, DE 2 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos
farmacêuticos ativos
sob os
números de
processos constantes
do anexo
desta
Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange
os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido
no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada
anteriormente, 
esta 
resolução 
declara 
a 
caducidade 
e 
cancela 
o 
registro
simultaneamente.
Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para
aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas
detentoras.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO
IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO
------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33247743000110
25351.786377/2015-75 - 0934807/24-7
CLORIDRATO DE VALACICLOVIR - 15010703410023 - 06/2024
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS,
ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.788, DE 1º DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
IMUNOGLOBULINA HUMANA
Hizentra 25351.094341/2015-71 09/2025
11949 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO
- MODERADA 0811335/23-1
1.0151.0126.001-1 30 Meses
200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML
1.0151.0126.002-8 30 Meses
200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 10 ML
1.0151.0126.003-6 30 Meses
200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 20 ML
1.0151.0126.004-4 30 Meses
200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 5 ML
1.0151.0126.005-2 30 Meses
200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 10 ML
1.0151.0126.006-0 30 Meses
200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 20 ML
IMUNOGLOBULINA HUMANA
SANDOGLOBULINA 25351.630905/2008-15 10/2029
11949 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO
- MODERADA 0809971/23-5
1.0151.0120.015-7 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 25 ML
1.0151.0120.016-5 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML
1.0151.0120.017-3 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML
1.0151.0120.018-1 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 200 ML
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.789, DE 1º DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Indeferir petições relacionadas
à Gerência-Geral
de Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo, em virtude do seu não enquadramento nos critérios de
priorização previstos no art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 204, de 27
de dezembro de 2017.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
AMIVANTAMABE
RYBREVANT 25351.056048/2021-56 09/2024
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0827670/24-6
11895
PRODUTOS BIOLÓGICOS
-
9. ALTERAÇÃO
NA
ESCALA
DO PROCESSO
DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 0827663/24-3
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0827603/24-0
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0827622/24-6
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0827648/24-0
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0827710/24-9
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0827728/24-1
11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO
DA VIA DE
ADMINISTRAÇÃO 0827761/24-3
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0827694/24-3

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