DOU 05/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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183
Nº 149, segunda-feira, 5 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.349288/2023-63 / 10306840211
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0564696234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50
Aparelho de anestesia
25351.204561/2024-11 / 82036520034
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0500125244
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QR CONSULTING,
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS MEDICOS
LTDA /
19.933.144/0001-29
CRP FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.134793/2024-96 / 81325990355
8433 - IVD - Registro de produto / 0373780249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72
Pinça Bipolar Tech Non-Stick
25351.224432/2024-31 / 81086970047
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0552255246
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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
Pulvis 60+
25351.296896/2024-49 / 81037940146
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte /
0681760249
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Anti-HBc IgM
25351.825838/2023-54 / 10287411698
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1386976237
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Sistema de Radiografia Digital Multix Impact E
25351.228939/2024-63 / 10345162500
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte /
0559570244
Atellica CH Calibrador de proteína 2 (PROT2 CAL)
25351.103577/2024-07 / 10345162499
8433 - IVD - Registro de produto / 0316743241
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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
IMPLANTE TRYON
25351.579056/2023-38 / 80108910116
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0938413236
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STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE
LTDA. / 59.233.783/0001-04
ViperTM Hemoclip
25351.749611/2023-03 / 10259750054
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1233504231
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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
Ultimaster Nagomi Stent Coronário Eluidor de Sirolimus
25351.588414/2023-01 / 80012280222
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0953818233
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de Recuperação/ Aspiração Flowtriever
25351.792056/2023-21 / 80102513270
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1318287235
Família MAGLUMI CMV IgM (CLIA)
25351.117674/2024-79 / 80102513271
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0343925249
VENTILADOR COMEN
25351.312447/2024-55 / 80102513272
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0707785243
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Nº de Processos : 47
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Total de Empresas : 37
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.772, DE 30 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo
com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de
2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
FreeStyle Optium Blood H Glucose Monitoring System/ Sistema de Monitoramento de Glicose
no Sangue FreeStyle Optium H
25351.404661/2012-55 / 80146501823
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0986506249
FREESTYLE LIBRE PRO SISTEMA FLASH DE MONITORAMENTO DE GLICOSE
25351.655390/2014-03 / 80146501935
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0969793243
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ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
EYE LOTION
25351.172017/2024-94 / 80192019009
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0937166244
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Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02
Processador de som Neptune
25351.601645/2012-91 / 80824100001
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1011650248
PROCESSADOR DE SOM
25351.601648/2012-79 / 80824100002
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1012856245
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ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS DISTRIBUICAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA S AU D E
LTDA / 32.494.340/0001-02
Reprocessador Automático de Endoscópios ENDOCLENS-NSX
25351.192123/2022-22 / 82060179002
80289 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Equipamento para
Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0223053244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Marcador de Carcinoma de Próstata - EUA
25351.555001/2016-02 / 80000230057
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1133775233
Marcador de Carcinoma de Pele e Melanona
25351.551548/2016-94 / 80000230032
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1031933239
Família Marcador de Carcinoma Geral
25351.551599/2016-19 / 80000230043
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0444080244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
LENTE INTRA-OCULAR DOBRAVEL ALCON
25351.523484/2020-63 / 81869420018
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0286260247
SYSTANE ULTRA sem conservantes
25351.669445/2021-92 / 81869420137
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1177849232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMERICAN SUPPLIES LTDA / 06.094.356/0001-18
PIGMENTO PARA DERMOPIGMENTAÇÃO
25351.588968/2015-79 / 80818610003
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em
família / 0837136237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
SUTURADOR DE MENISCO MENISCAL CINCH
25351.109709/2017-01 / 80978560022
80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia
/ 0981054242
Instrumentais Reutilizáveis Arthrex XI
25351.300651/2024-23 / 80978563765
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0981591248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27
IMPLANTE AUTO-ROSQUEÁVEL ZIGOMÁTICO
25351.043704/2014-01 / 80090050019
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em
família / 0294050248
IMPLANTE AUTO-ROSQUEÁVEL ZIGOMÁTICO
25351.043704/2014-01 / 80090050019
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto
e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0293988242
IMPLANTE AUTO-ROSQUEÁVEL ZIGOMÁTICO
25351.043704/2014-01 / 80090050019
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0294216243
IMPLANTE AUTO-ROSQUEÁVEL ZIGOMÁTICO
25351.043704/2014-01 / 80090050019
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0294299246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50
PGLA90 ATRAMAT
25351.360918/2009-38 / 80160840016
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0701182245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
PLACA PARA LAMINOPLASTIA PORTERIOR CERVICAL - TRYPTIK LA
25351.641799/2018-77 / 81000030065
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 0994360240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OPEN PIVOT AÓRTICA SÉRIE 505
25351.468371/2021-79 / 10349001170
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0660710242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
ATRAUMAN SILICONE
25351.710152/2013-17 / 80170310071
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0661143244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88
SENOMARK ULTRA BIODUR
25351.307679/2018-43 / 80689090158
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do
dossiê técnico / 0399184244
SENOMARK ULTRA TITÂNIO
25351.307677/2018-54 / 80689090157
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do
dossiê técnico / 0398648247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15
Gino Canesten Balance
25351.381898/2020-17 / 80384380070
80239
- MATERIAL
- Alteração
de registro
- Aprovação
requerida -
Composição
química/matéria-prima / 1206596236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD CS&T Beads
25351.194305/2017-10 / 10033430740
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0884789241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
Kit Activedisc
25351.637240/2022-29 / 80951050007