DOU 05/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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182
Nº 149, segunda-feira, 5 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0832330248
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WORLD FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 06.256.377/0001-92
Conectores para Fixadores Externos
25351.712425/2015-00 / 80305080014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0883063247
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YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52
Neodent vps impression
25351.764503/2021-91 / 81009350025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0861716248
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumentais Estéreis, Não-Articulados e Não-Cortantes para Artroscopia
25351.807359/2010-29 / 80044680045
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0855317248
Instrumentais Estéreis e Não-Articulados para Artroscopia
25351.807381/2010-61 / 80044680047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0855551241
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Nº de Processos : 176
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Total de Empresas : 86
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.771, DE 30 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo
com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de
2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Neuroestimulador Implantável Recarregável Percept RC com Tecnologia BrainSense
25351.325838/2024-30 / 10349001320
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0735093245
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BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Bomba de Infusão Volumétrica EVO IQ
25351.346169/2024-30 / 80145240463
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte /
0771272243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIONEXT PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA / 05.423.767/0001-47
Matriz Óssea Desmineralizada
25351.121854/2023-74 / 80255120002
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
0198281234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família HBV Run Control
25351.660240/2023-11 / 80020690429
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1067166238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família ichroma IGRA-TB
25351.033230/2024-81 / 10350840461
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0188411241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01
PARAFUSO DE BLOQUEIO ÂNGULO VARIÁVEL ChLP
25351.118441/2023-11 / 80530180095
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
0191952231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
WALLSTENT-Uni Endoprosthesis Stent Auto-expansível 8F 20mm
25351.598770/2023-25 / 10341351036
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0969884231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44
Aquacel Ag+ Extra Surgical Hydrofiber com Prata
25351.127469/2023-31 / 80523020098
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0208049231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DPS - Distribuição Indústria Comércio Importação e Exportação de Produtos para Saúde LTDA.
/ 13.558.813/0001-43
KitTesteRápidoHIV 1/2Ac
25351.395430/2023-44 / 80861970051
8433 - IVD - Registro de produto / 0637232232
Dengue NS1 Ag RTD
25351.645333/2023-16 / 80861970052
8433 - IVD - Registro de produto / 1043633235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS
LIFESCIENCES
COMÉRCIO
DE 
PRODUTOS
MÉDICO-CIRÚRGICOS
LTDA
/
05.944.604/0001-00
PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System
25351.419480/2023-24 / 80219050191
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0677851235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
easyEndoTM Powered Cartuchos para Grampeadores Endoscópicos Motorizados de Uso
Único
25351.578946/2023-22 / 80117581153
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0938283235
Chlamydia Trachomatis/Ureaplasma Urealyticum/Neisseria Gonorrhoeae DNA Diagnostic Kit
(PCR-Fluorescence Probing)
25351.095834/2024-11 / 80117581154
8433 - IVD - Registro de produto / 0301688249
Disposable Ultrasonic Surgical Scalpel
25351.188537/2024-19 / 80117581155
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0472807242
AMT Balloon G-Tube
25351.106699/2023-66 / 80117581152
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0172752230
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ENTERPRISES IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA. /
81.110.637/0001-32
PARAFUSOS NEURO ARTFIX
25351.120297/2023-74 / 10360930057
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
0195873238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Kit de Detecção em Tempo Real por PCR para Streptococcus agalactiae
25351.472617/2023-79 / 82149920074
8433 - IVD - Registro de produto / 0763732231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HOMACC COMERCIO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 07.797.579/0001-04
Expressman - Extensão de Cateter Guia
25351.543706/2023-15 / 80447710018
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0877348235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
SISTEMA DE DRENAGEM EXTERNA CODMAN (EDS3)
25351.124415/2023-13 / 81770370099
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0203019237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Acetábulos Plasmafit Revision
25351.118506/2023-10 / 80136990985
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
0192028235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73
OXYMAG MAX - VENTILADOR DE TRANSPORTE E EMERGÊNCIA
25351.297324/2024-87 / 80659160012
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte /
0682269247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MB INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 07.519.095/0001-01
MarlexSeal - Pinça Bipolar
25351.301088/2024-19 / 80343590021
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0688335241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18
Equipamento para terapia a laser
25351.325682/2024-97 / 81243810009
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0734923244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Sistema de reanimação infantil com peça em T
25351.138752/2024-79 / 80047300860
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0382959248
Bomba de infusão
25351.346348/2024-77 / 80047300861
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0771465246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA /
04.645.160/0001-49
EasyPGX® ready KRAS
25351.135142/2024-13 / 80502070120
8433 - IVD - Registro de produto / 0374158240
EasyPGX® ready BRAF
25351.135141/2024-79 / 80502070119
8433 - IVD - Registro de produto / 0374157243
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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Pinça Bipolar SAFEPEC
25351.335213/2024-86 / 80743230114
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0751418242
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NOVITECH EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 10.233.825/0001-00
VENTO
25351.033149/2024-00 / 80528050007
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0188316248
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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46
Família VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Reagent Pack, Calibrator and Control
25351.111090/2024-90 / 81246986902
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0330885243
Família VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HAV IgM Reagent Pack, Calibrator and
Controls
25351.072314/2024-31 / 81246986901
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0259106241
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OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20
BOTÃO ESTÉRIL DE FECHAMENTO DE CRÂNIO - OSTEOMED
25351.106770/2023-19 / 80071910116
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
0172833230
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Hi-PCR® COVID-FLU Multiplex Probe PCR Kit
25351.851740/2023-52 / 81504790418
8433 - IVD - Registro de produto / 1431201235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
Kit Espuma Abdominal