DOU 05/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024080500187
187
Nº 149, segunda-feira, 5 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.773, DE 30 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61
NEBULA SPACER
25351.420090/2018-30 / 80886560003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0851438245
Máscaras Respireo Soft Nasal
25351.234518/2021-29 / 80886569003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0851461247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A.J.P. DE SUZA-ME / 05.690.142/0001-41
PONTAS DIAMANTADAS
25351.456373/2011-98 / 80665750005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0881716243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Autoteste de Vitamina D
25351.363814/2024-89 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0888326246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05
FINAHFIL MESO
25351.792356/2023-19 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1318602238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Kit de Extração de Ácido Nucleico TANBead®
25351.920423/2021-21 / 10355870399
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0947595244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Acquire Flexible - Dispositivo de Biopsia (FNB) para Ecografia Endoscópica
25351.348505/2017-43 / 10341350921
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0879618248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09
ENDOPRÓTESE STENT-GRAFT LINUS
25351.720847/2010-04 / 10159030096
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 0877987246
ENDOPRÓTESE STENT-GRAFT DOMINUS
25351.276713/2009-94 / 10159030093
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 0878406247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Pinça Bipolar EndoSafe Non Stick Tecno
25351.175774/2024-10 / 80003890162
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0869698249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. /
27.055.841/0001-52
SISTEMA PARA MEDIÇÃO NÃO INVASIVA DE PARÂMETROS HEMODINÂMICOS
25351.694404/2020-53 / 81626440032
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0792121244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA OURO VERDE - COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 14.308.899/0001-19
CARRO DE EMERGÊNCIA
25351.330873/2021-28 / 81963720004
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0928768244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Implante Injetável Dermatológico
25351.777227/2023-92 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1285051238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Provox Life LaryTube Padrão
25351.419734/2023-12 / 10430319078
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0880498242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dahaus Odonto Import Ltda / 50.637.257/0001-27
Micro câmera médica e Odontologica 4k
25351.357485/2024-37 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0832534242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73
ALBUMIN ELITECH
25351.181702/2014-94 / 80615950011
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0947056246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
AEON Endoscopic Stapler Reloads
25351.193216/2020-11 / 80117580922
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0405580240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GAMMA CRUCIS COMERCIO ATACADISTA, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA - ME /
23.864.965/0001-28
Cânula IV NUSAF
25351.092589/2021-48 / 81499579002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0141346248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Master Mix
25351.354118/2024-81 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0792449240
TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit
25351.347202/2022-87 / 82149920008
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0950951242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
Broca para Navegação Cirúrgica
25351.357460/2024-33 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0832322245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALTH EQUIPAMENTOS LTDA / 30.749.060/0001-72
SISTEMA DE ULTRASSOM DE BOLSO
25351.355840/2024-33 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0807033243
SISTEMA DE ULTRASSOM DE BOLSO
25351.355845/2024-66 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0807054241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HHUB COMERCIO E SERVIÇOS LTDA-ME / 12.376.978/0001-31
ANALISADOR DE QUALIDADE DE ESPERMA
25351.364459/2024-65 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0891926241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INN-FORMA MODELADORES CIRÚRGICOS E ESTÉTICOS LTDA. / 08.319.244/0001-43
SOUTIENS E COLETES INN-FORMA
25351.217062/2014-80 / 81028450003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0863066241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Instituto de Tecnologia do Paraná / 77.964.393/0001-88
Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay
25351.086340/2024-46 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0284111244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04
SCLAVO 10
25351.359157/2024-75 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0847128245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KULZER SOUTH AMERICA LTDA. / 48.708.010/0001-02
HERACERAM (CERAMICA DENTAL)
25351.006892/01-21 / 10166840063
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0874751241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO NÃO CORTANTE ARTICULADO AESCULAP
25351.027293/2011-13 / 80136990699
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0881201243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87
Química Seca Controle de análise de Urina
25351.367118/2024-41 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0913503240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LUCIPHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 05.076.414/0001-18
Prospon Esponja Hemostática
25351.575837/2023-53 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0932930239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LUNIZ PRODUTOS PARA A SAUDE E COSMETICOS LTDA - ME / 09.155.178/0001-86
KAYOAH PSOSEPTIL CREME
25351.365314/2024-81 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0898557241
KAYOAH RENASCER SKIN
25351.365375/2024-49 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0898877245
KAYOAH PSOSEPTIL SPRAY
25351.365308/2024-24 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0898508240
KAYOAH QUERATOFIN
25351.365341/2024-54 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0898718244
KAYOAH LEVEDUSS
25351.365330/2024-74 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0898656249
KAYOAH ÍNTEGRA
25351.365329/2024-40 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0898655242
KAYOAH ESTRIDERME
25351.365324/2024-17 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0898622247
KAYOAH INOVEDERME CREME
25351.365340/2024-18 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0898704243
KAYOAH INOVEDERME LOÇÃO
25351.365423/2024-07 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0899071244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA
/ 09.117.476/0001-81
Syramed Extension Line PVC
25351.418464/2022-33 / 80686369065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0862019249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAXIMA
DENTAL
IMPORTACAO,EXPORTACAO
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 28.857.335/0001-40
Bloco de Zircônia IMPLA By Curedns
25351.315666/2022-24 / 81593739006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0862163242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDBIO MEDICAL AND BIOLOGICAL SYSTEMS LTDA - ME / 26.959.740/0001-43
Solução de Referência ELECTROLYTE MB
25351.357487/2024-26 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0832555240
Solução de Eletrodo ELECTROLYTE MB
25351.361744/2024-24 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0869464248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA- ME /
07.760.277/0001-61
ANALISADOR DE IMUNOENSAIO IMUNO MAX
25351.362721/2024-37 /
Fechar