DOU 05/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 149, segunda-feira, 5 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.791, DE 2 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): CANDIDA SUPPORT (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1006257/24-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização do
produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa
desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações
de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca "CA N D I DA
SUPPORT", bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação
que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada
no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.792, DE 2 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
considerando o descumprimento
dos requisitos de Boas
Práticas de
Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições
submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: GENZYME FLANDERS
ENDEREÇO: CIPALSTRAAT 8, GEEL, 2440 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000252
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-
92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0398661/24-3
ASSUNTO: 70855 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de
Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
MOTIVO DE
INDEFERIMENTO: A petição
em análise
se refere a
Renovação de
Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos, no entanto a
empresa
protocolou
dois RPPs
referentes
à
etapa
de fabricação
do
Insumo
Farmacêutico ativo e não compreende as etapas referentes ao produto acabado
(liofilização). Diante disso, entende-se que a empresa descumpriu o previsto nos incisos
IV do art. 4º e VI do art. 36 da RDC nº 497, de 2021 pela não apresentação de
documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, devendo, portanto, ser
indeferida.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PHARMACIA & UPJOHN COMPANY LLC
ENDEREÇO: 7000 PORTAGE ROAD, KALAMAZOO, MICHIGAN (MI) 49001 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000504
EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35
AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 0054879/24-8
ASSUNTO: 70855 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de
Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa solicitante apresentou os arquivos de Arquivo
Mestre da Planta e a Revisão Periódica de Produto com tarjas no textos, não sendo
possível analisar seu conteúdo integralmente. Poderia ter sido utilizada a funcionalidade
de 
aditamento 
por
terceiros 
no 
Solicita, 
caso 
necessário,
por 
razões 
de
confidencialidade, mas isso não ocorreu. Diante disso, entende-se que a empresa
descumpriu o previsto nos incisos IV do art. 4º e VI do art. 36 da RDC nº 497, de 2021
pela não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição,
devendo, portanto, ser indeferida.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.793, DE 2 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de
Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de
petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art.
1º
Indeferir o(s)
Pedido(s)
de
Certificação
de Boas
Práticas
de
Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEX O.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ALLERGAN SALES, LLC.
ENDEREÇO: 2525 DUPONT DRIVE, IRVINE, CALIFORNIA (CA) 92612 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001744
EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50
AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0389525/24-3
ASSUNTO: 70224 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF
de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Não foi enviada, nem pela solicitante nem por meio de
aditamento por terceiro, documentação de análise de risco realizada pela empresa
fabricante para inserção do IFA na linha de produção, incluindo os impactos frente à
validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos. Para concessão
inicial em que a produção dos IFAs ainda não foi iniciada, esta situação deve ser
informada no pedido de certificação e deve ser apresentada a validação de processo
dos IFAs biológicos e a análise de risco feita pela empresa fabricante para inserção
destes produtos nas linhas de produção, incluindo os impactos frente à validação dos
procedimentos de limpeza previamente estabelecidos. Diante disso, entende-se que a
empresa descumpriu o previsto nos incisos IV do art. 4º e VI do art. 36 da RDC nº
497/2021 pela não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da
petição, devendo, portanto, ser indeferida.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.799, DE 2 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ITALFARMACO S.P.A.
ENDEREÇO: VIALE FULVIO TESTI, 330 - 20126 MILANO (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO Ú N I CO :
A .001432
EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10
AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 0089484/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED.
ENDEREÇO: PLOT N° 1A/1 &2, PHARMEZ - SPECIAL ECONOMIC ZONE - MATODA,SARKHEJ-
BAVLA NH 8A TAL.SANAND - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001397
EMPRESA SOLICITANTE: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 05.254.971/0001-81
AUTORIZ/MS: 1056510 - EXPEDIENTE(s): 0095482/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SANOFI PASTEUR
ENDEREÇO: 1541 AVENUE MARCEL MÉRIEUX, 69280 - MARCY L´ETOILE - PAÍS: FRANÇA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000549
EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35
AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 1318701/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ACS DOBFAR S.P.A.
ENDEREÇO: V.LE ADDETTA 2A/12-3/5 - 20067 TRIBIANO (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000012
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ:
03.560.974/0001-18
AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 1357446/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Cefalosporínicos) (Granel): Pós Liofilizados
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.800, DE 2 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 56.998.701/0012-79 -
AUTORIZ/MS: 1005531
ENDEREÇO: estrada dos bandeirantes, 2400
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0113129/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis; Pomadas
.........................................
EMPRESA: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 56.998.701/0012-79 -
AUTORIZ/MS: 1005531
ENDEREÇO: estrada dos bandeirantes, 2400
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0113156/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Cápsulas Moles; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 56.998.701/0012-79 -
AUTORIZ/MS: 1005531
ENDEREÇO: estrada dos bandeirantes, 2400
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0113176/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções; Suspensões; Xaropes
.........................................
EMPRESA: HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - CNPJ: 78.950.011/0001-20 -
AUTORIZ/MS: 1018606
ENDEREÇO: AV. SANTOS DUMONT, 1100
MUNICÍPIO: COLOMBO - UF: PR - EXPEDIENTE: 0125006/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções; Xaropes
.........................................
EMPRESA: HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - CNPJ: 78.950.011/0001-20 -
AUTORIZ/MS: 1018606
ENDEREÇO: AV. SANTOS DUMONT, 1100
MUNICÍPIO: COLOMBO - UF: PR - EXPEDIENTE: 0124989/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis; Pomadas
.........................................
EMPRESA: HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - CNPJ: 78.950.011/0001-20 -
AUTORIZ/MS: 1018606
ENDEREÇO: AV. SANTOS DUMONT, 1100
MUNICÍPIO: COLOMBO - UF: PR - EXPEDIENTE: 0125005/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pós
Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0036-66 -
AUTORIZ/MS: 2200001
ENDEREÇO: AVENIDA PEDRO LINHARES GOMES, 4250
MUNICÍPIO: IPATINGA - UF: MG - EXPEDIENTE: 0095024/24-7

                            

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