DOU 05/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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192
Nº 149, segunda-feira, 5 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais
(Embalagem primária): Gás
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A
ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000477
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 1351482/23-8
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A
ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000477
EMPRESA
SOLICITANTE:
SANOFI
MEDLEY
FARMACÊUTICA
LTDA.
-
CNPJ:
10.588.595/0010-92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 1250528/23-2
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING GMBH
ENDEREÇO: BIOCHEMIESTRASSE 10, 6336 LANGKAMPFEN - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000541
EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56
AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 1392572/23-1
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis
(Granel):
Soluções
Parenterais
de
Pequeno
Volume
com
Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: OTSUKA PHARMACEUTICAL INDIA PRIVATE LIMITED
ENDEREÇO: SURVEY NO. 199 TO 201 & 208 TO 210 VILLAGE - VASANA CHACHARWADI,
TAL.-SANAND, DIST- AHMEDABAD -382213 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001433
EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
03.978.166/0001-75
AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0113923/24-4
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal
Produtos estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SANOFI PASTEUR
ENDEREÇO: 1541 AVENUE MARCEL MÉRIEUX, 69280 - MARCY L´ETOILE - PAÍS: FRANÇA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000549
EMPRESA
SOLICITANTE:
SANOFI
MEDLEY
FARMACÊUTICA
LTDA.
-
CNPJ:
10.588.595/0010-92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 1265416/23-1
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal; Soluções
Parenterais de Pequeno
Volume com
Preparação Asséptica;
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED
ENDEREÇO: UNITS 23-24 TAFARNAUBACH INDUSTRIAL ESTATE, TREDEGAR, NP22 3AA -
PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000484
EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Bagó do Brasil S/A - CNPJ: 04.748.181/0009-47
AUTORIZ/MS: 1056264 - EXPEDIENTE(s): 0130821/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD.
ENDEREÇO: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - PAÍS: CORÉIA DO
SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001327
EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35
AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 1470570/23-8
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CENEXI - OSNY
ENDEREÇO: 17, RUE DE PONTOISE, OSNY, 95520 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001308
EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08
AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 0131672/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIOPHARMA PLASMA LLC
ENDEREÇO: 37-V KYIVSKA ST., BILA TSERKVA, KYIV REGION, 09100. - PAÍS: UCRÂNIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001431
EMPRESA SOLICITANTE: ASP-FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 28.942.435/0001-74
AUTORIZ/MS: 1192004 - EXPEDIENTE(s): 0131348/24-8
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: IDT BIOLOGIKA GMBH
ENDEREÇO: AM PHARMAPARK 06861 DESSAU-ROSSLAU - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001059
EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56
AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 0191822/24-8
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GUERBET
ENDEREÇO: 16-24 RUE JEAN CHAPTAL, 93600 AULNAY-SOUS-BOIS - PAÍS: FRANÇA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000293
EMPRESA SOLICITANTE: Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de
Medicamentos Ltda - CNPJ: 10.742.412/0004-01
AUTORIZ/MS: 1080379 - EXPEDIENTE(s): 1351746/23-5
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.801, DE 2 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA:
HIPERFAR
MATERIAIS
HOSPITALAR
E
MEDICAMENTOS
LTDA
-
CNPJ:
36.028.477/0001-22 - AUTORIZ/MS: 1240302 - AE: 1245696
ENDEREÇO: AV 01, SN QUADRA 23 B LOTE 72
MUNICÍPIO: PARAUAPEBAS - UF: PA - EXPEDIENTE: 0920434/24-0
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS
DE
DISTRIBUIÇÃO
E/OU
ARMAZENAGEM:
Medicamentos
.........................................
EMPRESA: PRIME MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA - ME - CNPJ: 12.082.502/0001-98
- AUTORIZ/MS: 1282403
ENDEREÇO: R ANTONIO GERMANO BUTTERS 288
MUNICÍPIO: ESPERA FELIZ - UF: MG - EXPEDIENTE: 0100453/24-4
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS
DE
DISTRIBUIÇÃO
E/OU
ARMAZENAGEM:
Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.802, DE 2 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): ZEROTOX (LOTES: TODOS); INNOTOX (LOTES: TODOS);
WONDERTOX (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1010030/24-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação do
anúncio de venda por meio
do sítio eletrônico
https://harmonizaimports.com dos produtos sem registro na Anvisa, fabricados por
empresa desconhecida em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As
ações
de fiscalização
determinadas
se aplicam
a todos
os
produtos de
marca
WONDERTOX, INNOTOX, e ZEROTOX bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou
veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida
preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º
da Lei 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): BOTULINUM TOXIN TYPE A FOR THERAPY (LOTES:
TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1040863/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando que foi encontrado durante operação policial, o produto
denominado "SANENDI" "BOTULINUM TOXIN TYPE A FOR THERAPY" "200 UNITS X 1
VIAL", sem numero de lote e com validade até 06/26, sem registro na Anvisa,
fabricado/importado por empresa sem autorização de funcionamento para a
fabricação/importação, infringindo os arts. 2º e 12º da Lei 6.360, de 23 de setembro
de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67º da Lei 6.360,
de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.803, DE 2 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Biopharma Plasma LLC
Endereço: 37 V Bila Tserkva, Kyivska 09100, Kyiv
País: Ucrânia Código único: A.001431
Solicitante: ASP-Farmacêutica Ltda CNPJ: 28.942.435/0001-74
Expediente(s): 0131787/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulina humana e albumina humana
(fracionamento de plasma).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sanofi Pasteur
Endereço: 1541 Avenue Marcel Mérieux, 69280 - Marcy L´Etoile
País: França Código único: A.000549
Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Expediente(s): 1317261/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
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