DOU 05/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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193
Nº 149, segunda-feira, 5 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Insumos
farmacêuticos ativos
biológicos: poliovírus
tipos
1, 2
e 3
(inativado),
polissacarídeo de Haemophilus Influenzae tipo B conjugado com toxoide tetânico,
toxoide tetânico, hemaglutinina filamentosa, toxoide diftérico, toxoide pertússis,
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sanofi Pasteur
Endereço: 1541 Avenue Marcel Mérieux, 69280 - Marcy L´Etoile.
País: França Código único: A.000549
Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 1266188/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo
b conjugado com toxoide tetânico; poliovírus inativados tipos 1, 2 e 3; toxoide
tetânico; toxoide diftérico; toxoide pertússis; hemaglutinina filamentosa; polissacarídeo
capsular de Salmonella typhi VI; vírus da Hepatite A inativado.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sanofi Pasteur S.A.
Endereço: Calle 8, n° 703, Esquina 5, 1629, Parque Industrial Pilar, Província de Buenos
Aires
País: Argentina Código único: A.000950
Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 1251420/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: antígeno de superfície da hepatite B.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.804, DE 2 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Aarti Drugs Limited
Endereço: Plot No. N-198, M.I.D.C., Tarapur, Tal.-Palghar, Dist.: Thane, Maharashtra -
401 506
País: Índia Código Único: B.000175
Expediente(s): 4575440/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: nimesulida e tinidazol.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: F. I. S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.
Endereço: Viale Milano 26, Montecchio Maggiore - 36075
País: Itália Código Único: B.000029
Expediente(s): 0878303/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tosilato de edoxabana
monoidratado.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Ingredion Brasil Ingredientes Industriais Ltda CNPJ: 01.730.520/0015-18
Endereço: Rua Joaquim Lemos, n° 48, Bairro Trindade
Município: São Gonçalo UF: RJ
Expediente(s): 0579161/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: glicose e manitol.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Endereço: Ringaskiddy API Plant, P.O. Box 140, Ringaskiddy, County Cork
País: Irlanda Código Único: B.000126
Expediente(s): 1258511/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bosutinibe monoidratado,
nirmatrelvir e tafamidis meglumina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.805, DE 2 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio
de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico tocilizumabe na certificação da
empresa Merck Serono S. A. (código único: A.000409), solicitada pela empresa Fresenius Kabi
Brasil Ltda, CNPJ nº 49.324.221/0001-04, publicada pela Resolução RE nº 130, de 13 de janeiro
de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 11, de 16 de janeiro de 2023, seção 1, página
66, conforme expedientes nº 4318835/22-7 e 0869854/24-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.819, DE 2 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos,
Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Nacional
CM hospitalar s.a. / 012.420.164/0035-04
25351.720446/2017-51 / 1454848/23-5
70425 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Renovação de Certificação de
Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústrias no MERCOSUL
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.794, DE 2 DE AGOSTO DE 2024
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
TACIANE PIMENTEL DA SILVA
ANEXO
NIU QUIMICA LTDA / 30.432.270/0001-32
25351.577620/2019-00 / 3089863
ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.
DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.
EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.
732
-
AFE
-
ALTERAÇÃO
- SANEANTES
DOMISSANITÁRIOS
-
RAZÃO
SOCIAL
/
0720416248
--------------------------------------
J P A JUNIOR COM. ATACADISTA DE MEDICAMENTOS LTDA / 22.140.414/0001-59
25351.125381/2022-01 / 1276824
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70800 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - RAZÃO
SOCIAL / 0734713240
--------------------------------------
LIMA & JARDIM PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 50.392.068/0001-31
25351.276517/2024-02 / 8292529
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE
ATIVIDADES / 0742650243
--------------------------------------
HEALTHGO 
FABRICANTE 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MEDICO-ODONTOLOGICOS 
LTDA 
/
49.325.412/0001-90
25351.460940/2023-08 / 8274345
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EMBALAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
FABRICAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
FRACIONAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
REEMBALAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE
ATIVIDADES / 0751307246
--------------------------------------
CIRURGICA FRATELLI PRODUTOS MEDICOS E ORTOPEDICOS LTDA / 37.180.839/0001-69
25351.472638/2022-11 / 8258802
COMÉRCIO VAREJISTA: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 0750815248
--------------------------------------
RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/0989-68
25351.281892/2013-11 / 0934453
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -
7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0751012246
--------------------------------------
DROGARIA SANTA CRUZ LTDA / 18.804.963/0001-03
25351.645150/2013-11 / 7011607
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0751465241
--------------------------------------
INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS QUÍMICOS SÃO PAULO LTDA / 76.859.800/0001-24
25024.001003/2001-11 / 3029436
ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.
DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.
EMBALAR: SANEANTE DOMIS.
EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.
FABRICAR: SANEANTE DOMIS.
REEMBALAR: SANEANTE DOMIS.
TRANSPORTAR: SANEANTE DOMIS.
716 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO
DE ATIVIDADES / 0742602249
--------------------------------------
OBJETIVA PRODUTOS E SERVIÇOS PARA LABORATORIOS LTDA / 05.895.525/0001-56
25351.767998/2018-12 / 3083522
ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.
DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.
EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.
714 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ENDEREÇO MATRIZ /
0752521241
--------------------------------------
FRANCISCO ESIO PINHEIRO / 11.075.785/0001-88
25351.652535/2023-14 / 5026592
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0742789241
--------------------------------------
JT FARMACIA DE MANIPULACAO DE FORMULAS LTDA / 54.642.191/0001-14
25351.256319/2024-14 / 5099116
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS: -
MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS: -
7112 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - REDUÇÃO DE ATIVIDADES /
0750904241
--------------------------------------
CAS FARMACIA LTDA / 48.860.136/0001-06
25351.328508/2023-15 / 7996554
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)