DOU 16/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024081600247
247
Nº 158, sexta-feira, 16 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
relevantes, conformes e compreensíveis em todos os domínios de gerenciamento de
qualidade de dados;
g) Manter-se atualizado sobre as inovações tecnológicas, melhores práticas,
leis e regulamentos vigentes relacionados à Saúde Digital;
h) Revisar, aprovar e assegurar que as informações relacionadas a doenças,
medicamentos e terapias em plataformas digitais sejam precisas, atualizadas e em
conformidade com regulamentações, diretrizes clínicas e evidências em saúde;
i) Promover a interoperabilidade entre sistemas e plataformas de Saúde
Digital para a comunicação eficaz e a troca de dados entre diferentes tecnologias e
provedores de serviços de saúde;
j) Orientar os usuários e pacientes sobre características, benefícios, riscos e
limitações dos produtos e serviços da Saúde Digital;
k) Fornecer educação e treinamento em Saúde Digital;
l) Registrar informações técnicas no processo de desenvolvimento dos
produtos e serviços da Saúde Digital de forma a garantir a qualidade, evidenciar seu
nível de responsabilidade civil, técnica e ética;
m) Desenvolver e estabelecer procedimentos para promover a continuidade
dos cuidados e a minimização de interrupções no serviço de saúde;
n) Promover políticas de saúde que suportem a Saúde Digital, incluindo
questões de acesso, cobertura, e regulamentações;
o) Participar ativamente no processo de avaliação, seleção e garantia da
qualidade de tecnologias de Saúde Digital;
p) Colaborar com equipes interdisciplinares em Saúde Digital;
q) Promover e liderar pesquisas na área da Saúde Digital;
r) Prescrever produtos e serviços da Saúde Digital respeitando as legislações vigentes.
Art. 10 - A prescrição farmacêutica de produtos e serviços da Saúde Digital
deve ser baseada em evidências científicas, promovendo a segurança clínica e o benefício
ao paciente.
Art. 11 - No exercício da profissão farmacêutica, sem prejuízo de outorga
legal já conferida, é de competência privativa do farmacêutico toda a responsabilidade
e gestão do processo de fabricação e procedimentos para autorização e manutenção de
medicamentos, incluindo
os medicamentos
digitais, digicêuticos
ou terapêuticos
digitais.
Art. 12 - O farmacêutico pode colaborar com profissionais de outras áreas
para promover que os produtos e serviços da Saúde Digital atendam aos mais altos
padrões de qualidade, segurança clínica e cumpram com princípios éticos.
CAPÍTULO III - DO FARMACÊUTICO NO CONTEXTO DA INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL
NA SAÚDE DIGITAL
Art. 13 - O farmacêutico está autorizado a utilizar inteligência artificial como
ferramenta de suporte nas áreas profissionais definidas no artigo 4º desta resolução.
Art. 14 - O farmacêutico está autorizado a participar ativamente do
desenvolvimento de inteligências artificiais em todas as suas fases, incluindo a pesquisa,
concepção, viabilidade, desenvolvimento, testes, validação não clínica e clínica, assuntos
regulatórios, implementação, manutenção, suporte, atualização, monitoramento pós-
mercado e descontinuação.
Art. 15 - É essencial que o uso de inteligência artificial pelo farmacêutico
esteja em conformidade com os princípios éticos, a segurança clínica e proteção de
dados pessoais do paciente conforme legislação vigente.
Art. 16 - São atribuições do farmacêutico ao utilizar a inteligência artificial:
a) Assegurar que sistemas de inteligência artificial utilizados na sua rotina
estejam validados para uso clínico;
b) Manter-se atualizado sobre as capacidades, limitações e desenvolvimentos
mais recentes em inteligência artificial aplicada à saúde;
c) Assegurar que a intervenção da inteligência artificial não substitua o
julgamento clínico do farmacêutico, mas que funcione como um suporte à sua decisão;
d) Liderar e colaborar em pesquisas que explorem o uso de inteligência
artificial na prática farmacêutica, considerando eficácia, efetividade e segurança;
e) Desenvolver diretrizes para a implementação de inteligência artificial na
prática farmacêutica.
CAPÍTULO IV - DO FARMACÊUTICO NO CONTEXTO DOS SOFTWARES COMO
DISPOSITIVO 
MÉDICO 
(SaMD) 
COM 
FINALIDADES 
DE 
MEDICAMENTO 
DIGITAL,
DIGICÊUTICO OU TERAPÊUTICO DIGITAL
Art. 17 - Define-se como medicamento digital, digicêutico ou terapêutico
digital para fins desta Resolução, os Softwares como Dispositivo Médico (SaMD) para
tratar, gerenciar
ou prevenir doenças ou
distúrbios, que funcionam
de forma
independente ou em conjunto com medicamentos e que estejam regularizados e/ou
registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 18 -
O farmacêutico está autorizado a
utilizar Softwares como
Dispositivos Médicos (SaMD) com finalidades de medicamento digital, digicêutico ou
terapêutico digital em sua prática profissional.
Art. 19 - O farmacêutico está autorizado a prescrever Softwares como
Dispositivos Médicos (SaMD) com finalidades de medicamento digital, digicêutico ou
terapêutico digital desde que respeitem as regulamentações estabelecidas por resoluções
próprias da prescrição farmacêutica e suas normas.
Art. 20 - As pessoas jurídicas que disponibilizem Softwares como Dispositivos Médicos
(SaMD) com finalidades de medicamento digital, digicêutico ou terapêutico digital deverão ter
representação estabelecida no país e registro no CRF do estado onde estão sediadas.
Parágrafo único - As pessoas jurídicas referidas no caput deverão dispor,
obrigatoriamente, de um farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico.
Art. 21 - No processo de concepção e fabricação de medicamentos digitais,
digicêuticos ou terapêuticos digitais, conforme definido no artigo 12 desta resolução, o
farmacêutico deve garantir a eficácia e segurança clínica.
Art. 22 - São atribuições do farmacêutico ao prescrever e gerenciar o uso Softwares como
Dispositivos Médicos (SaMD) com finalidades de medicamento digital, digicêutico ou terapêutico digital:
a) Garantir que sejam prescritos e regularizados conforme as normativas da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
b) Manter-se atualizado sobre as novidades, funcionalidades e limitações dos
produtos e serviços da Saúde Digitais disponíveis no mercado;
c) Garantir que o uso complemente, mas não substitua o julgamento clínico
e a interação pessoal no processo de cuidado ao paciente;
d) Liderar e participar de estudos e pesquisas que investiguem a eficácia,
efetividade e segurança clínica, promovendo uma prática baseada em evidências;
e) Desenvolver protocolos e diretrizes para a integração efetiva na prática
farmacêutica, assegurando uma abordagem ética e responsável.
CAPÍTULO V - DA VIGILÂNCIA EM SAÚDE DIGITAL
Art. 23 - O farmacêutico deve reportar às autoridades de saúde competentes
quaisquer eventos adversos, falhas técnicas ou desvios de qualidade associados aos produtos
e serviços da Saúde Digital sujeitos à regularização sanitária, sempre que aplicável.
Parágrafo único - O monitoramento do comportamento de Softwares como
Dispositivos Médicos (SaMD) com finalidades de medicamento digital, digicêutico, ou
terapêutico digital no pós-mercado, bem como a notificação de eventos adversos, queixas
técnicas e ações de campo, devem ser feitos de acordo com ordenamento legal e
regulatório vigente, e pelos canais indicados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
CAPÍTULO VI - DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 24 - O farmacêutico poderá ser fiscalizado em relação a sua atuação na
Saúde Digital e no uso adequado, seguro e ético dos produtos e serviços da Saúde Digital.
Art. 25 - É recomendado ao farmacêutico que busque competências em Saúde Digital,
aperfeiçoamento contínuo e que mantenha-se atualizado com as inovações tecnológicas.
Art. 26 - Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.
WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
Presidente do Conselho
ANEXO
G LO S S Á R I O
Algoritmo
de 
aprendizado
profundo 
(deep
learning): 
subcampo
do
aprendizado de máquina que utiliza redes neurais profundas para modelar relações
complexas nos dados. Utilizado na Saúde Digital para reconhecimento de padrões,
reconhecimento de imagem e personalização de tratamentos.
Análise preditiva: uso de dados,
algoritmos estatísticos e técnicas de
aprendizado de máquina para identificar a probabilidade de resultados futuros com base
em dados históricos. Aplica-se na Saúde Digital para obtenção de previsões e respostas
a necessidades de saúde.
Aprendizado de máquina (machine learning): Aprendizado de máquina é um
subcampo da inteligência artificial que envolve a criação de modelos computacionais
capazes de interpretar conjuntos de dados. Esses modelos se adaptam e melhoram seu
desempenho ao longo do tempo sem intervenção humana direta, utilizando algoritmos
que identificam padrões e características nos dados.
Autocuidado: práticas realizadas pelo indivíduo para promover a saúde,
prevenir doenças e gerenciar condições de saúde, podendo ser potencializado por
tecnologias da Saúde Digital.
Big data: termo que descreve conjuntos de dados - estruturados e não
estruturados - extremamente grandes e complexos que são difíceis de processar usando
técnicas de processamento de dados tradicionais, que após análise permitem
embasamento para decisões mais informadas e estratégicas na saúde. Big data em Saúde
Digital pode incluir, por exemplo, dados de prontuários eletrônicos, resultados de
exames, dados genéticos, dados epidemiológicos, entre outros.
Ciência de dados: ciência interdisciplinar que utiliza métodos científicos,
processos e sistemas para extrair conhecimento de dados em várias formas, tanto
daqueles estruturados quanto dos não estruturados. Essencial para análises preditivas e
tomadas de decisão baseadas em dados na saúde.
Desfechos clínicos: mudança mensurável na situação clínica do paciente, em
sua saúde geral, capacidade de funcionamento ou resultados de sobrevivência que
resultam do cuidado prestado. Os desfechos clínicos podem ser utilizados para medir o
sucesso do tratamento ou avaliar a resposta de uma pessoa a um tratamento ou
tecnologia de saúde. Um ou mais desfechos clínicos podem ser utilizados em ensaios
clínicos como um ponto final para determinar a eficácia de uma nova terapia e/ou a
segurança de uma nova terapia.
Desfechos econômicos: medidas financeiras associadas ao custo e benefício
de tratamentos ou tecnologias em saúde, incluindo a avaliação da viabilidade econômica
de inovações digitais e redução de custos.
Desfechos humanísticos: avaliações sobre o impacto de tratamentos ou
tecnologias de saúde na qualidade de vida dos pacientes, englobando aspectos como
bem-estar emocional e satisfação com o tratamento.
eHealth (eSaúde - saúde eletrônica): uso eficaz e seguro das Tecnologias da
Informação e Comunicação (TIC) em apoio à saúde e campos relacionados à saúde,
incluindo serviços de saúde, vigilância sanitária, literatura de saúde, educação em saúde,
conhecimento e pesquisa.
Inteligência artificial (IA): tecnologia que dá capacidade a um computador de
realizar tarefas comumente associadas a seres inteligentes. Pode simular a capacidade
humana de raciocinar, aprender, perceber e deliberar. Na saúde, a IA pode ser usada
para diversos fins, como, por exemplo, para recomendações, percepção de padrões e
suporte à tomada de decisões.
Interoperabilidade: capacidade de diferentes
sistemas de informação,
dispositivos e aplicações (em saúde) de acessar, trocar, integrar e cooperativamente usar
dados ou informações de maneira coordenada, dentro e entre organizações, de forma
eficaz, eficiente e segura.
Interdisciplinaridade: abordagem colaborativa entre profissionais de diferentes
áreas para o desenvolvimento de produtos e serviços da Saúde Digital e o planejamento,
implementação e avaliação de estratégias de cuidados de saúde, característica essencial
para tecnologias digitais em ambientes clínicos.
Medicamentos
digitais, digicêuticos
e terapêuticos
digitais: formas
de
tratamentos que utilizam software para tratar, gerenciar ou prevenir doenças, que
podem funcionar de forma independente ou em conjunto com medicamentos
convencionais. Os medicamentos digitais, digicêuticos e terapêuticos digitais são um
subgrupo dentro dos Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD) que têm propriedades
comprovadamente terapêuticas ou são usados como parte de um tratamento. Um SaMD
pode ser um medicamento digital/digicêutico/terapêutico digital, mas nem todo SaMD é
um medicamento digital/digicêutico/terapêutico.
Processamento de linguagem natural (PLN): subcampo da inteligência artificial
que lida com a interação entre computadores e humanos usando a linguagem
natural.
Produtos e serviços
da Saúde Digital: incluem
softwares, aplicativos,
dispositivos eletrônicos, hardwares, algoritmos e bases de dados projetados para uso na
saúde.
Podem ser construídos com a utilização de diversas tecnologias, como
inteligência
artificial,
redes
neurais,
ciência de
dados,
impressão
3D,
big data,
programação, jogos/games, ingeríveis, realidade aumentada, realidade virtual, blockchain,
entre outros.
Realidade virtual ou aumentada: tecnologias que simulam ambientes virtuais
(realidade virtual) ou que adicionam elementos virtuais ao mundo real (realidade
aumentada), utilizadas em educação em saúde, reabilitação e terapias.
Rede neural: estrutura de algoritmos modelada com base no funcionamento
do cérebro humano, utilizada para reconhecer padrões e resolver problemas
complexos, incluindo visão computacional, reconhecimento de fala e análise
de dados.
Saúde digital: campo de conhecimento e prática associados ao envolvimento
de Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC) para pesquisa, desenvolvimento,
inovação e uso adequado e sustentável de intervenções digitais na área da saúde.
Visa a melhora de resultados clínicos, qualidade de vida e viabilidade
econômica para indivíduos, famílias, comunidade, instituições, organizações públicas ou
privadas.
Saúde móvel (mHealth):
prática de usar dispositivos
móveis, como
smartphones e tablets, para suporte à saúde e bem-estar, incluindo aplicativos de
monitoramento de saúde, autocuidado, lembretes para tomada de medicamentos e
comunicação com profissionais de saúde.
Saúde única: conceito que reconhece a interconexão entre a saúde humana,
animal e ambiental, promovendo uma abordagem integrada para o planejamento e
implementação de políticas e práticas de saúde.
Sistemas de apoio à decisão
clínica: ferramentas que fornecem aos
profissionais de saúde sugestões para ajudar na tomada de decisões, muitas vezes
utilizando técnicas de inteligência artificial.
Software como Dispositivo Médico (SaMD): refere-se a qualquer software que
funcione como um dispositivo médico regularizado na Agência Nacional de Vigilância
Sanitária. Esses softwares são projetados para realizar uma ou mais funções, como
prevenir, monitorar ou tratar condições de saúde.
Tecnologia da
Informação e
Comunicação (TIC):
refere-se ao
conjunto
integrado
de dispositivos,
redes, sistemas
e
processos que
permitem a
coleta,
armazenamento, processamento e distribuição de informações por meios eletrônicos.
Inclui tanto
tecnologia computacional e
de software
quanto telecomunicações,
abrangendo
ferramentas
como
computadores, internet,
telefonia
e
satélites. São
fundamentais na Saúde Digital.
Terminologias e vocabulários em saúde: São conjuntos de códigos
padronizados e estruturados correlacionados a informações em saúde, processáveis
computacionalmente. Eles são essenciais para a interoperabilidade, comunicação clara e
precisa na saúde, para a documentação, pesquisa e dados do mundo real.
Viabilidade econômica: avaliação da sustentabilidade financeira de projetos ou
tecnologias em saúde, considerando custos, benefícios e impacto econômico.

                            

Fechar