DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 159, segunda-feira, 19 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.973, DE 16 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos
farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º
do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º
Para os
registros que não
tiveram sua
caducidade declarada
anteriormente, 
esta 
resolução 
declara 
a 
caducidade 
e 
cancela 
o 
registro
simultaneamente.
Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para
aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO
IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO
---------------------------------------------------
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61072393000133
25351.012315/2015-04 - 1103831/24-4
CABERGOLINA - 15211004580028- 07/2024
---------------------------------------------------
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA - 04301884/000175
25351.666417/2015-12 - 1103880/24-2
CEFALEXINA MONOIDRATADA - 15516700540024- 07/2024
---------------------------------------------------
NPS DO BRASIL FARMACEUTICA LTDA - 24604135000124
25351.044779/2019-34 - 1103945/24-1
CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO MONOIDRATADO - 15675800010029 - 07/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.974, DE 16 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
-----------------------------
NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + dipirona monoidratada
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA+DIPIRONA SODICA 25351.627087/2012-43 10/2025
10088 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
1084645/24-0
1.3841.0068.001-7 24 Meses
6,67 MG/ML + 333,4 MG/ML SOL OR FR GOT PLAS AMB X 20 ML
1.3841.0068.002-5 24 Meses
6,67 MG/ML + 333,4 MG/ML SOL OR CX 50 FR GOT PLAS AMB X 20 ML (EMB HOSP)
1.3841.0068.003-3 24 Meses
6,67 MG/ML + 333,4 MG/ML SOL OR CX 100 FR GOT PLAS AMB X 20 ML (EMB HOSP)
1.3841.0068.004-1 24 Meses
6,67 MG/ML + 333,4 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS AMB X 20 ML (EMB HOSP)
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.975, DE 16 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
SULFATO DE MORFINA PENTAIDRATADO
DIMORF 25000.016041/88 02/2029
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0437169/23-1
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS
ANALÍTICOS 0437157/23-7
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS
ANALÍTICOS 0437174/23-7
11874 RDC 73/2016 - SIMILAR -
INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
0437153/23-4
1.0298.0097.003-2 24 Meses
10,0 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 1ML
1.0298.0097.007-2 24 Meses
1,0 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 2 ML
1.0298.0097.009-9 24 Meses
1,0 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD AMB X 2 ML
1.0298.0097.013-1 24 Meses
1,0 MG/ML SOL INJ CX 50 ENVOL AMP VD AMB X 2 ML
1.0298.0097.014-8 24 Meses
0,2 MG/ML SOL INJ CX 50 ENVOL AMP VD AMB X 1 ML
1.0298.0097.015-6 24 Meses
0,2 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 1 ML
1.0298.0097.019-9 24 Meses
10,0 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD AMB X 1 ML
1.0298.0097.020-2 24 Meses
10,0 MG/ML SOL INJ CX 25 AMP VD AMB X 1 ML
1.0298.0097.044-1 24 Meses
0,2 MG/ML SOL INJ CX 36 AMP VD AMB X 1 ML
1.0298.0097.045-8 24 Meses
10,0 MG/ML SOL INJ CX 36 AMP VD AMB X 1 ML
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
BENZOCAÍNA + TRICLOSANA + MENTOL
ANDOLBA 25351.267526/2021-51 12/2025
11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
1085376/23-6
11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1085380/23-4
11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1085382/23-1
11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1085384/23-7
11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1085386/23-3
1.0043.1409.001-9 24 Meses
4,5% + 0,5% + 0,5% AER TOP CT TB AL X 18 G
1.0043.1409.002-7 24 Meses
4,5% + 0,5% + 0,5% AER TOP CT TB AL X 43 G
1.0043.1409.003-5 24 Meses
4,5% + 0,5% + 0,5% AER TOP CX 6 TB AL X 43 G
1.0043.1409.004-3 24 Meses
4,5% + 0,5% + 0,5% AER TOP CX 6 TB AL X 70 G
---------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
DICLORIDRATO DE CAPMATINIBE MONOIDRATADO
TABRECTA 25351.839631/2020-14 06/2029
10077 MEDICAMENTO
NOVO -
REVALIDAÇÃO AUTOMATICA
DE MEDICAMENTO
1070736/24-1
1.0068.1178.001-1 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120
1.0068.1178.002-8 24 Meses
200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120
---------------------------------------------------
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA 01571702000198
CLORETO DE SÓDIO + GLICONATO DE SÓDIO + ACETATO DE SÓDIO TRIHIDRATADO +
CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE MAGNÉSIO HEXAIDRATADO
PLASMAISTAR 25351.064980/2016-65 04/2028
10207
ESPECÍFICO -
ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES
E MÉTODOS
ANALÍTICOS
0937318/23-7
1.0311.0149.001-7 24 Meses
SOL INFUS IV CX 30 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 500ML
1.0311.0149.002-5 24 Meses
SOL INFUS IV BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 500ML
---------------------------------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110
CLORIDRATO DE TIAMINA 25351.129609/2009-66 08/2029
10157 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE ETAPA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
0939238/23-6
1.1343.0170.001-6 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC AMB X 30
1.1343.0170.002-4 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC AMB X 500
---------------------------------------------------
ADIUM S.A. 55980684000127
buprenorfina 25351.382172/2022-55 08/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4703816/22-1
1.2214.0134.001-6 24 Meses
5 MCG/H ADES TRANSD CT 2 ENV PET P/AL/POLIOF
1.2214.0134.002-4 24 Meses
5 MCG/H ADES TRANSD CT 4 ENV PET P/AL/POLIOF
1.2214.0134.003-2 24 Meses
10 MCG/H ADES TRANSD CT 2 ENV PET P/AL/POLIOF
1.2214.0134.005-9 24 Meses
10 MCG/H ADES TRANSD CT 4 ENV PET P/AL/POLIOF
1.2214.0134.006-7 24 Meses
20 MCG/H ADES TRANSD CT 2 ENV PET P/AL/POLIOF
1.2214.0134.007-5 24 Meses
20 MCG/H ADES TRANSD CT 4 ENV PET P/AL/POLIOF
---------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
cipionato de testosterona 25351.548101/2022-21 08/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2726993/22-1
1.1560.0261.001-6 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML
1.1560.0261.002-4 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ IM CX 3 AMP VD AMB X 2 ML
---------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
LOXOPROFENO SÓDICO DI-HIDRATADO
loxoprofeno sódico 25351.608007/2022-39 08/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5002061/22-7
1.0235.1441.001-3 24 Meses
60 MG COM CT BL AL AL X 8
1.0235.1441.002-1 24 Meses
60 MG COM CT BL AL AL X 15
1.0235.1441.003-1 24 Meses
60 MG COM CT BL AL AL X 30
1.0235.1441.004-8 24 Meses
60 MG COM CT BL AL AL X 60
---------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123
malato de sunitinibe 25351.323832/2023-47 08/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0522181/23-1
1.4682.0117.001-9 36 Meses
12,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
1.4682.0117.002-7 36 Meses
12,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.4682.0117.003-5 36 Meses
12,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200
1.4682.0117.004-3 36 Meses
12,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 500
1.4682.0117.005-1 36 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
1.4682.0117.006-1 36 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.4682.0117.007-8 36 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200