DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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147
Nº 159, segunda-feira, 19 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.4682.0117.008-6 36 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 500
1.4682.0117.009-4 36 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
1.4682.0117.010-8 36 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200
1.4682.0117.011-6 36 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 500
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.976, DE 16 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
canabidiol
CANABIDIOL PRATI-DONADUZZI 25351.165774/2020-88 04/2025
11546 PRODUTO DE CANNABIS - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
1059429/24-1
1.2568.0313.008-6 30 Meses
20 MG/ML SOL FR GOT VD AMB X 10 ML
em gotas
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.977, DE 16 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
CLORIDRATO DE MOXIFLOXACINO + FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA
Gemox - D 25351.024905/2024-00 08/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0173853/24-4
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1440896/23-1 - 25351.856557/2023-43)
(5 + 1) MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML
----------------------------
ADIUM S.A. 55980684000127
rivastigmina 25351.569852/2023-62 08/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0923244/23-3
4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 6
4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 12
13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 90
13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 60
13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 30
13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 12
13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 6
9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 90
4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 30
4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 60
4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 90
9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 6
9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 12
9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 30
9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 60
----------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190
PROPILENOGLICOLATO DE DAPAGLIFLOZINA MONOIDRATADO
propilenoglicolato de dapagliflozina 25351.364656/2024-84 08/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0893990/24-0
10 MG COM REV CT BL AL AL X 60
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
10 MG COM REV CT BL AL AL X 10
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
10 MG COM REV CT BL AL AL X 200
10 MG COM REV CT BL AL AL X 500
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.978, DE 16 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
omeprazol 25351.002168/2003-51
0169635/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança relacionada ao diluente
azitromicina di-hidratada 25351.787615/2014-79
0196570/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0196560/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0196576/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
AZICIN 25351.184375/2015-59
0253822/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0196570/24-1 - 25351.787615/2014-79)
0253824/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0196560/24-3 - 25351.787615/2014-79)
0253820/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 0196576/24-0 - 25351.787615/2014-79)
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
ASTRO IV 25351.429172/2016-88
0344749/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0196570/24-1 - 25351.787615/2014-79)
0344724/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0196560/24-3 - 25351.787615/2014-79)
0344771/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 0196576/24-0 - 25351.787615/2014-79)
acetato de caspofungina 25351.106128/2014-18
0196552/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento
0196558/24-1 
RDC
73/2016 
-
GENÉRICO 
-
Mudança 
do
DIFA 
sem
CADIFA
(implementação imediata)
BERK 25351.210975/2014-69
0324314/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 0196552/24-2 - 25351.106128/2014-18)
0324312/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0196558/24-1 -
25351.106128/2014-18)
--------------------------------------------------
GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA
BELARA 25351.498345/2012-56
0183423/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento
0183421/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
---------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
acetato de dexametasona 25351.045969/2005-73
0194489/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0194498/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA
ZINFORO 25351.334846/2017-84
0467520/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
0467526/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
0467540/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 693, de 02 de março de 2023, publicada no diário oficial
da união nº 44, de 06 de março de 2023, seção 1, pág. 227, referente ao processo
25351.114716/2017-91.
Onde se lê:
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149
PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO
pantoprazol sódico 25351.114716/2017-91 04/2027
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1846232/21-4
1.0481.0128.001-7 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 14
1.0481.0128.002-5 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 28
1.0481.0128.003-3 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 280
1.0481.0128.004-1 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 14
1.0481.0128.005-1 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 28
1.0481.0128.006-8 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 280
1.0481.0128.007-6 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 140
1.0481.0128.008-4 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 7
1.0481.0128.009-2 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 30
1.0481.0128.010-6 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 42
1.0481.0128.011-4 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 60
1.0481.0128.012-2 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 140
1.0481.0128.013-0 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 7
1.0481.0128.014-9 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 30
1.0481.0128.015-7 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 42
1.0481.0128.016-5 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 60