DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024081900149
149
Nº 159, segunda-feira, 19 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Leia-se:
CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107
PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO
PANTOPRAZOL 25351.471888/2011-71 02/2027
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
L I M I T ES
APROVADOS ANTERIORMENTE 1639090/21-3
1.4381.0195.001-0 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 14
1.4381.0195.002-9 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 28
1.4381.0195.003-7 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 280
1.4381.0195.004-5 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 14
1.4381.0195.005-3 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 28
1.4381.0195.006-1 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 280
1.4381.0195.007-1 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 140
1.4381.0195.008-8 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 7
1.4381.0195.009-6 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 30
1.4381.0195.010-1 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 42
1.4381.0195.011-8 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 60
1.4381.0195.012-6 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 140
1.4381.0195.013-4 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 7
1.4381.0195.014-2 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 30
1.4381.0195.015-0 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 42
1.4381.0195.016-9 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 60
1.4381.0195.017-7 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.4381.0195.018-5 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.4381.0195.019-3 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.4381.0195.020-7 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30
1.4381.0195.021-5 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42
1.4381.0195.022-3 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60
1.4381.0195.023-1 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 140
1.4381.0195.024-1
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280
1.4381.0195.025-8
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.4381.0195.026-6
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.4381.0195.027-4
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.4381.0195.028-2
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30
1.4381.0195.029-0
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42
1.4381.0195.030-4
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60
1.4381.0195.031-2
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 140
1.4381.0195.032-0
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 2.433, de 27 de junho de 2024, publicada no diário oficial
da união nº 124, de 01 de julho de 2024, seção 1, pág. 274, referente ao processo
25351.210929/2015-44.
Onde se lê:
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
ROSUVASTATINA CÁLCICA + EZETIMIBA
TREZETE 25351.210929/2015-44 06/2029
11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1485844/22-4
1.0573.0719.007-1 36 Meses
(5 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0573.0719.008-1 36 Meses
(5 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 30
Leia-se:
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
ROSUVASTATINA CÁLCICA + EZETIMIBA
TREZETE 25351.210929/2015-44 06/2029
11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1485844/22-4
1.0573.0719.007-1 36 Meses
(5 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0573.0719.008-1 36 Meses
(5 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0573.0719.009-8 36 Meses
(5 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 60
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE Nº 3.204 de 24 de agosto de 2023, publicada no diário oficial da
união nº 164, de 28 de agosto de 2023, seção 1, pág. 99, referente ao processo
25351.422511/2019-48.
Onde se lê:
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2682689/22-5
1.2110.0471.001-4 18 Meses
50 MG PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS
Leia-se:
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2682689/22-5 (11107 - RDC
73/2016
NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 25351.036605/2005-01 -
2666443/22-7)
1.2110.0471.001-4 24 Meses
50 MG PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS
E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.992, DE 16 DE AGOSTO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Capivasertibe
61/2019
25351.521791/2023-52 0627627/24-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
At i c a p r a n t o
13/2023
25351.284622/2024-15 0659525/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.993, DE 16 DE AGOSTO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84
Paltusotina
69/2019
25351.420478/2019-11 1379478/23-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65
Capivasertibe
61/2019
25351.165932/2022-61 0473633/24-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65
Saruparibe / Camizestranto
126/2023
25351.266815/2024-86 0627625/24-3
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento