DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024081900153
153
Nº 159, segunda-feira, 19 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.932, DE 14 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente,
cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo
com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de
2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua
publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Família VIASURE Respiratory Panel V Real Time PCR Detection Kit
25351.120081/2022-28 / 10355870442
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0961601248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Família VIASURE Respiratory Panel V Real Time PCR Detection Kit
25351.374079/2024-39 / 82149920075
80078 - IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos / 0973387246
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.933, DE 14 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de Produtos
para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à decisão da ação ordinária nº 51051-
50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de tutela e determina à
ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou seus congêneres, nas
hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos pelos filiados da ABIMED
(Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e
Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e paralisados há mais de seis meses,
sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita posteriormente pela ANVISA para fins de
confirmação ou não da avaliação estrangeira.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo
com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de
2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Sistema Cirúrgico Endoscópico Toumai
25351.205089/2024-25 / 81667100070
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0500720240
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.934, DE 14 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Declarar a caducidade dos registros ou cadastros de produtos para saúde, abrangendo registros ou cadastros vencidos, nos termos da Lei 6.360/76, sob os números de
processos constantes do anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
. .Processo
.Assunto
.CNPJ
.Razão Social
.Produto
.Registro
.Data vencimento do
Registro
. .25351044423200414
.8031 - MATERIAL - Cadastro de Material de Uso
Médico
.00165457000156
.NANCY MORAES GOMES LTDA
.TIRA CIRURGICA ADESIVA GENTELLE
.10315999005
.10/08/2009
. .25351290412200595
.8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material
de Uso Médico
.00165457000156
.NANCY MORAES GOMES LTDA
.CATÉTER DE NEFROSTOMIA E ACESSÓRIOS GTA
.10315990059
.20/02/2011
. .25351290482200543
.8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material
de Uso Médico
.00165457000156
.NANCY MORAES GOMES LTDA
.GUIA URETAL GTA
.10315990058
.09/01/2011
. .25351338006200600
.8026 - MATERIAL - Registro de Material de Uso
Médico
.00165457000156
.NANCY MORAES GOMES LTDA
.CLAMPS VASCULAR TIPO BULLDOG
.10315990064
.26/03/2012
. .250000259989737
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.00165457000156
.NANCY MORAES GOMES LTDA
.KIT DE NEFROSTOMIA PERCUTANEA CIRCON SURGITEK
.10315990026
.01/03/2003
. .250000036849927
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.00165457000156
.NANCY MORAES GOMES LTDA
.APLICADORES LAPAROSCOPICOS DE ANEL FALOP-RING
.10315990040
.01/08/2004
. .25351037048200456
.8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico
Classe II
.00141543000129
.NAPASIL COMERCIO E INDUSTRIA LTDA ME
.NEW ICE
.80174269001
.11/10/2009
. .250000214009415
.8999 - Registro de produtos para Saúde - Migração .92665660000100
.NARCOSUL INDL COMERCIAL SA
.RESPIRADOR INFANTIL 9009
.10073620002
.02/07/2000
. .250000213999438
.8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Eletromédico Nacional
.92665660000100
.NARCOSUL INDL COMERCIAL SA
.RESPIRADOR NARCO-LOG
.10073620003
.02/07/2000
. .250000352519788
.8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Eletromédico Nacional
.92665660000100
.NARCOSUL INDL COMERCIAL SA
.LARINGOSCOPIO PEDIATRICO REFERENCIA 081
.10073620009
.01/06/2003
. .250000352409761
.8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Eletromédico Nacional
.92665660000100
.NARCOSUL INDL COMERCIAL SA
.ANALISADOR ELETRONICO DE OXIGENIO AO 2244S
.10073620011
.15/06/2003
. .250000352029772
.8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Eletromédico Nacional
.92665660000100
.NARCOSUL INDL COMERCIAL SA
.RESSUCITADOR MANUAL INFANTIL MIDI REVIVAX
.10073620012
.13/07/2003
. .250000352549776
.8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Eletromédico Nacional
.92665660000100
.NARCOSUL INDL COMERCIAL SA
.SISTEMA BARAKA REFERENCIA 430 - B
.10073620013
.13/07/2003
. .250000352459785
.8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Eletromédico Nacional
.92665660000100
.NARCOSUL INDL COMERCIAL SA
.UMIDIFICADOR TERMICO ELETRONICO REFERENCIA A-700
.10073620014
.13/07/2003
. .250000282249957
.806 - Cadastramento (isenção) de Produto para
Saúde nacional ou importado.
.92665660000100
.NARCOSUL INDL COMERCIAL SA
.CARRO DE EMERGENCIA RMS
.10073629002
.01/10/2004
. .250000214019488
.8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Eletromédico Nacional
.92665660000100
.NARCOSUL INDL COMERCIAL SA
.VAPORIZADOR CALIBRADO NARCOVAP
.10073620004
.02/07/2000
. .25351072388200342
.8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material
de Uso Médico
.05234897000131
.Natek - Natureza e Tecnologia Indústria e
Comércio de Produtos Biotecnológicos Ltda
.V E LO D E R M
.80180990001
.13/12/2009
. .253510040150142
.8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Eletromédico Nacional
.72814684000176
.NATURAL
CHEMICALS 
LABORATORIO
DE
BIOATIVOS LTDA
.N-COR CIMENTO ORTOPEDICO RADIOPACO
.80047750001
.05/07/2011
. .25351262240200489
.8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso
Médico
.05432725000172
.NATURAL MAX LTDA
.ULTRA GEL MAX
.80197210001
.20/04/2010
. .250000298399856
.806 - Cadastramento (isenção) de Produto para
Saúde nacional ou importado.
.45992062000327
.NATURE S PLUS FARMACEUTICA LTDA
.ALGODAO HIDROFILO YES EM ROLO
.10058339003
.22/01/2009
. .250000273199845
.8999 - Registro de produtos para Saúde - Migração .45992062000327
.NATURE S PLUS FARMACEUTICA LTDA
.CURATIVO ANTI-SEPTICO NAO ESTERIL - SALVELOX
.10058339006
.01/02/2004