DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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152
Nº 159, segunda-feira, 19 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR
0561130/23-0
11886 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MODERADA
0561132/23-6
11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE
CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0561134/23-2
1.2110.0468.001-8 36 Meses
SUS INJ CT EST 01 SER PREENCH X 0,5 ML + 01 AGU
1.2110.0468.002-6 36 Meses
SUS INJ CT 2 EST X 5 SER PREENCH X 0,5 ML + 10 AGU
--------------------------------------------------------------------------------
Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188
A DA L I M U M A B E
HADLIMA 25351.899030/2020-61 05/2032
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4893094/22-6
1.5921.0004.005-4 12 Meses
40 MG SOL INJ SC CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,4 ML
1.5921.0004.006-2 12 Meses
40 MG SOL INJ SC CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,4 ML + CAN APLIC
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.954, DE 15 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JUNIOR
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 10284284000149
A L FA - A S FOT A S E
Strensiq 25351.137379/2016-42 07/2027
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0825332/24-9
1.9811.0002.001-0 30 Meses
40 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 0,45 ML
1.9811.0002.002-9 30 Meses
40 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 0,7 ML
1.9811.0002.003-7 30 Meses
40 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 1 ML
1.9811.0002.004-5 30 Meses
100 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 0,8 ML
eculizumabe
SOLIRIS 25351.199836/2015-12 03/2027
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0825256/24-1
1.9811.0001.001-5 30 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 30 ML
A L FA S S E B E L I P A S E
Kanuma 25351.387219/2016-07 10/2027
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0812883/24-1
1.9811.0003.001-6 24 Meses
2 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD TRANS X 10 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.955, DE 15 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JUNIOR
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
eculizumabe
SOLIRIS 25351.357388/2024-44 03/2027
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0831639/24-5
1.1618.0304.001-1 30 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 30 ML
A L FA S S E B E L I P A S E
Kanuma 25351.357481/2024-59 10/2027
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0832489/24-7
1.1618.0303.001-4 24 Meses
2 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD TRANS X 10 ML
A L FA - A S FOT A S E
Strensiq 25351.357483/2024-48 07/2027
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0832500/24-1
1.1618.0305.001-5 30 Meses
40 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 0,45 ML
1.1618.0305.002-3 30 Meses
40 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 0,7 ML
1.1618.0305.003-1 30 Meses
40 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 1 ML
1.1618.0305.004-1 30 Meses
100 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 0,8 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 2.190, de 6 de junho de 2024, publicada no Diário Oficial da
União nº 109, 10 de junho de 2024, Seção 01, págs. 101, referente ao processo nº
25351.372479/2008-90
Onde se lê:
MERCK S/A
25351372479200890 GONAL F
1050743234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do
produto terminado - Moderada
1050745231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
----------------------------
Leia-se:
MERCK S/A
25351372479200890 GONAL F
1050743234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1050745231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE
PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 443, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 (*)
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso
das atribuições que lhe conferem o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto
de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
SASSO TABACOS BRASIL LTDA
CNPJ: 19.456.843/0001-25
Marca: SASSO TABACCOS BRASIL (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 25g
Processo: 25351.429254/2016-11
Expediente: 1121680/23-8
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: SASSO TABACCOS BRASIL (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 25g
Processo: 25351.429254/2016-11
Expediente: 1275787/23-0
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
(*) Republicada por ter saído no Diário Oficial da União nº 25, de 5 de fevereiro de 2024, Seção
1, pág. 66, com incorreção no original.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.924, DE 14 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº
559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
BELA FLOR INDUSTRIA E COMERCIO DE FUMOS LTDA
CNPJ: 88.654.827/0001-60
Marca: FUMO DESFIADO BELA FLOR (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 27g,
32g, 35g e 160g
Processo: 25351.189116/2024-13
Expediente: 0473612/24-5
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.925, DE 14 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria
Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução-RE nº 2.764, de 30 de julho de
2024, publicada no Diário Oficial da União nº 149, de 5 de agosto de 2024, Seção 1,
pág. 156, exclusivamente para a decisão de indeferimento do registro do produto
listado no anexo, em virtude da decisão de retratação frente ao recurso administrativo
apresentado.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI - EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Marca: DRUM ORIGINAL (fumo desfiado)
Processo: 25351.266806/2024-95
Expediente: 0627559/24-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
DESPACHO Nº 116, DE 16 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente ao processo abaixo relacionado:
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: EDITORA REFERÊNCIA LTDA
CNPJ: 62.630.777/0001-97
Processo nº: 25069.634065/2019-16 - AIS nº 211/2019
Expediente nº: 2667818/19-7
Penalidade de multa no valor de R$ 75.000,00 (Setenta e cinco mil reais)