DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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178
Nº 159, segunda-feira, 19 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.357475/2024-00 / 80102519260
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0832467243
Unidades de pressão positiva nas vias respiratórias
25351.357450/2024-06 / 80102519259
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0832249246
Unidades de Pressão Aérea Positiva
25351.360890/2024-32 / 80102519262
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0860763242
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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06
Lima Odontológica Manual para Canal - Níquel-Titânio
25351.381407/2024-53 / 82176169008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1036524248
Lima Odontológica Manual para Canal - Aço Inoxidável
25351.381392/2024-23 / 82176169007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1036379248
Lima Odontológica para Canal - Níquel-Titânio
25351.381391/2024-89 / 82176169006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1036378241
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WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83
Aparelhos de Audição Intra Digital Audibel
25351.354212/2024-31 / 80872839005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0793255244
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 147
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 94
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.938, DE 14 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT ANTI-TG REAGENTS / ARCHITECT ANTI-TG REAGENTES
25351.432743/2006-90 / 80146501397
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027685242
ARCHITECT Anti-TPO Calibrators
25351.297795/2007-94 / 80146501484
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027695248
GLUCOSE AND KETONE CONTROL SOLUTIONS - SOLUCOES CONTROLE DE GLICOSE E
CETONA
25351.188000/2006-77 / 80146501377
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0973333243
ARCHITECT Anti-TPO Controls
25351.292315/2007-07 / 80146501483
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027689248
ARCHITECT ANTI-TG CALIBRATORS / ARCHITECT ANTI-TG CALIBRADORES
25351.432712/2006-39 / 80146501396
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027571247
ARCHITECT ANTI-TG CONTROLS / ARCHITECT ANTI-TG CONTROLES
25351.430644/2006-73 / 80146501395
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027274242
ARCHITECT Anti-TPO
25351.297726/2007-81 / 80146501495
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027461247
Multichem S Plus Assayed
25351.116390/2018-17 / 80146502165
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1026962242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Termômetro Infravermelho Sem Contato G-Tech
25351.860961/2023-11 / 80275319027
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0803672241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50
GELPORT - DISPOSITIVO DE ACESSO MANUAL PARA LAPAROSCOPICA
25023.000238/01-34 / 10334020022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0938736248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Instrumental Quadril - SATURNE® II - Versão Mecânica - Reto
25351.057889/2019-66 / 80726260053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0893787248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME /
28.415.097/0001-12
ATADURA DE CREPOM - NÃO ESTÉRIL
25351.576931/2018-62 / 81648610003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0894523244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21
Encore Latex Ortho
25351.168667/2023-54 / 81496190018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0923908242
Medi-Grip Latex Standard
25351.168692/2023-38 / 81496190019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0924008245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90
Dopplers Portáteis Digitais DMX
25351.232688/2021-79 / 81695969002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0898064244
Dopplers Portáteis Digitais SRX
25351.232686/2021-80 / 81695969001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0898044243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Distrator de punho AR-1611S
25351.119215/2017-00 / 80978560096
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0961826240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EUROMED
25351.596656/2022-80 / 81000030129
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0907073247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
GRAMPEADOR TA DST E GRAMPO PARA GRAMPEADOR TA DST AUTO SUTURE
25351.232900/2004-05 / 10349000235
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1022766244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE LTDA.
/
10.818.693/0001-88
ARISTA AH BARD
25351.425977/2016-09 / 80689090153
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1076133240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
TERMODESINFECTORA BAUMER
25351.008126/2005-96 / 10345500051
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0691118248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
Máquinas Rotativas para Tatuagem e Micropigmentação
25351.403500/2012-10 / 80485730005
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0967733243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
KIT ACTIVESTEM
25351.016991/2023-98 / 80951059005
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0809168243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Kit de Extração de Ácido Nucleico TANBead®
25351.996978/2020-63 / 10355870391
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1029568243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
TRANSMISSOR DE DADOS PARA MARCAPASSO E CDI COM FUNÇÃO BIOTRONIK HOME
MONITORING® 3g
25351.223540/2016-58 / 80224390258
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0786015241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA DE ATERECTOMIA ROTACIONAL ROTAPRO
25351.853506/2018-01 / 10341350963
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0860470245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL ART & CORES INDUSTRIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP /
11.953.255/0001-95
TINTA PARA TATUAGEM MASTER'S INK
25351.217930/2013-99 / 80848840006
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 1069765244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
SOFTWARE DE PROCESSAMENTO DE IMAGENS
25351.652997/2014-46 / 10295030090
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata
- novas indicações e funcionalidades
ou alteração da
identidade visual do software / 0761637249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Swab com Dentifrício e Sugador para Higienização Oral - Medline
25351.954693/2024-89 / 81832580127
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0896191249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Familia de aparelho auditivo retroauricular Oticon Real
25351.800307/2023-59 / 10356029038
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0907163246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49
Equipamento de Ultrassom de Uso Odontológico
25351.237548/2019-72 / 80179320007
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0875624243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11
DERMATOSCÓPIO MD 2.5V OMNI
25351.558022/2015-42 / 80070210077
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0929894243
LARINGOSCÓPIOS MD
25351.742491/2009-91 / 80070210014