DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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183
Nº 159, segunda-feira, 19 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.939, DE 14 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUREUM 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
MEDICOS 
E 
DIAGNOSTICOS 
LTDA 
/
45.682.834/0001-62
CMV IgG
25351.073170/2024-30 / 82532910051
8433 - IVD - Registro de produto / 0260079243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Zetuvit® Plus Silicone Border
25351.754261/2023-99 / 80170310110
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1242083235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Kit para Gastrostomia Endoscópica Percutânea EndoVive
25351.800188/2023-34 / 10341351037
80088 -
MATERIAL -
Registro de
Conjunto de
Materiais de
Uso Médico
/
1334358231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL ART & CORES INDUSTRIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP
/ 11.953.255/0001-95
PHMB GEL MASTER'S MED
25351.480781/2023-50 / 80848840015
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0776707230
PHMB SOLUÇÃO MASTER'S MED
25351.479938/2023-02 / 80848840014
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0775795232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
08.546.929/0001-22
Equipamento de Raio-X para Diagnóstico HORIZON
25351.360893/2024-76 / 80378750067
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0860779246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23
Inkie Laser
25351.353335/2024-54 / 80832470014
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0786094249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E MEDIC BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO
DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
14.405.887/0001-02
PDMS00580 - 585 - SISTEMAS DE LASER DE DIODO
25351.363637/2024-31 / 81890960007
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0885471245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
MINT PLUS
25351.817319/2023-12 / 80117581156
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1369130236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENTERPRISES IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES
LTDA. / 81.110.637/0001-32
SISTEMA STANDARD PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE ATM ARTFIX
25351.432075/2023-00 / 10360930058
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0698032233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02
Implante Mamário Motiva Implants® Ergonomix2®
25351.811603/2023-85 / 80588390013
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1356907237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
EUROLINE Paraneoplastic Neurologic Syndromes 12 Ag (IgG)
25351.077607/2024-12 / 10338930322
8433 - IVD - Registro de produto / 0268029245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70
NeuroSlider DLC
25351.532533/2023-00 / 80279421101
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0859876233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
Plasmacell-C (Kit descartável para uso com o sistema SpikeSmart)
25351.759654/2023-99 / 10154450215
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1251358233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62
Instrumentais monopolares descartáveis Mistra
25351.224014/2024-43 / 10302860317
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0551708247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIGHTECH DISPOSITIVOS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 31.147.034/0001-37
Sistema de Fixação Craniofacial
25351.121570/2023-88 / 81747150005
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0197765238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
11.967.115/0001-76
SISTEMA A LASER DE CO2 FRACIONADO
25351.267531/2024-15 / 80726740014
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0628793243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE TOXO IgG/IgM
25351.117690/2024-61 / 80105220208
8433 - IVD - Registro de produto / 0343947242
FASTLINE RUBÉOLA IgM
25351.077054/2024-90 / 80105220207
8433 - IVD - Registro de produto / 0267439245
FASTLINE RUBÉOLA IgG/IgM
25351.076747/2024-65 / 80105220206
8433 - IVD - Registro de produto / 0267107242
FASTLINE COVID-19 + INFLUENZA A+B
25351.138789/2024-05 / 80105220210
8433 - IVD - Registro de produto / 0383025249
FASTLINE ZIKA NS1
25351.118236/2024-28 / 80105220209
8433 - IVD - Registro de produto / 0344586243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82
Punhos SmartOne - Canetas Eletrocirúrgicas
25351.280778/2024-19 / 81198980069
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0652396241
Canetas Eletrocirúrgicas SmartOne VAC
25351.280912/2024-81 / 81198980070
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0652543243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS
LTDA / 71.256.283/0001-85
AeroDR Maxmove
25351.354162/2024-91 / 80101380025
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0792828241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94
Família Plasmas Controles
25351.095786/2024-61 / 10246810366
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0301639248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIGA PARANAENSE DE COMBATE AO CÂNCER / 76.591.049/0001-28
SonoraVoz - Prótese Fonatória
25351.419429/2023-12 / 10172780023
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0677796234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52
EvoFill® Contour S
25351.093049/2023-43 / 80520090064
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0150149239
EvoFill® Contour H
25351.092980/2023-12 / 80520090063
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0149945230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Máquina de Anestesia
25351.362761/2024-89 / 80047300862
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0878505245
DESFIBRILADOR MONITOR
25351.350671/2024-45 / 80047300863
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0779544242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Fast Test CEA H-Plus
25351.160564/2024-27 / 82533950069
8433 - IVD - Registro de produto / 0421708247
Fast Test cTnI H-Plus
25351.160566/2024-16 / 82533950070
8433 - IVD - Registro de produto / 0421711248
Teste Rápido SARS-CoV-2 Ag
25351.152604/2024-67 / 82533950068
8433 - IVD - Registro de produto / 0406539243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Kit Cânula Pecspine Endo
25351.353244/2024-19 / 80743230116
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 0785136240
Kit Triflex
25351.285607/2024-86 / 80743230115
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0661003248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Sonda de Eletroporação Irreversível
25351.860888/2023-88 / 81504790419
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 1448137233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Pró-Life Equipamentos médicos ltda / 66.783.630/0004-30
Polígrafo para Estudos Eletrofisiológicos Cardian Plus
25351.353252/2024-65 / 82776280001
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0785589244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25
Prótese de ATM Paciente-Específica PROMM
25351.705288/2023-58 / 10447390031
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1153644231
Prótese de Crânio Paciente-Específica PROMM
25351.704949/2023-28 / 10447390030