DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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185
Nº 159, segunda-feira, 19 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0421377241
Unidade de Carregamento Descartável V-LOC 180
25351.116058/2014-42 / 10349000430
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0792556241
SISTEMA DE COLUNA CD HORIZON COM HIDROXIAPATIA
25351.468774/2021-18 / 10349001194
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0993611249
SISTEMA POSTERIOR DE COLUNA CD HORIZON COM HIDROXIAPATITA
25351.463666/2021-59 / 10349001080
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0993848249
UNIDADE DE CARREGAMENTO DESCARTÁVEL V-LOC PBT
25351.198434/2014-65 / 10349000431
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0793409241
Tela Composta Parietene DS
25351.004738/2019-01 / 10349000690
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1186085231
Tela Composta Parietene DS
25351.004738/2019-01 / 10349000690
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1185654232
OCTOPUS NUVO - ESTABILIZADOR DE TECIDOS PARA MICS
25351.463678/2021-83 / 10349001087
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0792611241
Estilete de Ablação Endovenosa para Radiofrequência CLOSURERFS Covidien
25351.384744/2013-19 / 10349000417
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0927264242
Válvula CSF Contorneada
25351.463987/2021-53 / 10349001093
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0465992242
Válvulas Delta
25351.462369/2021-96 / 10349001019
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0421376244
Monitor Respiratório Portátil Capnostream35
25351.555891/2017-34 / 10349000591
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0927153246
Monitor Respiratório Portátil Capnostream35
25351.555891/2017-34 / 10349000591
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0920179240
Válvula CSF Contorneada
25351.463987/2021-53 / 10349001093
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0421296241
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BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
HASTE FEMORAL MODULAR NAO CIMENTADA-TITÂNIO LIGA
25351.163361/2004-49 / 10345500047
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1043606246
COMPONENTE TIBIAL MODULAR DE JOELHO
25351.017389/2005-96 / 10345500056
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1042973245
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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
SERINGA BD POSIFLUSH HEPARIN LOCK FLUSH - SOLUÇÃO DE LAVAGEM DE BLOQUEIO DE
HEPARINA, USP
25351.488029/2014-05 / 10033430700
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0757557244
BD MAX Vaginal Panel
25351.440196/2020-74 / 10033430816
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0688481248
BD MAX Enteric Viral Panel
25351.578514/2020-79 / 10033430817
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0666354243
FAMÍLIA BD BACTEC MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tubes
25351.264029/2005-81 / 10033430437
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0652017240
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BELLOACRILICOS - INDUSTRIA E COMERCIO DE RESINA ACRILICA - LTDA / 30.473.597/0001-52
Veia Odontológica
25351.304779/2024-66 / 82551210002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0960232249
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BF TECNOLOGIA 3D LTDA / 06.122.109/0001-88
PRIZMA 3D MODEL ORTHO
25351.190313/2020-43 / 80483740005
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1085042242
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BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33
MAKE SMILE 3D
25351.242885/2021-04 / 10298559036
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1005577242
MAKE SMILE
25351.685393/2021-00 / 10298559044
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1005516243
RESINA COMPOSTA COM FIBRA DE VIDRO
25351.356613/2024-25 / 10298559048
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1005613249
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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Sistema de fixação de coluna VelofixTM SA Ti
25351.688108/2019-80 / 10355870404
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1023723247
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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS HBsAg ULTRA (HBS)
25351.015423/2004-15 / 10158120524
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1485354234
VIDAS NT-proBNP2
25351.414489/2013-41 / 10158120672
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0840009241
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BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07
Surgitime Titânio Seal
25351.319311/2023-95 / 81762610006
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0119952246
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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT
25351.488867/2009-54 / 80020690198
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0720661242
Família Lyphochek Hemostasis Control
25351.143359/2010-11 / 80020690227
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0720427240
Família Virotrol II
25351.439633/2013-92 / 80020690323
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1220972231
PASTOREX STAPH PLUS
25351.060505/2003-25 / 80020690151
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0720800242
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BIOSS PHARMA LTDA / 49.551.267/0001-66
Bomba de Infusão Elastomérica Descartável BIOSS
25351.030089/2024-65 / 82777220001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1058511247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA /
08.282.077/0001-03
FAMÍLIA SORO CONTROLE DE LIPÍDIOS
25351.406592/2022-34 / 80367750150
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1063203244
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BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
LENTE EYECRYL
25351.365742/2017-31 / 81478170003
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0743162242
LOOP ASPHERIC
25351.365748/2017-01 / 81478170004
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0779085248
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BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
AMVISC PLUS - PREPARACAO VISCOELASTICA ESTERIL
25000.037282/98-63 / 10196150045
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0666165246
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 9FR
25351.086451/2014-44 / 10341350798
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0707180244
FIBRA DE LASER FLEXIVA PULSE
25351.459717/2022-29 / 10341359004
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0831393246
AMS 700 Prótese peniana inflável LGX
25351.733028/2021-19 / 10341350996
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0826676235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
ESTAÇÃO DE NAVEGAÇÃO KICK
25351.521423/2013-46 / 80042070029
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0892223243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
SAFE QUIMIO TRANSFER - ADAPTADOR PERFURANTE (SPIKE)
25351.285694/2024-71 / 81840549026
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0831900245
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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0898684242
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0898610249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARCI IND COM APARELHOS CIRURG. ORTOPEDICOS LTDA / 61.461.034/0001-78
NEUROMED
25351.009988/2012-71 / 10314290035
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1035431240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert MTB/XDR
25351.892588/2021-04 / 81062710046
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0666644241
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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
BIOSOFT DUO - CATETER URETERAL DUPLO JOTA
25351.311646/2021-01 / 10430310200
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0280261241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06
COMPONENTES ODONTOLÓGICOS DE TITÂNIO
25351.030191/2018-12 / 81053660013
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0859880231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
ALGIKURA CURATIVO DE CÁLCIO CREMER ADVANCED ESTÉRIL