DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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184
Nº 159, segunda-feira, 19 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1153246236
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rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72
B.stop
25351.543869/2023-90 / 81086970048
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0877532231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família CARDIAC POC NT-proBNP
25351.084236/2024-17 / 10287411699
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0280588241
Familia Câncer Geral VENTANA
25351.164683/2024-59 / 10287411701
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0432280243
Família cobas® SARS-CoV-2 Duo
25351.142887/2024-39 / 10287411700
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0390116246
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SCAN DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 18.520.715/0001-30
IMUNOSCAN CQI
25351.515148/2023-90 / 81034870011
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0832122238
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Liners Acetabulares REDAPT XLPE
25351.120742/2023-04 / 80804050369
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0196403235
Curativo ALLEVYN Ag NON-ADHESIVE
25351.821441/2023-93 / 80804050367
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1378095235
Liners Acetabulares Antevertidos REDAPT XLPE
25351.120510/2023-48 / 80804050368
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0196144230
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TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA /
29.134.280/0001-02
Componentes Protéticos Tibiotech
25351.432054/2023-86 / 81725500005
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0698010230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES
LTDA / 18.747.319/0001-40
Catéter PICC Alto Fluxo Blenta
25351.134343/2023-12 / 81158510049
80088 -
MATERIAL -
Registro de
Conjunto de
Materiais de
Uso Médico
/
0219266239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA /
30.049.016/0001-50
BETAMIX Adhesion Barrier Gel
25351.423442/2023-76 / 81666770005
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0683958232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família MAGLUMI Antivírus Dengue IgM (CLIA)
25351.147260/2024-74 / 80102513273
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0398399247
Família MAGLUMI Antivírus Dengue IgG (CLIA)
25351.147268/2024-31 / 80102513275
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0398409242
Família MAGLUMI Antígeno Ns1 do Vírus da Dengue (CLIA)
25351.147266/2024-41 / 80102513274
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0398407240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13
IMPLANTE TITAOSS PRO
25351.817719/2023-28 / 80606010022
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1369572239
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Nº de Processos : 55
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Total de Empresas : 37
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.940, DE 14 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Quantia D-Dimer Standard
25351.588388/2014-97 / 80146501906
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0854115242
Família Alinity i SCC
25351.546907/2019-80 / 80146502228
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0675316243
Quantia D-Dimer
25351.588741/2014-64 / 80146501908
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0846372240
CK-MB Reagent / CK-MB Reagente
25351.362412/2009-25 / 80146501627
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0644541245
Família Alinity i SCC
25351.546907/2019-80 / 80146502228
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0675952247
Quantia D-Dimer Control
25351.588437/2014-83 / 80146501907
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0846932245
Abbott RealTime HR HPV Amplification Reagent Kit
25351.311912/2014-51 / 80146501889
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1062231244
Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Kit / Abbott RealTime HCV
Genótipo II Kit Reagente de Amplificação
25351.244825/2010-81 / 80146501756
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0267802242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
C R Y S T A LY S
25351.568443/2023-49 / 82664440016
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0367189241
JUVEDERM COM LIDOCAÍNA
25351.335495/2023-31 / 82664440003
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1242764232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02
Processador de som Naída CI
25351.950748/2016-37 / 80824100013
80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de
Família/Sistema de
Equipamentos para
Saúde, de
Médio e
Pequeno Porte
/
0987234242
Processador de som Naída CI M
25351.120776/2023-91 / 80824109001
80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de
Família/Sistema de
Equipamentos para
Saúde, de
Médio e
Pequeno Porte
/
0987382241
PROCESSADOR DE SOM NAÍDA CI
25351.187956/2013-44 / 80824100006
80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de
Família/Sistema de
Equipamentos para
Saúde, de
Médio e
Pequeno Porte
/
0987229249
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AIMARA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES / 57.202.418/0001-07
GIARDIA II
25351.391657/2022-30 / 80001590005
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1043588248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Teste de Gravidez de Sangue
25351.220228/2024-41 / 80113770045
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1016742240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03
Família de Placas Retas de Micro e Mini Fragmentos Medicalfix
25351.008795/2014-26 / 80254350013
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0729300242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLURE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 23.300.661/0001-38
KIT DE AGULHA DE ESTIMULAÇÃO NERVOSA
25351.099478/2024-13 / 82696229001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1094190248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 25.037.775/0001-62
Bandagem Linfaband/Linfaderm
25351.318237/2024-71 / 81492110027
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0988546248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL NÃO CIMENTADA DE JOELHO AMPLITUDE
25351.420365/2014-45 / 80726260033
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 1036197247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Aria Comércio de Materiais Hospitalares LTDA ME / 33.735.949/0001-99
ARIA WIRE - ZWO
25351.883746/2023-99 / 81955459001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0927182246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50
POLIPROPILENO ATRAMAT
25351.474598/2009-16 / 80160840018
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0771872241
SEDA ATRAMAT
25351.474640/2009-19 / 80160840017
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0734726244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62
HP IgA
25351.576788/2022-95 / 82532910004
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0869129244
HP IgG
25351.576786/2022-04 / 82532910003
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0869056247
HP Ag
25351.018847/2023-96 / 82532910037
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0869463241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Sistema de Fixação Rígida para Trauma TDM
25351.426831/2018-96 / 81000030081
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0996185241
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Válvulas Delta
25351.462369/2021-96 / 10349001019
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