DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 159, segunda-feira, 19 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.946, DE 14 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de
sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de
20 de março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Abbott Diabetes Care Inc.
Endereço: 1360 South Loop Road, Alameda, California, 94502, Estados Unidos da
América
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 1368900/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Abbott Medical
Endereço: 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442, Estados Unidos da
América
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0004363/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Abigo Medical AB
Endereço: Vapenvägen 1, 69633, Askersund, Orebro, Suécia
Solicitante: Essity Soluções Médicas do Brasil Comércio e Distribuição Ltda CNPJ:
54.858.014/0001-70
Autorização de Funcionamento: 1.02.240-0 Expediente: 0155012/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
Endereço: Nº. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, Hangzhou, 310030, China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0155031/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Aomori Olympus Co., Ltd.
Endereço: 2-248-1 Okkonoki, Kuroishi-Shi, Aomori, 036-0357, Japão
Solicitante: Olympus Optical do Brasil Ltda CNPJ: 04.937.243/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.246-3 Expediente: 0149370/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Aroa Biosurgery Ltd.
Endereço: 2 Kingsford Smith Place - Airport Oaks - 2022 - Auckland, Nova Zelândia
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0195232/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Arthrex Inc.
Endereço: 1370 Creekside Boulevard, Naples, FL, 34108-1945, Estados Unidos da
América
Solicitante: Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda
CNPJ: 18.272.616/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8.09.785-6 Expediente: 1480693/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Avent, Inc.
Endereço: 6620 S. Memorial Place, Suite 100, Tucson, Arizona, 85756, Estados Unidos da
América
Solicitante: CEI Comércio Exportação Importação de Material Médico Ltda CNPJ:
40.175.705/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1.02.344-0 Expediente: 0213642/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Balt USA, LLC.
Endereço: 29 Parker, Irvine - California, 92618, Estados Unidos da América
Solicitante: Balt Brasil Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 12.236.355/0002-44
Autorização de Funcionamento: 8.19.362-1 Expediente: 1466795/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe
III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Cam Bioceramics B.V.
Endereço: Zernikedreef 6, 2333 CL. Leiden - Holanda
Solicitante:
JJGC
Indústria
e
Comércio
de
Materiais
Dentários
S.A.
CNPJ:
00.489.050/0001-84
Autorização de Funcionamento: 1.03.444-2 Expediente: 0259959/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Carl Zeiss Meditec AG
Endereço: Max-Dohrn-Strasse 8-10, 10589, Berlim, Alemanha
Solicitante: Carl Zeiss do Brasil Ltda. CNPJ: 33.131.079/0001-49
Autorização de Funcionamento: 1.03.320-3 Expediente: 0168496/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Cell Marque Corporation
Endereço: 6600 Sierra College Boulevard, Rocklin, California, 95677, Estados Unidos da
América
Solicitante: Inopat Importação e Exportação Ltda CNPJ: 07.440.995/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8.03.584-3 Expediente: 1455659/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Cell Marque Corporation
Endereço: 6600 Sierra College Blvd, Rocklin, Califórnia, 95677, Estados Unidos da
América
Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 1405297/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Coloplast Manufacturing France S.A.S
Endereço: 9, Avenue Edmond Rostand, CS 70218, 24206 - Sarlat La Canéda Cedex,
França
Solicitante: Coloplast do Brasil Ltda CNPJ: 02.794.555/0003-40
Autorização de Funcionamento: 1.04.303-1 Expediente: 0202379/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Contec Medical Systems Co., Ltd.
Endereço: 112 Qinhuang West Str., E&T Development Zone, Qinhuangdao, 066004 Hebei
Province, China
Solicitante: Medmax Comércio de Equipamentos Médicos e Similares Ltda CNPJ:
07.760.277/0001-61
Autorização de Funcionamento: 8.02.989-7 Expediente: 0035047/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: E.M.S Electro Medical Systems S.A.
Endereço: Route de Champ-Colin 2, Nyon, 1260, Suíça
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0130979/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Elekta Limited
Endereço: Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, Reino Unido
Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda CNPJ:
09.528.196/0001-66
Autorização de Funcionamento: 8.05.693-2 Expediente: 0373736/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Erbe Elektromedizin GmbH
Endereço: Waldhornlestrasse 17, 72072 Tubingen, Alemanha
Solicitante: Erbe do Brasil Equipamentos Cirúrgicos e Endoscópicos Ltda. CNPJ:
27.709.659/0001-78
Autorização de Funcionamento: 8.16.124-1 Expediente: 0149190/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Establishment Labs S.A.
Endereço: Coyol Free Zone & Busines Park Buiding, 0 Street, Buiding B-25, Alajuela,
20113, Costa Rica
Solicitante: Establishment Labs Brasil Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 08.290.164/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.05.883-9 Expediente: 0413116/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Ethicon Endo-Surgery, S.A. de C.V., Planta II
Endereço: Calle Durango, n. 2751, Colonia Lote Bravo, Ciudad Juarez, 32575, Chihuahua,
México
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0119369/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Empresa: Euro Parts Brasil Indústria e Comércio Instrumental Cirúrgico Ltda. CNPJ:
13.440.884/0001-47
Endereço: Rua Aratibá (Cond. C. Ind. Limeira), 212, Centro Industrial de Limeira - CIL,
Limeira, São Paulo, Brasil CEP: 13481-208
Autorização de Funcionamento: 8.18.242-1 Expediente: 1474141/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Gambro Industries SAS
Endereço: 7 Avenue Lionel Terray, BP 126, Meyzieu, 69883, França
Solicitante: Baxter Hospitalar Ltda CNPJ: 49.351.786/0001-80