DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 159, segunda-feira, 19 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Endereço: Corredor Tijuana - Rosarito 2000, nº 24702-B Ejido Francisco Villa, Tijuana,
Baja California, 22235, México
Solicitante: CML- Centro Médico Logístico Ltda. CNPJ: 23.378.089/0001-20
Autorização de Funcionamento: 8.13.465-0 Expediente: 0155107/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited
Endereço: 789/139 Moo1, Pinthong Industrial Estate, Nongkham, Sriracha, Chonburi,
20110, Tailândia
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1455683/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Unimed Medical Supplies, Inc.
Endereço: No.8 Building, Nangang 3rd Park, Tangtou, Shiyan, Shenzhen, 518108, China
Solicitante: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda. CNPJ: 26.263.959/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.14.647-5 Expediente: 1466869/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Vascutek Limited
Endereço: Newmains Avenue, Inchinnan, PA4 9RR, Reino Unido
Solicitante: Jotec do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Hospitalares Ltda.
CNPJ: 21.996.505/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8.13.982-5 Expediente: 0130781/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Zoll Medical Corporation
Endereço: 269 Mill Road - Chelmsford, MA 01824-4105, Estados Unidos da América
Solicitante: Indumed Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda.
CNPJ: 01.985.366/0001-20
Autorização de Funcionamento: 1.04.299-9 Expediente: 0209055/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.949, DE 14 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos
requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos,
Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
C. L. I. INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS LTDA / 006.167.553/0001-10
25351.180022/2024-71 / 0458569/24-1
7343 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) -
Indústrias no País e no Mercosul - SEMISSÓLIDOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.979, DE 16 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 2.774, de 30 de julho de 2024, publicada no
Diário Oficial da União nº 146, de 31 de julho de 2024, Seção 1, págs. 110 e 111, referente
à empresa constante no Anexo da presente Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): PERJETA (LOTE: H0652H02);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1118799/24-9
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Publicação de nova medida preventiva
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.980, DE 16 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999; resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): PERJETA (LOTE: H0652H02);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1112032/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Perjeta
(pertuzumabe) - Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., CNPJ 33.009.945/0001-
23, informando a identificação no mercado, de unidades falsificadas do lote H0652H02,
fabricação 06/2023 e validade 06/2025, com características divergentes das constantes no
medicamento original, tais como mesmo número de série nas embalagens secundárias,
sendo este o número S/N 10011835544481, diferença nas características da rolha e tampa
de crimpagem em comparação com o material de embalagem genuíno, não apresentação
da área destacável para abertura da embalagem na parte superior, além de não apresentar
o código de identificação do material de embalagem no lado inferior direito. Esta medida
preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da
Lei 9.782/1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.981, DE 16 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 39, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas
de Fabricação
de Medicamentos por
meio de
sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: Blau
Farmacêutica S.A.
- CNPJ:
58.430.828/0015-65 -
AUTORIZ/MS:
1016377
ENDEREÇO: Av. Pedro Ludovico, SN QUADRA2 LOTE 06/07/08/09/50/51/52
MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 0125037/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA: Blau
Farmacêutica S.A.
- CNPJ:
58.430.828/0015-65 -
AUTORIZ/MS:
1016377
ENDEREÇO: Av. Pedro Ludovico, SN QUADRA2 LOTE 06/07/08/09/50/51/52
MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 0125032/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BRIDGEWEST PERTH PHARMA PTY LTD.
ENDEREÇO: 15 BRODIE HALL DRIVE, TECHNOLOGY PARK, BENTLEY WA 6102 - PAÍS:
AUSTRÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000485
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0035388/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AIZANT DRUG RESEARCH SOLUTIONS PVT. LTD.
ENDEREÇO:
SY
172/173,
APPAREL
PARK
ROAD,
DULAPALLY,VIL.
DUNDIGAL-
GANDIMAISAMMA MD., MEDCHAL,MALKHAJGIRI DT. - HYDERABAD - PAÍS: ÍNDIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001383
EMPRESA SOLICITANTE: BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ:
10.446.719/0001-04
AUTORIZ/MS: 1069176 - EXPEDIENTE(s): 1042718/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AUROBINDO PHARMA LIMITED - UNIT XII
ENDEREÇO: SURVEY Nº 314, BACHUPALLY VILLAGE, BACHUPALLY MANDAL, MEDCHAL
MALKAJGIRI DISTRICT, TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000055
EMPRESA SOLICITANTE: EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ:
44.639.493/0001-80
AUTORIZ/MS: 1274209 - EXPEDIENTE(s): 0155076/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Penicilínicos): Pós com Preparação Asséptica; Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LUPIN LIMITED
ENDEREÇO: A-28/1, MIDC AREA, CHIKALTHANA, AURANGABAD - 431210 - PAÍS: ÍNDIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000924
EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35
AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 0019893/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATOIRES GALDERMA
ENDEREÇO: ZONE INDUSTRIELLE DE MONTDÉSIR 74540 ALBY SUR CHÉRAN - PAÍS:
FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000786
EMPRESA SOLICITANTE: GALDERMA BRASIL LTDA - CNPJ: 00.317.372/0001-46
AUTORIZ/MS: 1029167 - EXPEDIENTE(s): 0169164/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Esmaltes; Soluções; Xampus
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH.
ENDEREÇO: HAFNERSTRASSE 36, 8055 GRAZ - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000233
EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04
AUTORIZ/MS: 1000410 - EXPEDIENTE(s): 0131736/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Emulsões Parenterais
de Grande
Volume com
Esterilização Terminal;
Emulsões
Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de
Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume
com Esterilização Terminal
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.982, DE 16 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
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