DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 159, segunda-feira, 19 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
EMPRESA: Blau Farmacêutica S.A. - CNPJ: 58.430.828/0015-65 - AUTORIZ/MS: 1016377
ENDEREÇO: Av. Pedro Ludovico, SN QUADRA2 LOTE 06/07/08/09/50/51/52
MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 0125026/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Carbapenêmicos): Pós com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA:
LABORATÓRIO GLOBO
SA
-
CNPJ: 17.115.437/0001-73
-
AUTORIZ/MS:
1005358
ENDEREÇO: RODOVIA MG 424, KM 8,8
MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DA LAPA - UF: MG - EXPEDIENTE: 0125769/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pós
Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA:
LABORATÓRIO GLOBO
SA
-
CNPJ: 17.115.437/0001-73
-
AUTORIZ/MS:
1005358
ENDEREÇO: RODOVIA MG 424, KM 8,8
MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DA LAPA - UF: MG - EXPEDIENTE: 0125776/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Emulsões; Soluções; Suspensões; Xaropes
.........................................
EMPRESA:
LABORATÓRIO GLOBO
SA
-
CNPJ: 17.115.437/0001-73
-
AUTORIZ/MS:
1005358
ENDEREÇO: RODOVIA MG 424, KM 8,8
MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DA LAPA - UF: MG - EXPEDIENTE: 0125228/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis; Pomadas
.........................................
EMPRESA: WASSER FARMA LTDA - CNPJ: 01.564.260/0001-52 - AUTORIZ/MS: 1045873
ENDEREÇO: JOSÉ BONIFÁCIO
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1430022/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD
ENDEREÇO: GRENZACHERSTRASSE 124, CH-4070, BASILÉIA - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO Ú N I CO :
A .000217
EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ:
33.009.945/0001-23
AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 0169277/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Granel): Comprimidos Revestidos; Pós
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAXTER ONCOLOGY GMBH
ENDEREÇO: KANTSTRASSE 2, 33790 HALLE/ WESTFALEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000080
EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
60.874.187/0001-84
AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 0120169/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
ENDEREÇO: 637 RUE DES AULNOIS, 59230 SAINT-AMAND-LES-EAUX - PAÍS: FRANÇA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000731
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 1455076/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAND PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: SURVEY 143-148, 150 & 151 NEAR GANDIMAISAMMA CROSS ROADS,
D.P.PALLY,
DUNDIGAL
POST,
DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA
MANDAL,
MEDCHAL-
MALKAJGIRI DISTRICT, HYDERABAD - 500 043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚN I CO :
A .000257
EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
03.978.166/0001-75
AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0149201/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal;
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MYLAN TEORANTA
ENDEREÇO: COILL RUA, INVERIN, CO. GALWAY, IRELAND - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚN I CO :
A .001190
EMPRESA SOLICITANTE: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 0155598/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALLERGOPHARMA GMBH & CO. KG
ENDEREÇO:
HERMANN-KÖRNER-STRASSE
52
UND
54,
KLAUS-GROTH-STRASSE
5A,
BORSIGSTRASSE 12, REINBEK, 21465 - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001528
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0035570/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PHARMACHEMIE B.V.
ENDEREÇO: SWENSWEG 5, 2031 GA HAARLEM - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) - CÓDIGO
ÚNICO: A.000503
EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08
AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 0130683/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais
de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ORION CORPORATION, ORION PHARMA
ENDEREÇO: ORIONINTIE 1, 02200, ESPOO - PAÍS: FINLÂNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000468
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0045459/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATOIRES GALDERMA
ENDEREÇO: ZONE INDUSTRIELLE DE MONTDÉSIR 74540 ALBY SUR CHÉRAN - PAÍS: FRANÇA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000786
EMPRESA SOLICITANTE: GALDERMA BRASIL LTDA - CNPJ: 00.317.372/0001-46
AUTORIZ/MS: 1029167 - EXPEDIENTE(s): 0169125/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ELAIAPHARM
ENDEREÇO: 2881, ROUTE DES CRÊTES, Z.I. LES BOUILLIDES-SOPHIA ANTIPOLIS, VALBONNE
06560 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000700
EMPRESA SOLICITANTE: LUNDBECK BRASIL LTDA - CNPJ: 04.522.600/0001-70
AUTORIZ/MS: 1004750 - EXPEDIENTE(s): 0100578/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH
ENDEREÇO: ÖFLINGER STRASSE 44 79664, WEHR/BADEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000099
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0142167/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC
ENDEREÇO: 5900 MARTIN LUTHER KING JR. HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA
27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000201
EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50
AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 1417375/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC.
ENDEREÇO: 2100 SYNTEX COURT, MISSISSAUGA, ONTÁRIO L5N 7K9 - PAÍS: CANADÁ -
CÓDIGO ÚNICO: A.000476
EMPRESA SOLICITANTE: BIOPAS BRASIL PRODUTOS
FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ:
31.327.287/0001-92
AUTORIZ/MS: 1189773 - EXPEDIENTE(s): 0175345/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALEXION PHARMA INTERNATIONAL OPERATIONS LIMITED
ENDEREÇO: MONKSLAND INDUSTRIAL ESTATE, ATHLONE, ROSCOMMON, N37 DH79,
IRELAND - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001323
EMPRESA SOLICITANTE: ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
10.284.284/0001-49
AUTORIZ/MS: 1098118 - EXPEDIENTE(s): 0208170/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.983, DE 16 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - CNPJ: 03.580.620/0001-35 -
AUTORIZ/MS: 1095173 - AE: 1137858
ENDEREÇO: EST DA LAGOINHA 489 bloco 3
MUNICÍPIO: VARGEM GRANDE PAULISTA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1125530/20-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: CBFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ:
41.351.021/0001-39 - AUTORIZ/MS: 1259511 - AE: 1259876
ENDEREÇO: ROD ANTONIO HEIL 6250 KM 6 GALPAO 01 MODULOS 1 E 2 PARTE A15
MUNICÍPIO: ITAJAÍ - UF: SC - EXPEDIENTE: 1037160/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: PRADO MEDICAMENTOS E SERVICOS LTDA - CNPJ: 18.942.774/0001-05 -
AUTORIZ/MS: 1297546 - AE: 1301651
ENDEREÇO: R DO COMERCIO, 90B
MUNICÍPIO: PEIXOTO DE AZEVEDO - UF: MT - EXPEDIENTE: 1051597/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: ODONTOMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS E MEDICAMENTOS HOSPITARES E
ODONTOLOGICOS LTDA - CNPJ: 49.803.998/0001-51 - AUTORIZ/MS: 1292856 - AE:
1292860
ENDEREÇO: R A 15 QUADRA 038 LOTE 040 NUMERO 283
MUNICÍPIO: PARAUAPEBAS - UF: PA - EXPEDIENTE: 1002235/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.984, DE 16 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de
20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a linha "Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno
Volume com Esterilização Terminal" na certificação da empresa LABESFAL LAB O R AT Ó R I O
ALMIRO S.A. (Código único: A.000338), solicitada pela empresa FRESENIUS KABI BRASIL
LTDA, CNPJ nº 49.324.221/0001-04, publicada pela Resolução - RE nº 880, de 16 de
março de 2023, no Diário Oficial da União nº 54, de 20 de março de 2023, Seção 1,
página 152, conforme expedientes nº 4714056/22-1 e 0482772/24-7.
Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Granulados na linha de Sólidos não
estéreis da certificação da empresa DROXTER INDUSTRIA, COMÉRCIO E PARTICIP AÇÕ ES
LTDA, CNPJ nº 05.090.043/0001-29, publicada pela Resolução - RE nº 553, de 8 de
fevereiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 30, de 14 de fevereiro de 2024, Seção
1, página 159, conforme expedientes nº 0854447/23-7 e 0848185/24-2.
Art. 3º Incluir as formas farmacêuticas Cápsulas e Granulados na linha de
Sólidos não estéreis da certificação da empresa MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA,
CNPJ nº 60.726.692/0001-81, publicada pela Resolução - RE nº 1.697, de 2 de maio de
2024, no Diário Oficial da União nº 86, de 6 de maio de 2024, Seção 1, página 110,
conforme expedientes nº 1065941/23-4 e 0848038/24-0.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
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