DOU 20/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 160, terça-feira, 20 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
PORTARIA Nº 1.044, DE 16 DE AGOSTO DE 2024
Altera o art. 32 da Portaria nº 162, de 12 de março
de 2021, que dispõe sobre as diretrizes e os
procedimentos para a
melhoria da qualidade
regulatória
na
Agência Nacional
de
Vigilância
Sanitária (Anvisa).
O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das suas atribuições, tendo em vista o art. 203, III e § 3º, do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º O art. 32 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, publicada no
Diário Oficial da União nº 49, de 15 de março de 2021, Seção 1, pág. 114, que dispõe sobre
as diretrizes e os procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 32. Após deliberação da Diretoria Colegiada, ressalvadas informações com
restrição de acesso, nos termos do disposto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011,
deverão ser disponibilizados, em até 10 (dez) dias úteis, no sítio eletrônico da Anvisa, em
local específico, com identificação de conteúdo ao público em geral:
I - ...........................................................................................................................
................................................................................................................................
................................................................................................................................
II - .........................................................................................................................
...............................................................................................................................
.....................................................................................................................". (NR)
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
DIRETORIA COLEGIADA
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 873, de 27 de maio de 2024,
publicada no Diário Oficial da União n° 104, de 3 de junho de 2024, seção 1, páginas 82-83:
No art. 21, onde se lê:
"Art. 41. A Notificação de Receita "A" será válida, em todo o Território
Nacional, pelo período de 30 (trinta) dias, contados da data de sua emissão, para fins de
dispensação do medicamento. ......................................................................................."(NR)
Leia-se:
"Art. 41. A Notificação de Receita "A" será válida, em todo o Território
Nacional, pelo período de 30 (trinta) dias, contados da data de sua emissão, para fins de
dispensação do medicamento." (NR).
No art. 25, onde se lê:
"I - o § 3˚ do art. 52, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998; e"
Leia-se:
" I - o parágrafo único do art. 41 e o § 3º do art. 52, da Portaria SVS/MS nº
344, de 12 de maio de 1998; e"
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM
MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.005, DE 19 DE AGOSTO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
0Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
GME751 (Pembrolizumabe)
62/2024
25351.964195/2024-44 0130348/24-1
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.038280/2024-55 0196439/24-9
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
25351.016344/2024-67 0160723/24-5
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.006, DE 19 DE AGOSTO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. - 24.563.776/0001-88
SB27 (Pembrolizumabe)
61/2024
25351.617959/2023-24 0999538/23-2
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.629002/2023-21 1016946/23-6
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Marstacimabe
47/2018
25351.349095/2022-21 0600389/24-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.003, DE 19 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: HL CAPS INDUSTRIA LTDA - CNPJ: 15.226.987/0001-34
Produto - Apresentação (Lote): CASTANHA DA ÍNDIA 250 MG HLCAPS (LOTES: TODOS);
GINSENG 250 MG HLCAPS (LOTES: TODOS); GINKGO BILOBA 80 MG HLCAPS (LOTES:
TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1062235/24-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda,
Uso
Recolhimento
Motivação: Comprovação de comércio, por meio de sítios eletrônicos dos produtos Ginkgo
Biloba 80 mg HLCAPS, Ginseng 250 mg HLCAPS e Castanha da Índia 250 mg HLCAPS, sem
registro, na
Anvisa, fabricados pela empresa
HL CAPS INDUSTRIA
LTDA., CNPJ:
15.226.987/0001-34, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. Esta
medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do
artigo 7º da Lei 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: PRODUTOS M E F LTDA - CNPJ: 39.246.075/0001-92
Produto - Apresentação (Lote): SAÚDE DA MULHER (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1103953/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda,
Uso
Recolhimento
Motivação: Comprovação de comércio pela empresa Grão da Terra Copacabana Ltda., por
meio do termo de apreensão de amostras número 005988, do produto SAÚDE DA
MULHER Marca: FLORA VIVA, sem registro, na Anvisa, fabricado pela empresa PRODUTOS
M E F LTDA, CNPJ: 39.246.075/0001-92, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da
Lei 6.360/1976. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976
e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
.........................................
3. Empresa: LIANE MANIPULACAO DE FORMULAS LTDA-EPP - CNPJ: 03.680.165/0001-40
Produto - Apresentação (Lote): VITAL GLICO (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1126168/24-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização de um produto sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por uma empresa que possui Autorização de
Funcionamento nesta Agência para a fabricação de medicamentos, mas que,
especificamente, não possui registro para este medicamento em desacordo com os artigos
12, e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam ao
medicamento, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação
que comercializem ou divulguem este produto. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei
9.782/1999.
.........................................
4. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): ZERO VÍCIOS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1096904/24-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização do produto
sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa que não possui
Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em
desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização
determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa AEG
PRODUTOS NATURAIS LTDA, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de
comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei
9.782/1999.
.........................................
5. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): NANOLAB CBD POMADA (LOTES: TODOS); NANOLAB
BALANCED (LOTES: TODOS); NANOCBD HIDROSSOLÚVEL (LOTES: TODOS); NANO CBD FULL
SPECTRUM (LOTES: TODOS); NANO CBD MELATONIN (LOTES: TODOS); NANO CBD
CURCUMIN (LOTES: TODOS); NANO CBD (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1073201/24-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Propaganda
Motivação: Comprovação da propaganda dos produtos sem registro ou autorização na
Anvisa, fabricados e importados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos
2º, 12, e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a
todos produtos de cannabis da marca NanoLab Nutrition, bem como a quaisquer pessoas
físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos.
Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV
do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
6. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): VERDECANN BROAD SPECTRUM 50MG (LOTES: TODOS);
CANNIFEX CBD PATCHES 24MG (LOTES: TODOS); CANNIFEX BALM CBD 1500MG (LOTES:
TODOS); CANNIFEX FULL SPECTRUM 6000MG (LOTES: TODOS); CANNIFEX CBD ISOLADO
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