DOU 28/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024082800129
129
Nº 166, quarta-feira, 28 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Seção III
Dos requisitos para implantação, organização, funcionamento e manutenção do
Sistema de Cosmetovigilância
Art. 6º São requisitos mínimos obrigatórios para a implantação, organização,
funcionamento e manutenção de um Sistema de Cosmetovigilância em uma empresa:
I - Dispor de formulário ou outro instrumento similar que permita a coleta de
dados e informações sobre eventos adversos relacionados a produtos cosméticos;
II - Estabelecer e manter um banco de dados para registrar e armazenar os
dados e informações de eventos adversos relacionados aos produtos cosméticos;
III - Implementar procedimentos para a gestão de sinais de segurança;
IV - Designar e dispor de um profissional qualificado responsável pelo Sistema de
Cosmetovigilância, bem como seu substituto, quando necessário;
V - Manter um arquivo mestre do Sistema de Cosmetovigilância; e
VI - Implementar ações de comunicação.
Subseção I
Do formulário ou outro instrumento similar para a coleta de dados e
informações sobre eventos adversos a produtos cosméticos
Art. 7º A empresa deve dispor de formulário ou outro instrumento similar que
permita a coleta de dados e informações sobre eventos adversos relacionados aos seus
produtos cosméticos.
§ 1º A empresa deve estabelecer e manter um canal de comunicação direta e de
fácil acesso com os consumidores para receber e responder os relatos de eventos adversos
relacionados aos seus produtos cosméticos.
§ 2º Os dados de atendimento, previstos na alínea "c" do inciso II do art. 13 da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, devem
contemplar o canal de comunicação mencionado no § 1º deste artigo.
Art. 8º O formulário ou outro instrumento similar de coleta de dados e
informações de eventos adversos a produtos cosméticos deve conter, no mínimo, os
seguintes dados:
I - Identificação do consumidor (nome ou iniciais; sexo; idade ou data de
nascimento);
II - Descrição do(s) evento(s) adverso(s) (sinais e sintomas que motivaram o
relato, incluindo a data de início [aproximada] dos sinais e sintomas e se o(s) evento(s)
adverso(s) resultou em atendimento médico/odontológico);
III - Identificação do produto cosmético suspeito (nome comercial, número de
regularização do produto na Anvisa, prazo de validade e número do lote);
IV - Data de uso [aproximada] do produto cosmético suspeito;
V - Identificação da empresa titular da regularização do produto cosmético
(nome e CNPJ); e
VI - Identificação do relator (nome e dados de contatos: e-mail e/ou
telefone).
§ 1º Os dados e informações coletados devem ser tratados com sigilo e
confidencialidade pela empresa.
§ 2º A divulgação de dados pessoais coletadas nos relatos de eventos adversos
pela empresa somente deve ser feita com o consentimento expresso deles, respeitando a
legislação de proteção de dados vigente.
Subseção II
Do banco de dados para registro e armazenamento dos dados e informações de
eventos adversos
Art. 9º A empresa deve possuir um banco de dados para o registro e
armazenamento dos relatos de eventos adversos relacionados aos seus produtos, incluindo
seu uso para a revisão da relação benefício-risco dos produtos.
§ 1º O banco de dados deve ser estruturado de forma a garantir a integridade,
confidencialidade e disponibilidade das informações, em conformidade com a legislação de
proteção de dados vigente.
§ 2º Os relatos de que trata o caput deste artigo devem ser rastreáveis e
mantidas em segurança sob responsabilidade da empresa por, no mínimo, 5 (cinco) anos
(contando a partir da data de recebimento do relato pela empresa), mesmo após
cancelamento e/ou vencimento da autorização de regularização do produto no país.
Art. 10. A empresa deve implementar procedimentos e controles para garantir a
correta manutenção, atualização e integridade dos dados e informações armazenados no
banco de dados, incluindo a revisão periódica dos dados, a identificação de informações
inconsistentes ou incompletas e a adoção de medidas para corrigir ou atualizar os dados e
informações.
Subseção III
Dos procedimentos para a gestão de sinais de segurança
Art. 11. A empresa deve dispor de procedimentos documentados para a gestão
de sinais de segurança.
§ 1º Os procedimentos de que trata o caput deste artigo devem descrever de
forma clara e precisa todos os passos desde a identificação do possível sinal de segurança
até, quando necessário, sua comunicação às autoridades sanitárias competentes.
§ 2º A empresa deve estabelecer um processo formal de revisão e atualização
periódica dos procedimentos de gestão de sinais de segurança, garantindo que eles estejam
alinhados com as melhores práticas em Cosmetovigilância e em conformidade com as
mudanças nas regulamentações vigentes.
Art. 12. Nos casos em que os sinais de segurança impliquem em situações de
riscos à saúde do consumidor, a empresa deve tomar medidas rápidas e eficazes para
reduzir e mitigar os riscos, mesmo antes da conclusão de análises mais aprofundadas.
Art. 13. A comunicação dos sinais de segurança por parte da empresa às
autoridades sanitárias deve ser proporcional à gravidade e ao potencial risco do sinal
identificado, e não ultrapassar 15 (quinze) dias úteis.
Art. 14. A empresa deve adotar medidas para monitorar a efetividade das ações
tomadas em resposta aos sinais de segurança, a fim de avaliar a sua adequação e realizar
eventuais ajustes quando necessário.
Art. 15. A empresa deve manter registros de todas as ações relacionadas à
gestão de sinais de segurança, incluindo as medidas adotadas, as datas de implementação
e os resultados obtidos para fins de inspeções sanitárias e auditorias por até 5 (cinco)
anos.
Art. 16. A empresa deve estabelecer um sistema de monitoramento contínuo
dos sinais de segurança, incluindo a análise regular de dados e informações provenientes
dos relatos de eventos adversos.
Subseção IV
Do profissional responsável pela Cosmetovigilância
Art. 17. A empresa deve proporcionar os meios adequados para que o
profissional
responsável pela
Cosmetovigilância desempenhe
suas
funções para
o
desenvolvimento das atividades de Cosmetovigilância.
Art. 18. O profissional responsável pela Cosmetovigilância de cada empresa
deve:
I - Ser responsável pelo Sistema de Cosmetovigilância; e
II - Residir em território nacional e estar disponível sempre que necessário.
Art. 19. O profissional responsável pela Cosmetovigilância de cada empresa deve
possuir autoridade e autonomia suficientes para:
I - Implementar alterações no Sistema de Cosmetovigilância, visando promover,
manter e aprimorar o cumprimento dos requisitos regulatórios;
II - Responder, no prazo máximo de 10 (dez) dias úteis, podendo ser prorrogado
por igual período mediante solicitação e justificativa, a qualquer pedido de informação das
autoridades sanitárias sobre segurança de produtos cosméticos de responsabilidade da
empresa;
III - Notificar ou garantir a notificação de eventos adversos graves de produtos
cosméticos comercializados nacionalmente (fabricados localmente ou importados) à
autoridade sanitária; e
IV - Colaborar com as autoridades sanitárias na investigação e avaliação de
problemas de segurança de produtos cosméticos.
Art. 20. O profissional responsável pela Cosmetovigilância deve possuir
formação adequada à função (nível técnico ou superior).
§ 1º A empresa deve designar um substituto oficial para o profissional
responsável pela Cosmetovigilância em casos de ausência ou indisponibilidade.
§ 2º O profissional substituto deve possuir qualificações semelhantes e
disponibilidade para assumir as responsabilidades temporariamente.
Art. 21. As equipes envolvidas nas atividades de Cosmetovigilância devem
receber treinamento
adequado para
o desempenho
correto de
suas funções
e
responsabilidades.
Parágrafo único. Os registros dos treinamentos devem ser mantidos pela
empresa, para fins de inspeções sanitárias e auditorias por até 5 (cinco) anos.
Subseção V
Do arquivo mestre do Sistema de Cosmetovigilância
Art. 22. A empresa deve possuir um documento que descreva e especifique, de
forma detalhada, todo o Sistema de Cosmetovigilância, contendo informações quanto à sua
estrutura
organizacional,
interfaces,
processos 
e
procedimentos
de
trabalho,
responsabilidades e atividades relacionadas ao gerenciamento de risco, incluindo sua
operacionalização e avaliação de desempenho e registros de inspeções sanitárias e
auditorias.
Art. 23. A empresa deve realizar revisões regulares do arquivo mestre do
Sistema de Cosmetovigilância, a fim de garantir que as informações estejam atualizadas e
refletindo fielmente o estado atual do Sistema.
Parágrafo único. As revisões de que trata o caput deste artigo devem ser
documentadas, incluindo a data da revisão, as alterações feitas (se houver) e a justificativa
para as mudanças.
Art. 24. O arquivo mestre do Sistema de Cosmetovigilância deve conter um
procedimento de gerenciamento para lidar com situações de crises, emergências ou
problemas graves relacionados à segurança dos produtos cosméticos.
Art. 25. O arquivo mestre do Sistema de Cosmetovigilância deve conter um
plano de treinamento para os funcionários envolvidos em atividades de Cosmetovigilância,
incluindo os colaboradores de empresas parceiras e terceirizadas.
Parágrafo único. O plano de treinamento deve abordar os aspectos técnicos e
legais da Cosmetovigilância, bem como as responsabilidades individuais em relação ao
Sistema.
Art. 26. O arquivo mestre do Sistema de Cosmetovigilância deve conter uma
descrição detalhada dos procedimentos de comunicação com as autoridades sanitárias,
incluindo os prazos e formatos de envio de informações requeridas.
Art. 27. O arquivo mestre do Sistema de Cosmetovigilância deve fazer referência
ao documento que aborda a proteção de dados e a confidencialidade das informações
relacionadas aos eventos adversos.
Art. 28. O arquivo mestre do Sistema de Cosmetovigilância deve ser mantido em
local seguro e de fácil acesso para os funcionários envolvidos nas atividades de
Cosmetovigilância e estar disponível para as inspeções sanitárias e auditorias.
Subseção VI
Da implementação das ações de comunicação
Art. 29. A empresa deve implementar ações de comunicação para informar aos
consumidores e ao público em geral sobre a segurança dos produtos cosméticos que
comercializam, sempre
que forem identificadas situações
de riscos à
saúde do
consumidor.
§ 1º As ações de comunicação devem abranger a conscientização da importância
de relatar eventos adversos para a empresa.
§ 2º A empresa deve monitorar a efetividade das ações de comunicação por
meio de indicadores de desempenho específicos, incluindo o número de relatos recebido e
o volume de produtos colocados no mercado e suas tendências.
§ 3º A empresa deve manter registros de todas as ações de comunicação
realizadas, incluindo a data, o conteúdo divulgado, os canais utilizados e os resultados
alcançados, para fins de inspeções sanitárias e auditorias por até 5 (cinco) anos.
§ 4º Em situações de crise ou emergência, a empresa deve adotar medidas para
garantir uma comunicação ágil e precisa com os consumidores, incluindo a divulgação de
alertas de segurança e recomendações de uso seguro dos produtos até que o problema seja
devidamente esclarecido.
Art. 30. O canal de comunicação da empresa, mencionado no § 1º do Art. 7º,
pode ser designado para receber e responder às dúvidas e preocupações dos consumidores
sobre os riscos e eventos adversos graves relacionados a seus produtos cosméticos.
Art. 31. A empresa pode promover adicionalmente, a seu critério, campanhas
educativas sobre a importância da Cosmetovigilância e a necessidade de relatar eventos
adversos por parte dos consumidores.
Seção IV
Da gestão dos relatos de eventos adversos a produtos cosméticos
Art. 32. A empresa deve registrar em seu banco de dados os relatos dos casos
individuais de eventos adversos relacionados ao uso ou a exposição a produtos cosméticos,
ainda que não confirmados, referentes a:
I - Reação adversa;
II - Ineficácia total ou parcial;
III - Interações entre produtos cosméticos e outros produtos;
IV - Intoxicação exógena;
V - Uso indevido;
VI - Queixa técnica; e
VII - Outras situações relevantes para a Cosmetovigilância.
Art. 33. A empresa deve notificar à autoridade sanitária, todos os eventos
adversos graves relacionados ao uso ou a exposição a produtos cosméticos ocorridos em
território nacional, relatados de forma espontânea ou solicitada.
§ 1º A notificação de eventos adversos graves deve ser realizada à autoridade
sanitária no prazo máximo de 20 (vinte) dias corridos, contados a partir da data de
conhecimento do evento.
§ 2º O não cumprimento do prazo estabelecido no § 1º não exime a empresa da
obrigação de enviar posteriormente a notificação à autoridade sanitária.
Art. 34. Para que a notificação do(s) evento(s) adverso(s) grave(s) seja
considerada válida e reportável à autoridade sanitária, deve conter o máximo de
informações possíveis, incluindo, no mínimo, os seguintes dados:
I - Identificação do consumidor (nome ou iniciais, sexo, idade ou data de
nascimento);
II - Descrição do(s) evento(s) adverso(s);
III - Identificação do produto cosmético suspeito (nome do produto e número de
regularização); e
IV - Intervalo de tempo, podendo ser aproximado, entre o uso do produto
cosmético suspeito e o início dos sinais e sintomas.
§ 1º A ausência de qualquer uma dessas informações para os eventos adversos
graves torna o relato inicial incompleto, exigindo que a empresa faça busca ativa dos dados
faltantes.
§ 2º As informações recebidas posteriormente à notificação inicial do caso
devem ser fornecidas dentro do prazo máximo estabelecido no § 1º do Art. 33.
Art. 35. Em casos excepcionais, nos quais a notificação de eventos adversos
graves envolva circunstâncias que resultem em dados faltantes ou não recuperáveis a
submissão da notificação à autoridade sanitária não será invalidada.
Parágrafo único. Nos casos tratados no caput, a empresa deve fornecer o
máximo de detalhes disponíveis sobre o produto, o evento adverso e quaisquer outras
informações relevantes que possam facilitar a avaliação pela autoridade sanitária.
Art. 36. A empresa deve manter registros atualizados das ações tomadas em
resposta aos relatos de eventos adversos graves, incluindo as ações corretivas e preventivas
implementadas.
Parágrafo único. Os registros devem estar disponíveis para as autoridades
sanitárias, quando solicitado, por até 5 (cinco) anos.
Art. 37. É facultado as empresas notificar à autoridade sanitária os eventos
adversos não graves relacionados ao uso ou a exposição a produtos cosméticos.
§ 1º As empresas devem manter registros internos de eventos adversos não
graves relacionados aos seus produtos por um período mínimo de 5 (cinco) anos a partir da
data de conhecimento do evento.
§ 2º A empresa deve manter os eventos adversos não graves no seu banco de
dados devendo estar disponíveis para análise e monitoramento contínuos.
§ 3º A empresa deve fornecer acesso aos registros internos de eventos adversos
não graves às autoridades sanitárias, quando solicitado.

                            

Fechar