DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 174, segunda-feira, 9 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Parágrafo único. Os insumos devem ser cadastrados utilizando-se formulário
eletrônico, disponibilizado no portal da Anvisa na internet.
Art. 12. Os dados de todos os fabricantes do insumo farmacêutico ativo e de
revendedores ou distribuidores de qualquer tipo, caso o insumo não tenha sido obtido
diretamente do fabricante, devem ser obrigatoriamente utilizados na alimentação do
cadastro.
§ 1º As informações fornecidas devem ser suficientes para a correta
identificação do fabricante e revendedores e não é permitida a utilização de abreviações.
§ 2º As informações fornecidas à Anvisa na ocasião do cadastramento são de
inteira responsabilidade das empresas envolvidas.
Art. 13. A Anvisa pode tomar as medidas sanitárias cabíveis, a qualquer
momento, quando houver evidência de irregularidades ou de risco à saúde.
Art. 14. Revogam-se:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 21, de 25 de abril de 2014,
publicada no Diário Oficial da União nº 79, de 28 de abril de 2014, Seção 1, pág. 44; e
II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 280, de 16 de abril de 2019,
publicada no Diário Oficial da União nº 74, de 17 de abril de 2019, Seção 1, pág. 202.
Art. 15 Esta Resolução entra em vigor no dia de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO Nº 902, DE 6 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova
fórmula
na rotulagem
de
produtos sujeitos
à
vigilância sanitária quando da alteração de sua
composição.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º
e 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 4 de setembro de 2024, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova
fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de
sua composição, em cumprimento à decisão proferida pelo Juízo da 2ª Vara Federal da
Seção Judiciária de Sergipe e transitada em julgada nos autos do Processo nº 0001185-
30.2008.4.05.8500.
Art. 2º As disposições trazidas nesta Resolução aplicam-se a produtos sujeitos à
vigilância sanitária classificados como:
I - medicamentos notificados de baixo risco;
II - produtos tradicionais fitoterápicos;
III - produtos de cannabis;
IV - alimentos;
V - dispositivos médicos;
VI - agrotóxicos e afins;
VII - saneantes;
VIII - produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis;
IX - cosméticos e perfumes; e
X - produtos fumígenos derivados do tabaco.
Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica aos medicamentos abrangidos
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, e suas
atualizações.
Art. 3º Os produtos sujeitos à vigilância sanitária que sofrerem alteração em
sua composição ou formulação devem trazer a declaração "NOVA FÓRMULA" ou expressão
equivalente.
Art. 4º A declaração exigida no art. 3º deve ser apresentada no rótulo dos
produtos sujeitos à vigilância sanitária abrangidos por esta Resolução de maneira ostensiva,
inequívoca, clara, legível e visível ao consumidor.
Parágrafo único. A declaração referida no caput pode ser inserida na
embalagem mediante a fixação de adesivo, desde que seja garantida a integridade das
cores e do material com o qual o adesivo for confeccionado, de modo a impedir que o
adesivo seja retirado parcial ou totalmente.
Art. 5º Os requisitos específicos para detalhamento das regras e procedimentos
necessários à efetiva implementação da obrigação de declaração sobre nova fórmula na
rotulagem dos produtos abrangidos por esta Resolução serão estabelecidos nas seguintes
regulamentações e suas respectivas atualizações:
I - Instrução Normativa nº 68, de 1º de setembro de 2020, que dispõe sobre a
inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de dispositivos médicos quando
da alteração de sua composição;
II - Instrução Normativa nº 71, de 1º de setembro de 2020, que dispõe sobre
a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de medicamentos notificados
de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis quando da
alteração de sua composição;
III - Instrução Normativa nº 72, de 1º de setembro de 2020, que dispõe sobre
a inclusão da informação sobre alteração de ingredientes na embalagem de produtos
fumígenos derivados do tabaco;
IV - Instrução Normativa nº 73, de 1º de setembro de 2020, que dispõe sobre
a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de agrotóxicos e afins quando
da alteração de sua composição;
V - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022, que
dispõe sobre a rotulagem dos alimentos embalados;
VI - Instrução Normativa nº 242, de 4 de agosto de 2023, que dispõe sobre a
inclusão de declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal,
incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da modificação de fórmula; e
VII - Instrução Normativa nº 243, de 9 de agosto de 2023, que dispõe sobre a
declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos saneantes, quando da modificação
de fórmula.
Parágrafo único. As normas de que tratam os incisos I ao VII do caput definem
requisitos relativos a:
I - abrangência, incluindo situações de aplicabilidade e não aplicabilidade,
quando necessário;
II - tipos de alterações de composição ou formulação que suscitarão a
obrigatoriedade de aposição de declaração na rotulagem;
III - texto da declaração na rotulagem;
IV - características de legibilidade da declaração na rotulagem;
V - período de permanência da declaração na rotulagem;
VI - prazos máximos para adequação de rotulagem dos produtos que sofrerem
alteração na sua formulação ou composição; e
VII - outros requisitos necessários à implementação da obrigação de inclusão de
declaração sobre nova formulação ou composição na rotulagem.
Art. 6º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária sujeita às penalidades previstas nas Leis nº 9.294, de 2 de julho de 1996,
e nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo às sanções civil ou penal cabíveis.
Art. 7º Revogam-se:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 421, de 1º de setembro de 2020,
publicada no Diário Oficial da União nº 170, de 3 de setembro de 2020, Seção 1, pág. 74; e
II - o art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 729, de 1º de julho de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, págs. 222 e 223.
Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação .
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO RDC Nº 903, DE 6 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe
sobre
os 
procedimentos
para
a
transferência 
de
titularidade 
de
registro 
de
produtos 
sujeitos
à 
vigilância
sanitária,
transferência
global de
responsabilidade
sobre
ensaio clínico e atualização de dados cadastrais
relativos ao funcionamento e certificação de
empresas, em decorrência de operações societárias
ou operações comerciais.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso
VI e §§ 1º e 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de setembro de
2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º Esta Resolução se aplica às operações societárias e às operações
comerciais entre empresas que exercem atividades previstas na legislação sanitária
federal e que resultem na necessidade de atualização de dados cadastrais relativos ao
funcionamento e certificação de empresas, transferência global de responsabilidade
sobre ensaio clínico e de transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos
à vigilância sanitária.
Parágrafo único. Esta Resolução também abrange os casos de operações
realizadas no exterior que impliquem necessidade de atualização no âmbito da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
Art. 2º Os procedimentos estabelecidos por esta Resolução se aplicam
exclusivamente aos casos em que sejam mantidas as condições e características
técnico- sanitárias das empresas, produtos e ensaios clínicos.
Art. 3º Os procedimentos estabelecidos por esta Resolução não se aplicam
às mudanças de razão social não relacionadas às operações mencionadas no art. 1º
desta Resolução, as quais ficam sujeitas às normas específicas em vigor.
Art. 4º Para os fins previstos nesta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - características técnico-sanitárias: condições regulares, junto à Anvisa, do
produto, empresa, ou ensaio clínico, no momento imediatamente anterior à operação
societária ou comercial;
II - cisão: operação societária pela qual uma pessoa jurídica transfere
parcelas do seu patrimônio para uma ou mais pessoas jurídicas, constituídas para esse
fim ou já existentes, extinguindo-se a sociedade cindida, se houver versão de todo o
seu patrimônio, ou dividindo-se o seu capital, se parcial a versão;
III - empresa sucedida: pessoa jurídica que cede à empresa sucessora os
direitos e obrigações sobre o produto objeto de transferência de titularidade de
registro, sobre o estabelecimento, ou sobre a responsabilidade de ensaio clínico, em
decorrência de operações societárias ou comerciais;
IV - empresa sucessora: pessoa jurídica que passa a ter direitos e obrigações
sobre
o produto
objeto da
transferência
de titularidade
de registro,
sobre
estabelecimento, ou sobre a responsabilidade de ensaio clínico, em decorrência de
operações societárias ou comerciais;
V - fusão: operação societária pela qual se unem duas ou mais pessoas
jurídicas para formar uma terceira, que lhes sucederá em todos os direitos e
obrigações;
VI - incorporação: operação societária pela qual uma ou mais pessoas
jurídicas são absorvidas por outra, que lhes sucede em todos os direitos e
obrigações;
VII - operação comercial: operação
entre empresas que resulte na
transferência de ativos ou de um conjunto de ativos, sem a ocorrência de qualquer
operação societária entre elas;
VIII - operação societária: ato empresarial que envolve a cisão, fusão ou
incorporação nos termos da Lei nº 10.406, de 10 de janeiro de 2002, e, de forma
subsidiária, da Lei nº 6.404, de 15 de dezembro de 1976;
IX - representante Mercosul: empresa localizada no Estado Parte Receptor -
EPR, contratada para representar uma empresa titular de um registro de produto no
Estado Parte Produtor - EPP e que assume a responsabilidade legal e técnica no EPR;
X - transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico: alteração
caracterizada pela mudança do solicitante de dossiês de ensaios clínicos, de notificação
de ensaio clínico, de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos - DDCM, de
Dossiês de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD, de programas de acesso
expandido, de programas de uso compassivo e de fornecimento de medicamento pós-
estudo, nos casos de operações societárias ou operações comerciais, sem que seja
conferida
qualquer mudança
das
características
técnico-sanitárias constantes no
Comunicado Especial Específico - CEE, Documento para Importação de Produto sob
Investigação ou Comunicado Especial - CE, objeto da alteração; e
XI - transferência de titularidade de registro: alteração caracterizada pela
mudança do titular do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, nos casos de
operações societárias ou operações comerciais, sem que seja realizada qualquer mudança
das características técnico-sanitárias no registro do produto objeto da transferência.
Art. 5º As empresas devem, em decorrência de operações societárias ou
comerciais, realizar peticionamento de atualização de dados cadastrais relativos ao
funcionamento e certificação de empresas, transferência global de responsabilidade
sobre ensaio clínico e de transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos
à vigilância sanitária, nos termos desta Resolução.
Parágrafo único. Em caso de operações societárias ou comerciais sucessivas,
é necessário realizar o peticionamento para cada operação realizada.
Art. 6º A partir da efetivação da operação societária ou comercial, a empresa
sucessora sub-roga-se quanto aos direitos e obrigações da empresa sucedida, inclusive no
que se refere ao cumprimento de prazos e regras de adequação à legislação sanitária e
eventuais medidas restritivas impostas à circulação de produtos.
CAPÍTULO II
DA ATUALIZAÇÃO DOS DADOS CADASTRAIS
Art. 7º As empresas devem protocolizar junto à Anvisa as solicitações de
alteração, concessão e ou cancelamento de Autorização de Funcionamento de Empresa
- AFE e Autorização Especial - AE, de atualização de Certificado de Boas Práticas de
Fabricação - CBPF ou Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento -
CBPDA, 
e
de 
atualização
de
Certificado 
de
Boas 
Práticas
de
Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos - CBPBD/BE, sempre que ocorrer
uma operação societária ou comercial.
Seção I
Da Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE e da Autorização
Especial - AE
Art. 8º As empresas devem solicitar a atualização de AFE e AE por meio de petição
de alteração, cancelamento, ou concessão, sempre que ocorrer uma operação societária.
Art. 9º Quando a operação societária resulta em uma nova pessoa jurídica,
ou
pessoa jurídica
já existente
não regularizada
junto à
vigilância sanitária, a
regularização deve ser feita por meio de pedido de concessão inicial de AFE e AE.
Art. 10. O pedido de cancelamento da AFE e AE deve ser protocolado pela
empresa sucedida em até trinta dias após a publicação da Resolução de cancelamento
e de transferência de titularidade de registros, quando for o caso.
Parágrafo único. Somente após a transferência de titularidade de todos os
registros da empresa sucedida para uma ou mais empresas sucessoras, haverá o
cancelamento da AFE e AE da empresa sucedida.
Art. 11. A petição para atualização de dados na AFE ou na AE deve ser
instruída com os seguintes documentos:
I - formulário de petição devidamente preenchido e assinado; e
II - declaração da operação societária praticada, conforme disposto no
Anexo I desta Resolução.

                            

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