DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 174, segunda-feira, 9 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
atendimento à saúde dos beneficiários, de acordo com os elementos constantes do
processo administrativo
nº 33910.041504/2020-28, adotou a
seguinte Resolução
Operacional (RO) e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica decretada a liquidação extrajudicial da HALSA OPERADORA DE
MEDICINA DE GRUPO LTDA, registro ANS nº 41.983-4 e CNPJ nº 22.103.771/0001-47,
e com fulcro no inciso II do art. 99 da Lei nº 11.101, de 2005, fixa-se como Termo
Legal da liquidação o nonagésimo dia anterior à data de decretação do regime, sendo
possível a alteração de tal data em virtude das diligências a serem efetuadas pela
liquidante nomeada, com fundamento no art. 15, § 2º, da Lei nº 6.024, de 1974, na
forma do art. 22 Resolução Normativa (RN) nº 522, de 2022.
Art. 2º A liquidação extrajudicial será processada por liquidante nomeada
por portaria específica da ANS, com amplos poderes de administração e liquidação,
acarretando a perda do mandato dos administradores e membros do Conselho Fiscal
e de quaisquer outros órgãos criados pelo estatuto da operadora, conforme dispõem
os arts. 16 e 50 da Lei nº 6.024, de 1974, c/c o art. 24-D da Lei nº 9.656, de 1998,
e os arts. 21, inciso II, e 27 da RN nº 522, de 2022.
Art. 3º Esta RO entra em vigor na data de sua publicação.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO Nº 900, DE 6 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe sobre o procedimento de liberação de lotes de
hemoderivados para consumo no Brasil e exportação.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º do
Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme
deliberado em reunião realizada em 4 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução estabelece o procedimento de liberação de lotes de
hemoderivados para consumo no Brasil e para exportação.
Art. 2º Para efeito desta Resolução, consideram-se hemoderivados os produtos
farmacêuticos obtidos a partir do plasma humano, submetidos a processos de industrialização
e normatização que lhes conferem qualidade, estabilidade, atividade e especificidade.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 3º É de responsabilidade do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em
Saúde - INCQS a liberação de lotes de hemoderivados, como parte do procedimento de
importação realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, conforme previsto
na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, e suas
atualizações posteriores.
Art. 4º É de responsabilidade do INCQS realizar as avaliações e emitir os
documentos relacionados à liberação de lotes de hemoderivados com objetivo de consumo no
país ou exportação.
Art. 5º É de responsabilidade da Anvisa o fornecimento ao INCQS das informações
referentes ao registro sanitário e inspeção, necessárias à realização dos procedimentos para
liberação de lotes de hemoderivados.
Art. 6º É de responsabilidade da Anvisa e do Ministério da Saúde, no que couber, o
envio ao INCQS de informações relacionadas à farmacovigilância de hemoderivados, quando
necessário.
Art. 7º As informações relativas às avaliações para liberação de lotes de
hemoderivados devem ser disponibilizadas à Anvisa pelo INCQS.
Art. 8º As avaliações de medida sanitária, quando necessárias, devem ser discutidas
entre o INCQS e a Anvisa.
Art. 9º O INCQS pode solicitar diretamente à empresa detentora do registro ou ao
importador do produto as informações que julgar pertinentes para a finalização do
procedimento de liberação de lotes de hemoderivados.
CAPÍTULO III
DA LIBERAÇÃO DE LOTES DE HEMODERIVADOS
Art. 10. A empresa detentora do registro ou o importador do produto deve garantir
que o hemoderivado foi mantido dentro das condições de armazenamento e transporte
preconizadas, conforme legislação sanitária vigente.
Art. 11. Todos os lotes de hemoderivados, independentemente da quantidade de
embarques, devem ser avaliados quanto às suas especificações, de acordo com as normas
oficiais e metodologias validadas apresentadas pelo detentor do registro e aprovadas pela
Anvisa no momento do registro ou alterações pós-registro, levando-se em consideração as
especificidades de cada produto.
Art. 12. A liberação de lotes de hemoderivados pelo INCQS depende da análise
da documentação descrita no Anexo I desta Resolução e de análise laboratorial.
Parágrafo único. A empresa detentora do registro ou o importador do produto
deve informar os respectivos números dos lotes de cada etapa de produção do
hemoderivado.
Art. 13. É de responsabilidade do Ministério da Saúde ou entidade competente
protocolar junto ao INCQS a documentação descrita no Anexo I desta Resolução quando da
importação de hemoderivados que serão utilizados em programas públicos.
Art. 14. O Ministério da Saúde ou entidade competente, responsável pela
importação, pode contatar o INCQS para definir as providências de liberação de lotes.
Art. 15. É de responsabilidade da empresa detentora do registro ou do importador
do produto protocolar junto ao INCQS a documentação descrita no Anexo I desta Resolução
quando da importação de hemoderivados para consumo no Brasil ou para exportação.
Art. 16. A empresa detentora do registro ou responsável pela importação do
produto pode contatar o INCQS para definir as providências de liberação de lotes.
Art. 17. É de responsabilidade do detentor do registro ou importador autorizado a
coleta e o envio das amostras ao INCQS.
Art. 18. Após o desembaraço aduaneiro pela autoridade sanitária, todos os lotes
devem ser submetidos à análise de controle de qualidade quanto à atividade específica,
ensaios químicos, sorológicos e documental.
§ 1º Os lotes de hemoderivados importados somente podem ser liberados para uso
no Brasil após verificação da conformidade da documentação apresentada e do(s) laudo(s)
analítico(s) satisfatório(s) emitido(s) pelo INCQS.
§ 2º Os medicamentos hemoderivados de uso humano estão sujeitos à inspeção
física a critério da autoridade sanitária, antes do desembaraço aduaneiro.
Art. 19. A empresa detentora do registro do hemoderivado deve apresentar ao I N CQ S ,
quando da finalização de cada lote do produto acabado nacional, os seguintes documentos:
I - declaração da origem do plasma utilizado;
II - certificado da liberação da sorologia do plasma utilizado; e
III - certificado de análise de controle de qualidade.
§ 1º Os documentos de que tratam os incisos I, II e III do caput devem ser emitidos
pelo fabricante.
§ 2º Cada lote do produto acabado nacional deve ser submetido à análise da
documentação apresentada e à análise de controle de qualidade, devendo as vigilâncias
sanitárias dos estados, da sede da planta produtora, coletar as amostras do produto.
§ 3º É de responsabilidade da empresa detentora do registro do produto o envio
para o INCQS das amostras destinadas à análise.
§ 4º Os lotes de hemoderivados nacionais somente podem ser liberados para uso
no Brasil após verificação da conformidade da documentação apresentada e do laudo analítico
satisfatório emitido pelo INCQS.
CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 20. Os lotes de hemoderivados importados somente podem ser liberados para
uso no Brasil após emissão, pelo INCQS, do certificado de liberação de lote.
Art. 21. O INCQS deve encaminhar cópia do certificado de liberação de lote para a
empresa detentora do registro ou para o importador do produto.
Art. 22. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativas e penal cabíveis.
Art. 23. Revogam-se:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 58, de 17 de dezembro de 2010,
publicada no Diário Oficial da União nº 243, de 21 de dezembro de 2010, Seção 1, página 81; e
II - os arts. 32, 33 e 36 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 208, de 5 de
janeiro de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 5, de 8 de janeiro de 2018, Seção 1,
página 50.
Art. 24. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
DOCUMENTAÇÃO PARA LIBERAÇÃO DE LOTES DE HEMODERIVADOS
1. Laudo Analítico de controle de qualidade do ingrediente farmacêutico ativo e
produto acabado, por lote ou partida, emitido pelo fabricante.
2. Relatório das etapas dos processos de produção e seus respectivos controles de
qualidade, além do controle de qualidade durante o processo produtivo e do produto acabado,
bem como as especificações de liberação do fabricante, com base nas informações presentes
no registro sanitário.
3. Declaração de origem do plasma.
4. Certificado de liberação da sorologia do plasma.
5. Extrato Siscomex comprovando a liberação de importação dos lotes do produto
pela Anvisa.
6. Certificado de liberação do lote emitido pela autoridade sanitária do país de
origem do hemoderivado, ou justificativa da sua ausência.
ANEXO II
CERTIFICADO DE LIBERAÇÃO DE LOTE
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Certificado de Autorização de Distribuição, Comercialização e Exportação.
Certificado de Liberação de lotes / Lot release certificate
. .Número do certificado / Certificate Number:
.
. .Nome do produto / Product Name:
.
. .Denominação Comum Brasileira:
.
. .Pharmacopoeia Name or Common Name:
.
. .Número do lote / Batch Number:
.
. .Apresentação do produto / Dosage Form:
.
. .Data de fabricação / Manufacturing Date:
.
. .Data de validade / Expiry Date:
.
. .Número do registro sanitário / Marketing Authorization Number:
. .Detentor de registro no Brasil
.
. .Nome e endereço do fabricante / Name and Address of Manufacturer:
. .Este certificado é baseado na análise do protocolo resumido de produção e controle de
qualidade e testes laboratoriais. / This Certificate is based on the examination of production
and quality control summary manufacturer's protocol and laboratory tests.
. .Este lote cumpre com as normas oficiais nacionais e internacionais (Organização Mundial da
Saúde e Farmacopeias) e as disposições da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 900, de
6 de setembro de 2024. / This batch is in compliance with Standards Official National and
International (World Health Organization and Pharmacopoeia).
. .Assinatura / Signed: _______________________
Nome / Name: _______________________
Local e Data / Place and Date: _______________________
RESOLUÇÃO Nº 901, DE 6 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe sobre a fabricação e comercialização de
produtos da Medicina Tradicional Chinesa - MTC.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º
e 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 4 de setembro de 2024, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o acompanhamento da utilização de
produtos da Medicina Tradicional Chinesa - MTC no país.
Art. 2º Para fins desta Resolução são considerados produtos da Medicina
Tradicional Chinesa - MTC as formulações obtidas a partir de matérias-primas de origem
vegetal, mineral e cogumelos (fungos macroscópicos), de acordo com as técnicas da MTC e
integrantes da Farmacopeia Chinesa.
Parágrafo único. É proibida a utilização de matérias-primas de origem animal
nas formulações a serem comercializadas no País.
Art. 3º Os produtos da MTC não são sujeitos ao registro sanitário.
Art. 4º É proibida a comercialização de produtos ditos como pertencentes à
MTC com composição diferente das descritas em referências da MTC na Farmacopeia
Chinesa ou com a utilização de matérias-primas de origem animal.
Art. 5º A fabricação de produtos da MTC pode ser feita apenas de modo
industrializado e seguindo requisitos que evitem a contaminação e garantam a qualidade
do produto.
Parágrafo único. Todo pessoal envolvido na fabricação deve ter conhecimento,
experiência, qualificação técnica e ser treinado para realização de análises em matérias-
primas e produtos acabados, atendendo às suas especificidades.
Art. 6º Os produtos passíveis de comércio como MTC são de venda restrita à
prescrição por profissionais habilitados.
Art. 7º A dispensação dos produtos da MTC é restrita aos profissionais
habilitados.
Art. 8º Os produtos comercializados como MTC não podem apresentar em suas
embalagens, ou em qualquer material informativo ou publicitário, indicações ou alegações
terapêuticas.
Parágrafo único. A embalagem do produto deve conter a indicação do
fabricante e do profissional responsável.
Atr. 9º Os produtos da MTC devem ter nomes comerciais conforme sua
designação tradicional descrita em referências sobre MTC.
Art. 10. Os profissionais envolvidos ou os consumidores devem notificar
quaisquer reações adversas aos produtos da MTC, por meio de formulário eletrônico para
notificação de problemas de segurança, de eficácia e de desvios de qualidade,
disponibilizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa em seu portal na
internet.
Parágrafo único. A notificação das reações adversas referentes à utilização de
produtos da MTC é compulsória para os profissionais habilitados à prescrição.
Art. 11. As empresas estabelecidas no país que adquiram insumos utilizados na
produção de produtos da MTC devem cadastrar junto à Anvisa todos os insumos
farmacêuticos ativos com os quais trabalham.

                            

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