DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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89
Nº 174, segunda-feira, 9 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.3900.0001.002-2 24 Meses
45 MG COM REV FR PLAS PEAD OPC X 30
--------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
ibrutinibe
IMBRUVICA 25351.201886/2023-52 09/2034
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
0330318/23-7
1.1236.3445.001-9 24 Meses
70 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 112 ML + 2 SER DOS
--------------------------------------------------
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127
carfilzomibe 25351.136366/2022-81 09/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0881981/22-5
1.8261.0021.001-5 24 Meses
60 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
--------------------------------------------------
COPERMED COMERCIAL IMPORTADORA LTDA 09029404000182
CLORETO DE SÓDIO
cloreto de sódio 0,9% 25351.364392/2024-69 09/2034
10486 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL - CLONE
0891387/24-1
(11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) - 2138270/19-1 - 25351.522894/2019-53)
1.2680.0002.001-7 36 Meses
9 MG/ML SOL INFUS IV CX 60 FA PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML
1.2680.0002.002-5 36 Meses
9 MG/ML SOL INFUS IV CX 24 FA PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML
1.2680.0002.003-3 36 Meses
9 MG/ML SOL INFUS IV CX 25 FA PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML
1.2680.0002.004-1 36 Meses
9 MG/ML SOL INFUS IV CX 12 FA PLAS TRANS SIST FECH X 1000 ML
--------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA 25351.318583/2024-59 09/2034
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0721605/24-0
(150 
SIMILAR 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
SIMILAR 
- 
0803732/21-9 
-
25351.120823/2021-34)
1.0235.1442.001-9 24 Meses
30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.0235.1442.002-7 24 Meses
50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.0235.1442.003-5 24 Meses
70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
--------------------------------------------------
NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + dipirona monoidratada
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA+DIPIRONA SODICA 25351.318584/2024-01 09/2034
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0721608/24-4
(150 
SIMILAR 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
SIMILAR 
- 
0861925/12-5 
-
25351.599425/2012-74)
1.3841.0078.001-1 24 Meses
6,67 MG/ML + 333,4 MG/ML SOL OR FR GOT PLAS AMB X 20 ML
1.3841.0078.002-1 24 Meses
6,67 MG/ML + 333,4 MG/ML SOL OR CX 50 FR GOT PLAS AMB X 20 ML (EMB HOSP)
1.3841.0078.003-8 24 Meses
6,67 MG/ML + 333,4 MG/ML SOL OR CX 100 FR GOT PLAS AMB X 20 ML (EMB HOSP)
1.3841.0078.004-6 24 Meses
6,67 MG/ML + 333,4 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS AMB X 20 ML (EMB HOSP)
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
DIMENIDRINATO + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA
NAUSICALM B6 25351.242411/2023-16 09/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0393745/23-3
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0128928/23-4 - 25351.080712/2023-
40)
1.0497.1535.001-1 24 Meses
(25 + 5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PET OPC X 20 ML
D I M E N I D R I N AT O
NAUSICALM CÁPSULA MOLE 25351.242412/2023-61 09/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0393748/23-8
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0099638/23-6 - 25351.061978/2023-
93)
1.0497.1536.001-7 24 Meses
25 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0497.1536.002-5 24 Meses
50 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.262, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
-----------------------
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA 04301884000175
OLANZAPINA 25351.318731/2011-52 03/2026
11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0608762/23-
1
1.5167.0047.001-1 24 Meses
2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 7
1.5167.0047.002-1 24 Meses
2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 14
1.5167.0047.003-8 24 Meses
2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 28
1.5167.0047.004-6 24 Meses
2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 56
1.5167.0047.005-4 24 Meses
2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 60
1.5167.0047.006-2 24 Meses
2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 500 (EMB HOSP)
1.5167.0047.007-0 24 Meses
5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 7
1.5167.0047.008-9 24 Meses
5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 14
1.5167.0047.009-7 24 Meses
5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 28
1.5167.0047.010-0 24 Meses
5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 56
1.5167.0047.011-9 24 Meses
5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 60
1.5167.0047.012-7 24 Meses
5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 500 (EMB HOSP)
1.5167.0047.013-5 24 Meses
10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 7
1.5167.0047.014-3 24 Meses
10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 14
1.5167.0047.015-1 24 Meses
10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 28
1.5167.0047.016-1 24 Meses
10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 56
1.5167.0047.017-8 24 Meses
10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 60
1.5167.0047.018-6 24 Meses
10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 500 (EMB HOSP)
-----------------------
BELFAR LTDA 18324343000177
M E T R O N I DA Z O L
FLAGIMAX 25000.006736/90-05 06/2025
1998 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA JÁ REGISTRADA NO PAÍS.
000866/10-4
250 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
250 MG COM CT BL AL PLAS INC X 250 (EMB HOSP)
250 MG COM CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP)
400 MG COM BL AL PLAS INC X 24
400 MG COM BL AL PLAS INC X 240 (EMB HOSP)
400 MG COM BL AL PLAS INC X 480 (EMB HOSP)
-----------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA
prednisolona 25351.544442/2022-28 06/2032
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0817079/23-7
(11116 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova concentração - 0741270/23-3 -
25351.261692/2015-13)
22 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML
22 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 10 ML
22 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 20 ML
-----------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
dipirona monoidratada
DIFEBRIL 25000.021532/99-61 12/2029
11117 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0077299/24-2
1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANS X 10
1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANS X 20
1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANSL X 200
1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANSL X 100
1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANSL X 80
1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANSL X 20
1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANSL X 10
1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANS X 80
1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANS X 100
1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANS X 200
-----------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA
PREDSIM 25351.261692/2015-13 02/2028
11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0741270/23-3
22 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 10 ML
22 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML
22 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 20 ML
-----------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184
OLMESARTANA MEDOXOMILA + HIDROCLOROTIAZIDA
BENICAR HCT 25351.040170/2004-18 10/2029
11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0292670/23-9
1.0454.0173.001-3 24 Meses
20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0454.0173.002-1 24 Meses
20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 20
1.0454.0173.003-1 24 Meses
20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0454.0173.004-8 24 Meses
40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0454.0173.005-6 24 Meses
40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 20
1.0454.0173.006-4 24 Meses
40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0454.0173.007-2 24 Meses
40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0454.0173.008-0 24 Meses
40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 20
1.0454.0173.009-9 24 Meses
40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0454.0173.010-2 24 Meses
20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 40
1.0454.0173.011-0 24 Meses
40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 40
1.0454.0173.012-9 24 Meses
40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 40
1.0454.0173.013-7 24 Meses
20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0454.0173.014-5 24 Meses
40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0454.0173.015-3 24 Meses
40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0454.0173.016-1 24 Meses
40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0454.0173.017-1 24 Meses
40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 90
1.0454.0173.018-8 24 Meses
40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0454.0173.019-6 24 Meses
40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 90
1.0454.0173.020-1 24 Meses
20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0454.0173.021-8 24 Meses
20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 90
OLMESARTANA MEDOXOMILA + HIDROCLOROTIAZIDA + BESILATO DE ANLODIPINO
BENICAR TRIPLO 25351.799163/2018-13 03/2031
11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1033271/23-5
1.0454.0190.001-6 24 Meses