DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 174, segunda-feira, 9 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.259, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto
de 2021, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO-RE Nº 3.095, DE 23 DE AGOSTO DE 2024,
publicada no Diário Oficial da União nº 164, de 26/08/2024, Seção 1, pág. 76, quanto aos
cancelamentos dos registros dos produtos fumígenos constantes em seu anexo, em
cumprimento à Decisão Judicial concedida pela 28ª Vara Federal do Rio de Janeiro, no
Mandado de Segurança Cível nº 5032998-24.2024.4.02.5101/ RJ.
Art. 2º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à Decisão Judicial concedida pela 28ª Vara Federal do Rio de
Janeiro, no Mandado de Segurança Cível nº 5032998-24.2024.4.02.5101/ RJ.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
DICINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE TABACOS LTDA.
CNPJ:10.742.854/0001-05
Marca: EITY BLUE (cigarro com filtro) - embalagem box
Processo: 25351.860497/2018-04
Expediente: 4846595/22-0
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: EITY RED (cigarro com filtro) - embalagem box
Processo: 25351.857135/2018-28
Expediente: 4846597/22-6
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: VILA RICA BLUE (cigarro com filtro) - embalagens maço e box
Processo: 25351.827020/2018-17
Expediente: 4927922/22-0
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: XES BLUE (cigarro com filtro) - embalagens maço e box
Processo: 25351.836373/2018-08
Expediente: 4846599/22-2
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: X-LINT SILVER (cigarro com filtro) - embalagem box
Processo: 25351.827021/2018-53
Expediente: 4846593/22-3
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.244, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo
com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de
2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08
Máscara de Oxigênio Abart
25351.398552/2024-73 / 81845099012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1181179246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99
Tubo de Silicone para Mecanismos de Infusão
25351.393349/2024-19 / 80170629014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1136827242
Conector para urodinâmica masculina - minimamente invasiva
25351.399366/2024-51 / 80170629015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1188250248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
Polidores Odontológicos American Burrs
25351.399609/2024-51 / 81144449009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1192342241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50
STEEL DRAGON - CARTUCHO COM AGULHAS PARA TATUAGEM
25351.397088/2024-06 / 82772649005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1167919246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22
LOÇÃO RESTAURADORA PHARMACURE CLASSIC CARE
25351.396442/2024-77 / 82623489007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1165164248
LOÇÃO REVITALIZANTE CORPORAL PHARMACURE CLASSIC CARE
25351.396443/2024-11 / 82623489008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1165165244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40
Kit Cânula Nervo Trigêmeo - Trigemix
25351.376493/2024-82 / 81937619020
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0994511248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15
SP1003: Tubo descartável do paciente
25351.397054/2024-11 / 80384389014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1167673247
MP1002: Conector de Transferência Multi-Paciente
25351.397042/2024-89 / 80384389013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1167568249
SSS-SPD-250: Tubo Descartável do Paciente
25351.396954/2024-33 / 80384389010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1166825248
MP1001: Seringa Multi-Paciente
25351.397026/2024-96 / 80384389012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1167396243
SDS MP2: Kit Multi-Paciente
25351.397021/2024-63 / 80384389011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1167361245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-
11
Instrumentais para Cirurgia Geral Bhio Supply
25351.401408/2024-21 / 80381210144
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1207893242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
31.245.991/0001-04
Tubo de conexão
25351.401712/2024-79 / 81884239019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1213609241
Dilatador para Cateter Balão III
25351.401716/2024-57 / 81884230005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1213627249
Dilatador para Cateter Balão II
25351.401715/2024-11 / 81884230004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1211959244
Manifold
25351.401707/2024-66 / 81884239015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1213593247
Kit Introdutor Valvulado
25351.401710/2024-80 / 81884239018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1213597242
Fio guia em aço inox - PTFE
25351.401708/2024-19 / 81884239016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1213595240
Fio guia em Nitinol - PTFE
25351.401709/2024-55 / 81884239017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1213596246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Kit Spine Wave
25351.400988/2024-30 / 81469209056
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1202721249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA /
17.152.616/0001-80
EXTENSOR PARA CATETER/CANULA DE OXIGENOTERAPIA E ASPIRAÇÃO
25351.400882/2024-36 / 81045429031
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1201725241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03
E M B O DY
25351.379582/2024-81 / 80991699023
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1022698249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46
Balão de Acalasia
25351.398898/2024-71 / 82523860016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1186717246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDIO WEB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - EPP /
07.659.043/0001-22
Stop Solution
25351.384630/2024-52 / 80509090006
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1062279247
Washing Solution 4x Conc
25351.384629/2024-28 / 80509090005
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1062275241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CBS MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 44.253.776/0001-99
Tira de sutura adesiva Gentell Strip
25351.393112/2024-20 / 82425319007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1132042241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Tubo Corrugado
25351.400960/2024-01 / 81832589088
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1202418244
Máscara de Não Reinalação Descartável Hudson - Medline
25351.401494/2024-72 / 81832589087
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1208754246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
Família de Equipamentos Celer Finecare X
25351.386433/2024-78 / 80537410118
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1076064248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA CERON IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E
VETERINARIOS LTDA / 18.258.209/0001-15
Oxímetro de pulso portátil
25351.378016/2024-51 / 81013649008
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1009155245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLGATE PALMOLIVE INDUSTRIAL LTDA / 03.816.532/0001-90
CANETA DE CLAREAMENTO DENTAL COLGATE LUMINOUS WHITE
25351.398551/2024-29 / 80508669010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1181178240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23
MultiShape
25351.373311/2024-11 / 80832479016
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0966300246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00
GARROTE DESCARTÁVEL BIOLAND
25351.399448/2024-04 / 10410130056
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1188985248
GARROTE COM TRAVA BIOLAND
25351.399368/2024-41 / 10410130055
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1188264249
MARTELO PARA REFLEXO BIOLAND