DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 174, segunda-feira, 9 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.265, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos
farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos
termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do
artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art.
3º
Para
os
registros que
não
tiveram
sua
caducidade
declarada
anteriormente, esta Resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente.
Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles
registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉSAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO
IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO
--------------------------------------------------
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA AS - 01571702000198
25351.686480/2012-31 - 1207152/24-8
CIPROFLOXACINO - 15031101440028 - 08/2024
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS,
ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.233, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BEIGENE BRASIL LTDA. 30763301000138
TISLELIZUMABE
TEVIMBRA 25351.094823/2023-33 09/2034
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0152558/23-1
1.8642.0002.001-6 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML
--------------------------------------------------------------------------------
Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda11082598000393
menotropina
MERIONAL HG 25351.036999/2024-51 01/2028
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4744394/22-4
1.8759.0011.001-3 24 Meses
75UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1ML
1.8759.0011.002-1 24 Meses
75UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL SER PREENC VD INC X 1ML + AGU REC + AGU APL
1.8759.0011.003-1 24 Meses
75UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC
1.8759.0011.004-8 24 Meses
150UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1ML
1.8759.0011.005-6 24 Meses
150UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL SER PREENC VD INC X 1 ML
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
DA R AT U M U M A B E
DALINVI 25351.787862/2015-68 01/2027
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0254349/24-4
1.1236.3414.004-4 24 Meses
1800 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 15 ML
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + Cepa influenza tipo B
EFLUELDA TIV 25351.190279/2019-73 10/2028
11976 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 83. ALTERAÇÃO DO NOME COMERCIAL 0402144/24-4
1.8326.0347.001-1 9 Meses
(120+120+120) MCG/ML SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA
DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA)
QDENGA 25351.389376/2021-36 03/2033
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO
E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA
ATIVA - MODERADA 0939510/23-5
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO
ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0953234/23-0
1.0639.0307.001-8 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5ML
1.0639.0307.002-6 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 FA VD TRANS DIL X 0,5ML
1.0639.0307.003-4 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML
1.0639.0307.004-2 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML
1.0639.0307.005-0 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 2
AG U
1.0639.0307.006-9 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML +10
AG U
--------------------------------------------------------------------------------
UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114
certolizumabe pegol
CIMZIA 25351.201455/2015-58 02/2027
11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 5067673/22-3
1.2361.0087.001-4 24 Meses
200 MG/ML SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENC X 1 ML + 2 LENÇOS UMEDECIDOS
1.2361.0087.002-2 24 Meses
200 MG/ML SOL INJ CT 6 SER VD INC PREENC X 1 ML + 6 LENÇOS UMEDECIDOS
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE
PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.255, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria
Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª
VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI - EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Marca: PHILLIES TITAN CHOCOLATE - embalagem primária caixa para 5 unidades
(charuto-(157 x 55)mm)
Processo: 25351.694899/2021-00
Expediente: 0689229/24-9
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: CNPJ: 33.099.911/0001-39
Marca: DUNHILL ON SILVER (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem
secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.218353/2023-18
Expediente: 0887578/24-2
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.256, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir a petição relativas a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
MBT COMÉRCIO E FABRICAÇÃO DE FUMOS
CNPJ: 03.698.407/0001-22
Marca: ONIXX TOBACCO PEAR EXPERIENCE (fumo para narguilé)
Processo: 25351.069678/2024-33
Expediente: 0253794/24-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.257, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir a renovação do registro de produto fumígeno derivado do
tabaco, conforme anexo.
Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do
produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
QUALITY
IN
TABACOS INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
CIGARROS E
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO LTDA
CNPJ: 11.816.308/0001-26
Marca: 0800 (cigarro com filtro)
Processo: 25069.487071/2017-06
Expediente: 0786374/24-8
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.258, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar, a pedido da empresa, o registro dos produtos fumígenos
derivados do tabaco, conforme anexo.
Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento dos
produtos em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca: MARLBORO GOLD CRAFTED KS (cigarro com filtro)
Processo: 25351.117300/2023-72
Expediente: 1067284/24-9
Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - EMPRES A
Marca: MARLBORO RED CRAFTED KS (cigarro com filtro)
Processo: 25351.117931/2023-91
Expediente: 1067279/24-5
Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - EMPRES A