DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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104
Nº 174, segunda-feira, 9 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29
GEL LUBRIFICANTE 2 EM 1 NEEDS
25351.440766/2021-15 / 81236009003
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
0515109231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Kit VivanoMed Foam
25351.390994/2018-23 / 80170310093
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0414502248
PROXIMEL® AG
25351.356584/2021-59 / 80170310100
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1060029243
PROXIMEL® NON BORDER AG
25351.356582/2021-60 / 80170310101
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1060045249
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BARD
BRASIL
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
TELA 3D MAX LIGHT
25351.404339/2014-85 / 80689090052
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0701445246
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BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Equipo para hemodiálise prismaflex hf
25351.132239/2015-02 / 80145240427
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1441566236
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BIMOVE EQUIPAMENTOS LTDA / 07.337.644/0001-19
Elevador de Transferência de Paciente
25351.365857/2020-75 / 82082030001
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1203213241
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BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
AC TIVECUT
25351.645269/2022-84 / 80951059004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0350948241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52
CAT GUT SIMPLES AGULHADO
25000.030838/99-71 / 10426020003
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0891924248
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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
BIOFIRE® SPOTFIRE® RESPIRATORY/SORE THROAT (R/ST) PANEL
25351.839660/2023-29 / 10158120750
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0919455247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
PASSEO-18 LUX - CATETER BALÃO PERIFÉRICO COM PACLITAXEL
25351.337443/2022-18 / 80224390309
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0084049243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
OPTISOL - GS
25000.009106/99-11 / 10196150044
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0559137249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Ultrasound Navigation Software (BK)
25351.161098/2019-30 / 80042070056
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1146126247
Ultrasound Navigation Software (BK)
25351.161098/2019-30 / 80042070056
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1146202245
Loop-X Mobile Imaging Robot
25351.584929/2022-43 / 80042070070
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1131543246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Ponta para Aspirador cirúrgico Technimen
25351.476675/2023-71 / 80003890154
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1106945247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
ImaJin Cateter Ureteral Duplo"J" Silicone e Acessórios
25351.556545/2008-82 / 10430310046
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0413145247
ImaJin Cateter Ureteral Duplo"J" Silicone e Acessórios
25351.556545/2008-82 / 10430310046
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0413229246
ImaJin Cateter Ureteral Duplo"J" Silicone e Acessórios
25351.556545/2008-82 / 10430310046
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0413073246
ImaJin Cateter Ureteral Duplo"J" Silicone e Acessórios
25351.556545/2008-82 / 10430310046
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0413083241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06
COMPONENTES ODONTOLÓGICOS DE CROMO
25351.819313/2018-12 / 81053660014
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 1161626239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
SISTEMA DE FILTRO PARA VEIA CAVA OPTEASE
25351.103378/2023-18 / 81576620021
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0168818248
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DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60
Placa Eletro Cirúrgica BluePad (MedPex)
25351.222011/2019-16 / 80722800013
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1159584249
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DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45
Família DiaClon II
25351.435472/2017-75 / 80004040181
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0860363244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40
PRUDENCE NÃO LUBRIFICADO
25351.141015/2009-21 / 10208250025
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0860655245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 11.812.152/0001-
05
Implantes SINGULAR
25351.098177/2015-61 / 80984050006
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0161695248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
E P - T R AC E R
25351.164369/2018-01 / 80117580774
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1101233249
Peça de mão de turbina odontológica de alta velocidade
25351.453923/2023-14 / 80117589081
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1171210248
Chrome
25351.564606/2021-52 / 80117580956
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1153265249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
MICROPLEX COIL (MCS) - COSMO 10 E COSMO 18
25351.588311/2018-76 / 80583400010
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0869385241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GBTEX TRADING LTDA / 47.748.932/0001-80
AVENTAL CIRÚRGICO SMS COM REFORÇO IMPERMEÁVEL
25351.362781/2024-50 / 82730460004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1187940241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Medicina Nuclear
25351.052691/2022-91 / 80071260436
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1145556248
Sistema de Medicina Nuclear
25351.052691/2022-91 / 80071260436
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1145557244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00
BALÃO DILATADOR - VIPER
25351.371589/2024-54 / 10334789011
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1039354246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93
OPTISTAR ELITE SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO DE CONTRASTE
25351.700295/2008-24 / 80136710182
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0330706241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ITS DO BRASIL INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 36.357.818/0001-
03
Lavador Nasal Infantil ITS do Brasil
25351.369516/2024-01 / 82130510004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1012116241
DOSADOR DE MEDICAMENTO INFANTIL ITS DO BRASIL
25351.369483/2024-91 / 82130510002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1012060242
Aspirador Nasal Infantil ITS do Brasil
25351.369491/2024-37 / 82130510003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1012108241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
MONONYLON* ETHILON*
25000.017388/94-08 / 10132590062
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0431974241
HEMOSTATICO ABSORVIVEL SURGICEL*
250010381086 / 10132590056
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1189786249
SISTEMA PARA FIXAÇÃO REABSOVÍVEL DE PLACAS ESPECIAIS RAPID
25351.713623/2014-00 / 80145901618
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0891869247
FAMÍLIA DE CUPULA ACETABULAR DEPUY
25351.030970/2004-12 / 80145900733
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0695336240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KASTEC PEÇAS E ACESSÓRIOS ODONTOLÓGICOS LTDA - epp / 03.033.136/0001-96
ALTA ROTAÇÃO
25351.287517/2015-77 / 80636600002
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1203756247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEEDSAY S/A / 08.116.472/0001-16
CAPS-RING® ANEL DE TENSÃO CAPSULAR
25351.190332/2013-25 / 80443070009
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0793400244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
MeDioStar
25351.586524/2020-88 / 80047300767
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1116671247