DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 174, segunda-feira, 9 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.274, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Xaropes na linha de Líquidos não estéreis
da certificação da empresa ZAMBON S.P.A. (Código único: A.000646), solicitada pela
empresa ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA., CNPJ nº 61.100.004/0001-36,
publicada pela Resolução - RE nº 3.409, de 6 de setembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 173, de 11 de setembro de 2023, Seção 1, página 74, conforme
expedientes nº 0130361/23-2 e 0223958/24-7.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.275, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Alterar a descrição da certificação da empresa CATALENT GERMANY
EBERBACH GMBH (Código único: A.000518), solicitada pela empresa FARMOQUÍMICA S/A,
CNPJ: 33.349.473/0001-58, publicada pela Resolução - RE nº 631, de 24 de fevereiro de
2023, no Diário Oficial da União nº 39, de 27 de fevereiro de 2023, Seção 1, página 110,
DE "Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas Moles" para "Sólidos não estéreis: Cápsulas
Moles", conforme expedientes nº 4557766/22-6 e 0922637/24-5.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.276, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): OPDYTA (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1198464/24-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da comercialização do produto sem registro, em desacordo com
o artigo 12 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todas
as pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o
produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e
inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999
.........................................
2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): NABOTA (LOTE: X231221);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1204601/24-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Comunicado da empresa MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE
MEDICAMENTOS LTDA, CNPJ 07.591.326/0001-80, detentora do registro do Nabota (toxina
botulínica A) 100 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML, informando que a fabricante
Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. não reconhece o lote X231221 (validade: 20/01/2027)
de Nabota como original, se tratando, portanto, de falsificação. A rotulagem do
medicamento está em idioma inglês. Esta medida preventiva está fundamentada nos
artigos 6º da Lei 6360/19 e no inciso XV do art. 7º da Lei 9782/1999.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.283, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve;
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ALTEA FARMACÉUTICA S.A.
ENDEREÇO: CALLE 10 Nº. 65-28 Y CALLE 10 Nº. 65-75 (MUESTREO), BOGOTÁ D.C. - PAÍS:
COLÔMBIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000407
EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. -
CNPJ: 61.082.426/0002-07
AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 0301951/23-3
ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº
497/2021: Cancelamento, por parte do estabelecimento fabril, da realização de inspeção
internacional.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GREEN ENGINEERING SOLUTIONS (PTY) LTD
ENDEREÇO: UNIT I, 121 CAPRICORN DRIVE, MUIZENBERG, CAPE TOWN, WESTERN CAPE,
7948 - PAÍS: ÁFRICA DO SUL, REPÚBLICA DA - CÓDIGO ÚNICO: A.001756
EMPRESA SOLICITANTE: INDÚSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S/A - IQUEGO - CNPJ:
01.541.283/0001-41
AUTORIZ/MS: 1008843 - EXPEDIENTE(s): 0801975/24-7
ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da
petição, em virtude do não preenchimento do Formulário de Petição (FP) em suas seções
ANEXO II - DESCRIÇÃO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS e O FLUXO DE FABRICAÇÃO DOS
MEDICAMENTOS, e seus respectivos campos; nem tampouco foi protocolado o relatório de
Revisão Periódica do Produto (RPP), ou, em sua substituição, as documentações referentes
à validação do processo produtivo e dos procedimentos de limpeza, conforme orientações
da observação 9 do item 4 do checklist do código de assunto: 7324 - Medicamentos -
(Certificação de BPF) de Indústria Farmacêutica Internacional de Líquidos não Estéreis,
exceto Mercosul.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.284, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar, a pedido, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução - RE nº 182, de
19 de janeiro de 2023, no Diário Oficial da União nº 15, de 23 de janeiro de 2023, Seção
1, pág. 127.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: LAPON INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - EPP - CNPJ: 35.356.799/0001-38 -
AUTORIZ/MS: 1020609
ENDEREÇO: RUA VIGÁRIO JOAQUIM PINTO 163
MUNICÍPIO: LIMOEIRO - UF: PE - EXPEDIENTE: 0625154/24-0
ASSUNTO:
70211 
-
MEDICAMENTO 
-
Cancelamento
de 
CBPF/CBPDA
de
INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo EMPRESA
LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Líquidos não estéreis: Elixires; Soluções;
Óleos;
MOTIVO DE CANCELAMENTO: Cancelamento a pedido da empresa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.285, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar, a pedido, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução - RE nº 2.479, de
3 de julho de 2024, no Diário Oficial da União nº 130, de 9 de julho de 2024, Seção 1, págs.
194 e 195.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: AUROBINDO PHARMA LIMITED - UNIDADE VI
ENDEREÇO: SURVEY NO. 329/39 E 329/47 - CHITKUL VILLAGE, PATANCHERU MANDAL,
SANGA REDDY DISTRICT - TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000053
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ:
05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1126278/24-6
ASSUNTO:
70211 
-
MEDICAMENTO 
-
Cancelamento
de 
CBPF/CBPDA
de
INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo EMPRESA
LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com
Preparação Asséptica;
MOTIVO DE CANCELAMENTO: Cancelamento a pedido da empresa solicitante.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.286, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 202;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução - RE nº 43, de 4 de janeiro de
2024, no Diário Oficial da União nº 5, de 8 de janeiro de 2024, Seção 1, pág. 974.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ALTEA FARMACÉUTICA S.A.
ENDEREÇO: CALLE 10 Nº. 65-28 Y CALLE 10 Nº. 65-75 (MUESTREO), BOGOTÁ D.C. - PAÍS:
COLÔMBIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000407
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84
AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 1199407/24-0
ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de
CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo
ANVISA
LINHA(S)
DE 
CERTIFICAÇÃO
CANCELADA(S):
Sólidos
não 
estéreis:
Comprimidos
Efervescentes; Comprimidos Revestidos;
MOTIVO DE CANCELAMENTO: Cancelamento unilateral, por parte do estabelecimento
fabril, de inspeção agendada
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.287, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56
Endereço: Avenida Vital Brasil Nº 1500, Butantã (prédio 21)
Município: São Paulo UF: SP
Expediente(s): 0083423/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: DEN1-D-30, DEN2/4-D-30, DEN3-D-30/31 e DEN4-D-30.