DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024090900140
140
Nº 174, segunda-feira, 9 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.288, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Azico Biophore India Private Limited
Endereço: Plot No. 40/A, JN. Pharma City, Parawada (Mandal), Visakhapatnam (Dist.),
Andhra Pradesh - 531021
País: Índia Código Único: B.001005
Expediente(s): 0051789/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: levotiroxina sódica.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: CSPC Ouyi Pharmaceutical CO., Ltd. (Site 3)
Endereço: No. 88 Yangzi Road, Economic and Technological Development Zone,
Shijiazhuang, Hebei, 052160
País: República Popular da China Código único: B.000117
Expediente(s): 0259164/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapas de
síntese química)
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.289, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Baxalta Manufacturing Sarl
Endereço: Route de Pierre-à-Bot,111, 2000 Neuchâtel
País: Suíça Código único: A.000070
Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74
Expediente(s): 0223408/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfavonicogue, alfaoctocogue e alfarurictocogue
pegol
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: CSL Behring L.L.C.
Endereço: Route 50 North, 1201 North Kinzie, Bradley, Illinois (IL) 60915
País: Estados Unidos da América Código único: A.000173
Solicitante: 
CSL 
Behring 
Comércio 
de 
Produtos 
Farmacêuticos 
Ltda. 
CNPJ:
62.969.589/0001-98
Expediente(s): 0259461/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos 
farmacêuticos
ativos 
biológicos:
albumina 
humana,
alfa1antitripsina,
crioprecipitado, eluato DEAE, fator IX de coagulação, precipitado A, precipitado de sulfato
de amônio, precipitado da fração I + II + III, precipitado da fração II + III, precipitado da
fração V.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Endereço: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
País: Áustria Código único: A.000540
Solicitante: Chiesi Farmacêutica Ltda CNPJ: 61.363.032/0001-46
Expediente(s): 1474540/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: metreleptina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Novo Nordisk A/S
Endereço: Brennum Park, Hillerod, 3400
País: Dinamarca Código Único: A.000441
Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55
Expediente(s): 1435315/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: betanonacogue pegol (fermentação)
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Novo Nordisk A/S
Endereço: Hallas Allé, Kalundborg 4400
País: Dinamarca Código único: A.000444
Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55
Expediente(s): 1448149/23-1
Certificado de Boas Práticas de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina humana, insulina detemir, insulina
asparte, insulina degludeca, liraglutida, semaglutida, glucagon, alfaeptacogue ativado.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH
Endereço: Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe
País: Alemanha Código único: A.000777
Empresa Solicitante: Octapharma Brasil Ltda CNPJ: 02.552.927/0001-60
Expediente(s): 0286377/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, crioprecipitado do fator VIII
de coagulação, fração I+II+III da imunoglobulina humana, fração I+III da imunoglobulina
humana e fração II da imunoglobulina humana
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Endereço: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, NY 12144
País: Estados Unidos da América Código único: A.000831
Empresa Solicitante: Adium S.A CNPJ: 55.980.684/0001-27
Expediente(s): 0237391/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: cemiplimabe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Endereço: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, NY 12144
País: Estados Unidos da América Código único: A.000831
Solicitante: Bayer S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15
Expediente(s): 0222842/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: aflibercepte.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Samsung Biologics Co. Ltd.
Endereço: 300, Song-Do Bio-Daero, Yeonsu-Gu, Incheon.
País: Coreia do Sul Código único: A.001327
Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda CNPJ: 03.560.974/0001-18
Expediente(s): 0831910/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pembrolizumabe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sanofi Winthrop Industrie
Endereço: 23 Boulevard Chambaud de La Bruyère, 69007 Lyon
País: França Código Único: A.000955
Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 1422287/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulina antitimócito.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: N° 3 A1, Road 10th, Shenyang Economy & Technology Development Zone,
Shenyang
País: República Popular da China Código único: A.000580
Solicitante: Chron Epigen Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 04.415.365/0001-38
Expediente(s): 0188602/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaepoetina
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd
Endereço: nº
19, Gaoxinzhongyi
Road, Nanshan
District, Shenzhen,
Guangdong
Province
País: República Popular da China Código único: A.000581
Solicitante: Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 11.643.096/0001-22
Expediente(s): 0208837/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.290, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: AbbVie Ireland NL B.V
Endereço: Manorhamilton Road, Sligo
País: Irlanda Código Único: B.000697
Expediente(s): 0891886/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: upadacitinibe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hovione Farmaciência S.A.
Endereço: Sete Casas, Loures,2674-506
País: Portugal Código único: B.000745
Expediente(s): 0285902/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: omaveloxolona.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.291, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química acetato
de clormadinona na certificação da empresa FARMABIOS S.P.A (B.000198), publicada pela
Resolução - RE nº 885, de 16 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº 54, de 20
de março de 2023, seção 1, página 153, conforme expedientes nº 5067166/22-3 e
0374307/24-5.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico polatuzumabe vedotina na
certificação da empresa Genentech, Inc (Código único: A.000248), solicitada pela empresa
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., CNPJ: 33.009.945/0001-23, publicada pela
Resolução - RE nº 1.052, de 15 de março de 2024, no Diário Oficial da União nº 53, de 18
de março de 2024, seção 1, páginas 119 e 120, conforme expedientes nº 0832286/23-1 e
0993543/24-3.
Art. 3º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
carbamazepina, gliclazida e sulfassalazina, na certificação da empresa Zhejiang Jiuzhou
Pharmaceutical Co., Ltd (Código único: B.000083), publicada pela Resolução - RE nº 51, de
6 de janeiro de 2023, no Diário Oficial da União nº 6, de 9 de janeiro de 2023, seção 1,
página 50, conforme expedientes nº 4482539/22-8 e 0846611/24-4.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURELIO MIRANDA DE ARAUJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.298, DE 6 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24
de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Biomet France,
publicada pela Resolução - RE nº 379, de 31 de janeiro de 2024, no Diário Oficial da União nº.
25, de 5 de fevereiro de 2024, Seção 1, pág. 81, de Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos
Médicos Ltda., CNPJ n° 02.913.684/0001-48, para Zimmer Biomet Brasil Ltda., CNPJ nº
02.913.684/0001-48, conforme expedientes nº 0757401/23-6 e 1148437/24-0.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO