DOU 13/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 178, sexta-feira, 13 de setembro de 2024
ISSN 1677-7069
Seção 3
EXTRATO DE TERMO ADITIVO Nº 3/2024 - UASG 257044
Número do Contrato: 1/2023.
Nº Processo: 25055.000111/2021-44.
Tomada de Preços. Nº 14/2022. Contratante: DISTRITO SANIT.ESP.INDIGENA - KAIAPO
REDENCAO. Contratado: 30.105.618/0001-87 - MENDES COMERCIO E SERVICOS LTDA .
Objeto: Prorrogação de vigência para o término da obra na Aldeia Pykakyti. Vigência:
07/09/2024 a 07/01/2025. Valor Total Atualizado do Contrato: R$ 545.183,84. Data de
Assinatura: 02/09/2024.
(COMPRASNET 4.0 - 02/09/2024).
AVISO DE LICITAÇÃO
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 90009/2024 - UASG 257044
Nº
Processo:
25055000796202471.
Objeto: Contratação
de
empresa
no
fornecimento de óleos lubrificantes e pneus automotivos, visando o funcionamento dos
motores de popa e dos veículos oficiais, tendo em vista que o transporte dos pacientes
indígenas e dos profissionais deste Distrito são imprescindíveis.. Total de Itens Licitados: 4.
Edital: 13/09/2024 das 08h00 às 12h00 e das 14h00 às 17h59. Endereço: Av. Brasil N° 4191
- Setor Parks Dos Buritis, - Redenção/PA ou https://www.gov.br/compras/edital/257044-5-
90009-2024.
Entrega das
Propostas: a
partir de
13/09/2024 às
08h00 no
site
www.gov.br/compras.
Abertura
das
Propostas:
25/09/2024
às
09h00
no
site
www.gov.br/compras. Informações Gerais: .
JOSE MIGUEL TAVARES DOS SANTOS
Pregoeiro
(SIASGnet - 12/09/2024) 257044-00001-2024NE800039
DISTRITO SANITÁRIO ESPECIAL INDÍGENA - RIO TAPAJÓS
EXTRATO DE REGISTRO DE PREÇOS - SRP
Espécie Ata de Registro de Preços para eventual aquisição de caixas d'água, visando
atender as populações indígenas residentes nas aldeias de abrangência do DSEI/RT.
Modalidade de Licitação: SRP Nº. 90008/2024. Processo nº.25054.001510/2023-02. Ata de
Registro de Preços nº.34/2024, firmada entre o DSEI RT e a Empresa: PROTECFIBER
COMÉRCIO E FABRICAÇÃO DE FIBRA DE VIDRO LTDA. Itens: 1, 2 e 7, no valor total de R$
39.180,00. Data da assinatura: 11/09/2024. Vigência: 12 meses.
DISTRITO SANITÁRIO ESPECIAL INDÍGENA - YANOMAMI
EXTRATO DE CONTRATO Nº 36/2023 - UASG 257052
Nº Processo: 25064.000185/2023-33.
Pregão Nº 25/2023. Contratante: DISTRITO SANIT.ESP.INDIGENA - YANOMAMI.
Contratado: 02.209.632/0001-95 - NAVEGACAO TANAKA LTDA. Objeto: Contratação de
serviços de fornecimento de passagens fluviais e transporte de mercadorias, para atender
as demandas do dsei/yanomami.
Fundamento Legal: LEI 14.133/2021 - Artigo: 28 - Inciso: I. Vigência: 28/12/2023 a
28/12/2024. Valor Total: R$ 202.940,80. Data de Assinatura: 05/12/2023.
(COMPRASNET 4.0 - 12/09/2024).
SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE E AMBIENTE
INSTITUTO EVANDRO CHAGAS
AVISO DE LICITAÇÃO
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 90028/2024 - UASG 257003
Nº Processo: 25209000774202419. Objeto: Aquisição de Renovação de licenças,
suporte e garantia de rede Next Generation Firewall (NGFW) para o período de 36 meses,
tanto para os 2 (dois) appliances quanto para a plataforma de gerenciamento centralizado.
Total de Itens Licitados: 6. Edital: 13/09/2024 das 08h00 às 17h59. Endereço: Br 316 Km 7,
S/n,
-
Ananindeua/PA
ou
https://www.gov.br/compras/edital/257003-5-90028-2024.
Entrega das Propostas: a partir de 13/09/2024 às 08h00 no site www.gov.br/compras.
Abertura das Propostas: 27/09/2024 às 10h00 no site www.gov.br/compras.
CAROLINE BRANCO MOITA
Pregoeira
(SIASGnet - 12/09/2024) 257003-00001-2024NE000006
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
EDITAL DE CHAMAMENTO CONJUNTO Nº 2, DE 9 DE SETEMBRO DE 2024
OS DIRETORES DA SEGUNDA E TERCEIRA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em
especial a disposta no art. 203, VIII, § 7º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista a
Portaria nº 693, de 20 de novembro de 2020, que dispõe sobre o funcionamento das
Câmaras Técnicas na Anvisa, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento
Público para acadêmicos, profissionais e representantes da sociedade civil interessados
em integrar a Câmara Técnica de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Dispositivos
Médicos (CATEPEC), criada pela Portaria Conjunta nº 2, de 9 de setembro de 2024,
conforme anexo.
MEIRUZE SOUSA FREITAS
Diretora
DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA
Diretor
ANEXO
1. CONTEXTUALIZAÇÃO
A Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos
(COPEC/DIRE2) e a Coordenação de Pesquisa Clínica de Produtos para Saúde
(CPPRO/GGTPS/DIRE3)
são as
unidades
organizacionais
responsáveis pelo
controle
sanitário dos ensaios clínicos conduzidos com finalidade de apoiar o registro e pós-
registro de medicamentos e dispositivos médicos. As atividades de controle sanitário
incluem a análise e anuência de petições de pesquisas clínicas, a realização de inspeções
para averiguação do cumprimento das Boas Práticas Clínicas e o monitoramento dos
ensaios clínicos anuídos.
O
arcabouço
regulatório
sanitário relacionado
à
pesquisa
clínica
com
medicamentos e às atividades da COPEC podem ser consultadas na Biblioteca Temática
de Medicamentos disponível no Portal da Anvisa, item 1.10, sendo a principal norma a
Resolução de Diretoria Colegiada nº 09 de 2015, que dispõe sobre o Regulamento para
a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
O
arcabouço
regulatório
sanitário relacionado
à
pesquisa
clínica
com
dispositivos médicos e às atividades da CPPRO podem ser consultadas na Biblioteca
Temática de Produtos para Saúde também disponível no Portal da Anvisa, item 1.3,
sendo a principal norma a Resolução de Diretoria Colegiada nº 837 de 2023, que dispõe
sobre a realização de investigações clínicas com dispositivos médicos no Brasil.
Atualmente, a temática pesquisa clínica de medicamentos encontra-se no
escopo de atividades da Câmara Técnica de Registro de Medicamentos (CATEME), que
tem a
atribuição de
oferecer suporte
técnico-científico à
Gerência-Geral de
Medicamentos (GGMED), Gerência Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue,
Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada (GGBIO) e COPEC.
A instituição da Câmara Técnica de Pesquisa Clínica de Medicamentos e
Dispositivos Médicos (CATEPEC) é uma ação integrada da COPEC e da CPPRO para o
estabelecimento de um colegiado de natureza consultiva, específico para atuação na
temática pesquisa clínica, com vistas ao assessoramento técnico-científico da Anvisa em
processos de anuência de pesquisa clínica de medicamentos e dispositivos médicos. Os
subsídios técnicos oriundos da CATEPEC servirão como fonte de evidências científicas para
aprimorar o processo de tomada de decisão no âmbito das áreas técnicas e padronizar
a participação de agentes externos no processo decisório relacionado à pesquisa clínica
para fins regulatórios.
A Câmara Técnica de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Dispositivos
Médicos (CATEPEC) será formada por membros com uma gama de conhecimentos
técnicos, experiência e habilidades relevantes para a avaliação de protocolos de ensaios
clínicos para subsidiar o registro ou pós-registro de medicamentos e dispositivos médicos.
Será uma instância colegiada, interdisciplinar, de natureza consultiva, com os seguintes
objetivos:
I- oferecer suporte técnico-científico à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC/DIRE2) e a Coordenação de Pesquisa Clínica
de Produtos para Saúde (CPPRO/GGTPS/DIRE3) da Anvisa, para cumprimento de suas
atribuições regimentais relacionadas aos processos de regulamentação e avaliação de
pesquisas clínicas de medicamentos e dispositivos médicos;
II- monitorar o desenvolvimento científico e tecnológico em vigilância sanitária
visando modernizar, racionalizar e agilizar a atuação regulatória da Anvisa no controle
sanitário de pesquisas clínicas para subsidiar o registro e pós-registro de medicamentos
e dispositivos médicos;
III- promover a participação da comunidade científica no campo da vigilância
e regulação sanitária por meio do intercâmbio de conhecimentos e experiências.
2. OBJETIVOS
Este Edital de Chamamento Público tem como objetivo identificar profissionais
interessados em atuar na Câmara Técnica de Pesquisa Clínica de Medicamentos e
Dispositivos Médicos (CATEPEC), nos temas relacionados à avaliação de protocolos de
ensaios clínicos de medicamentos e dispositivos médicos, para fins de registro, seja como
membro da CATEPEC, com mandato de três anos, como membro de algum grupo de
trabalho formado no âmbito da câmara técnica, ou como especialista convidado às
reuniões, de acordo com o interesse, conveniência e oportunidade da Agência. Será
formado um banco de currículos da CATEPEC.
3. PÚBLICO-ALVO
A CATEPEC abordará uma ampla gama de temas complexos e de campos
técnico-científicos muito específicos, dentre os quais: evidências de mundo real,
farmacometria, fitoterápicos,
vacinas, estudos clínicos
complexos, os
quais terão
diferentes aplicações nas diversas especialidades (pediatria, dermatologia, oncologia,
cardiologia, infectologia, neurologia, oftalmologia, imunologia, dentre outras). Esta
riqueza temática exige da CATEPEC uma composição mais ampla e diversa, de modo a
permitir a profundidade, solidez científica e agilidade necessárias à rotina de análise e
autorização de ensaios clínicos com medicamentos e dispositivos médicos.
O presente edital tem como público-alvo:
1) profissionais com atuação em Instituições de Ensino e Pesquisa nas áreas
de:
a) pesquisa clínica de medicamentos;
b) pesquisa não clínica de medicamentos;
c) pesquisa clínica de dispositivos médicos;
d) pesquisa não clínica de dispositivos médicos;
c) avaliação de tecnologias em saúde.
2) representantes de associação ou sociedade profissional ou científica da
área da saúde em suas diversas especialidades (pediatria, dermatologia, oncologia,
cardiologia, infectologia, neurologia, oftalmologia, imunologia, farmácia clínica, dentre
outras);
3) representantes de organização da sociedade civil relacionada a usuários dos
sistemas de saúde e/ou defesa do consumidor; ou
4) representantes
de associação, sociedade
ou Conselhos
de Classe
Profissional relacionados à avaliação de segurança e eficácia de medicamentos para fins
de registro ou no campo de avaliação de tecnologias em saúde.
4. PRAZO E FORMA DE INSCRIÇÃO
Os interessados devem manifestar seu interesse em compor o banco de
currículos da CATEPEC por meio do preenchimento de formulário eletrônico disponível no
endereço: http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/517274?lang=pt-BR, no prazo de 30
(trinta) dias corridos, contados a partir da data de publicação do presente Edital no Diário
Oficial da União.
No formulário eletrônico os interessados deverão inserir o link do seu
Currículo Lattes ou anexar o Curriculum Vitae devidamente atualizado. Para
representantes de entidades profissionais e científicas, a carta deve ser emitida pela
instituição proponente indicando o candidato e explicitando a motivação e como as
competências do candidato preenchem os critérios.
5. TRABALHOS
A participação na CATEPEC será considerada atividade de relevância pública,
não remunerada e que não configura vínculo empregatício com a Anvisa.
As atribuições e funções dos membros são dispostas no Capítulo VIII da
Portaria n° 693, de 20 de novembro de 2020.
Os membros da
CATEPEC deverão possuir disponibilidade
e estrutura
tecnológica mínima para participação em reuniões por videoconferência ou presencial.
Além
da
participação
nas
reuniões,
os
membros
deverão
possuir
disponibilidade para dedicação aos trabalhos previamente estabelecidos no âmbito da
C AT E P EC .
6. REQUISITOS
À exceção de candidatos a representante de associações ou sociedades de
defesa de pacientes ou usuários dos sistemas de saúde, os interessados em participar
deste Edital de chamamento devem possuir como requisitos mínimos, diploma de nível
superior e experiência profissional em área compatível com os temas relacionados à
análise de protocolos de ensaios clínicos de medicamentos e dispositivos médicos e à
análise crítica de evidência científica.
Em acréscimo, será considerada a experiência prévia como membro, consultor
ou colaborador nos colegiados de Câmaras Técnicas ou no campo da avaliação de
segurança e eficácia de medicamentos e dispositivos médicos para fins de registro, no
campo de avaliação de tecnologias em saúde, para fins de precificação, seleção ou
incorporação de tecnologias ou como pesquisador.
Os candidatos a representante de associações ou sociedades de defesa de
pacientes ou usuários dos sistemas de saúde devem apresentar uma carta de indicação
da entidade que representa.
Para participar em qualquer reunião da CATEPEC, deve ser enviada Declaração
de Possível Conflito de Interesse e Termo de Compromisso de Confidencialidade e Sigilo,
disponível no anexo II da Portaria nº 693, de 20 de novembro de 2020
7. RESULTADO E CONVOCAÇÃO
Os candidatos que cumprirem os requisitos serão registrados no banco de
currículos e poderão ser convidados a colaborar com a CATEPEC, de acordo com o
interesse, a conveniência e a oportunidade da ANVISA, seja como membro da câmara
técnica ou de seus grupos de trabalho, seja como convidado para uma reunião sobre o
tema de sua especialidade.
O envio do currículo e sua inclusão no banco de currículos não dá direito ao
candidato de participar das reuniões da CATEPEC. A Anvisa não fará a divulgação dos
dados recebidos, mas, entrará em contato com aqueles selecionados para participar
como membro efetivo da Câmara ou em grupos de trabalho específicos, criados
conforme interesse e necessidade da Agência.